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Intervention de mouvement conscient pour les patients post-IM (HeartChi)

5 mai 2016 mis à jour par: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Développement d'un programme d'intervention sur le mouvement de pleine conscience pour les patients post-IM : un essai clinique pilote randomisé de 75 sujets sur le tai-chi par rapport à l'éducation à la santé chez les patients post-infarctus du myocarde

Cette étude évalue la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de Tai Chi de 12 semaines pour les patients qui ont récemment eu une crise cardiaque et ne participent pas à un programme de réadaptation cardiaque standard. La moitié des 75 patients seront assignés au hasard à la condition de Tai Chi et l'autre moitié sera assignée à 12 semaines d'éducation sanitaire. En plus d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité, les chercheurs évalueront l'impact de la participation à la condition de Tai Chi sur les mesures de la santé cardiaque, de la fonction physique, des comportements de santé autodéclarés et de la santé mentale par rapport à l'éducation à la santé dans le contexte de cette étude de développement. /étude exploratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, environ 785 000 Américains subissent une première crise cardiaque et plus de la moitié en auront une autre à l'avenir. L'American Heart Association (AHA) recommande la réadaptation cardiaque (CR) basée sur l'exercice pour aider à prévenir de futures crises cardiaques. Malgré les avantages de la RC, seule une petite proportion de patients éligibles participent à la RC. Les patients atteints d'autres maladies, les femmes, les personnes âgées et les minorités ethniques sont les moins susceptibles d'utiliser les services de RC. De nombreux centres médicaux n'ont pas de programme de RC et les patients doivent se rendre dans des endroits éloignés pour subir une RC. À son tour, le Tai Chi a été étudié chez les personnes âgées, ne nécessite aucun équipement coûteux, peut être pratiqué à la maison et est bien toléré quel que soit le niveau de forme physique et les maladies concomitantes. Le Tai Chi est un exercice aérobique d'intensité faible à modérée. Cependant, aucune étude de Tai Chi chez les patients post-IM n'a utilisé des mesures de pointe de la fonction cardiaque et de la capacité d'exercice et, par conséquent, il n'est pas clair si le Tai Chi a des avantages similaires à la RC pendant la période de récupération après une crise cardiaque. Cette étude est innovante en ce sens qu'elle cible spécifiquement les patients qui n'ont pas choisi de participer à un programme formel de RC dans les 6 mois suivant une première crise cardiaque et met l'accent sur le recrutement de patients couvrant une tranche d'âge, une capacité de fonction physique, des femmes et des minorités. Au total, 75 hommes et femmes victimes d'une première crise cardiaque seront assignés au hasard à 24 séances d'entraînement de Tai Chi composées de 8 mouvements méditatifs ou à une "dose" équivalente de cours d'éducation à la santé. Les évaluations cliniques seront effectuées sur une période de 4 à 5 mois, les tests ayant lieu avant, à mi-parcours, après le traitement et lors d'un suivi de 8 semaines. Notre objectif est de recueillir des données préliminaires sur la faisabilité et l'acceptabilité des études et de trouver des indications d'améliorations dans les mesures de la santé cardiaque, de la fonction physique, des comportements liés à la santé et de la santé mentale. Si les objectifs de cette étude exploratoire/de développement sont atteints, une future étude à grande échelle sera entreprise pour confirmer l'efficacité du Tai Chi chez les patients après une crise cardiaque. De telles recherches sont indispensables pour faciliter le développement d'interventions de réadaptation efficaces qui seront acceptables pour un plus large éventail de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A subi un IM (ST Elevation MI (STEMI) ou Non-ST Elevation MI (NSTEMI) avec élévation de la fraction MB de la créatine kinase 3 fois les limites supérieures de la normale et avec des modifications ischémiques de l'ECG dans les 6 mois suivant les tests de base ;
  2. Cliniquement stable --- défini comme aucune arythmie active, aucune ischémie résiduelle ;
  3. Capable d'effectuer des exercices légers à modérés;
  4. Capable de donner un consentement éclairé, de comprendre les procédures d'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude ;
  5. Une période de 30 jours depuis l'intervention coronarienne percutanée (ICP);
  6. Autorisation médicale par leur cardiologue ;
  7. Médicaments « à traiter comme d'habitude » prescrits par leur cardiologue (voir médicaments autorisés sous 6.2. description des évaluations );
  8. Un traitement antidépresseur avec des ISRS ou des IRSN est autorisé, mais pas obligatoire ;
  9. > 35 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Une angine instable;
  2. Maladie valvulaire sévère ;
  3. MPOC sévère ;
  4. AVC récent ou atteinte neurologique cérébrale importante ;
  5. Risque suicidaire modéré à sévère (BDI-II #9 > 1 ou de l'entretien SCID pour le MDD) ;
  6. Cancer;
  7. Actuellement dans un programme d'exercices;
  8. Utilisations actuelles de stabilisateurs de l'humeur ou d'antipsychotiques ;
  9. Médicaments (stéroïdes) et conditions affectant le statut immunitaire
  10. Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ;
  11. Répond aux critères du trouble bipolaire, de la schizophrénie, des troubles liés à l'utilisation de substances
  12. Prend actuellement des benzodiazépines et des stabilisateurs de l'humeur
  13. Incapacité de donner un consentement éclairé écrit en anglais.
  14. Participation à une autre étude d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Taï chi
Un manuel composé de 8 mouvements appris sur une période de 12 semaines sera utilisé pour enseigner aux participants la condition Tai Chi. Les cours comprendront environ 5 à 6 sujets, chaque cours durant une heure, y compris un échauffement et une récupération de 10 minutes, et se réunira deux fois par semaine. Les patients seront invités à pratiquer le Tai Chi trois fois par semaine à la maison. Après 12 semaines de formation, les patients seront invités à pratiquer à domicile cinq fois par semaine pendant 8 semaines supplémentaires, jusqu'à la visite de suivi de 8 semaines. Les sujets seront invités à évaluer leur effort perçu / intensité de travail au cours de chaque session à l'aide de l'échelle d'effort perçu de Borg et invités à augmenter la taille de leurs mouvements pour atteindre 12-13 (difficulté modérée), ce qui correspond systématiquement à 65-70% de FC max.
Comportemental: Taï chi
ACTIVE_COMPARATOR: Éducation à la santé
Les participants à la condition d'éducation à la santé se réuniront également pendant une heure, deux fois par semaine pendant 12 semaines pour un total de 24 heures. Les sessions seront très structurées et mettront l'accent sur les concepts clés des présentations. Des experts médicaux et paramédicaux offriront douze présentations didactiques enregistrées sur vidéo sur une série de thèmes liés à la santé et un chef de groupe sera présent pour répondre aux questions. Les thèmes comprendront : l'épidémiologie des maladies cardiovasculaires, la communication patient/médecin, l'adhésion aux médicaments, la nutrition et l'exercice, la nature et la structure du sommeil et la navigation dans le système de soins de santé.
Autre: Éducation à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité, attente/satisfaction du traitement, rétention et observance (taux de recrutement)
Délai: Deux ans
Les taux de recrutement seront enregistrés.
Deux ans
Faisabilité, attente/satisfaction du traitement, rétention et observance (obstacles à la RC)
Délai: Deux ans
Les obstacles à la RC seront interrogés au départ et à la fin des interventions pour déterminer les changements d'attitudes.
Deux ans
Faisabilité, attente/satisfaction du traitement, rétention et adhésion (questionnaire de crédibilité/attente en 6 items (CEQ)
Délai: Deux ans
Un questionnaire de crédibilité / espérance (CEQ) en 6 points sera mesuré au départ et mensuellement pour déterminer l'acceptabilité du Tai Chi et de l'éducation à la santé.
Deux ans
Faisabilité, attente/satisfaction du traitement, rétention et observance (taux de rétention, entretiens de sortie)
Délai: Deux ans
Les taux de rétention seront enregistrés et des entretiens de sortie administrés pour déterminer les raisons de l'abandon. L'adhésion à l'exercice en général, et au Tai Chi en particulier, sera dérivée des journaux d'exercices. L'échelle des avantages/obstacles de l'exercice (EBBS) sera administrée au départ et à chaque point temporel et une entrevue de sortie lors de la visite post-intervention interrogera les obstacles à la participation aux cours et à la pratique du Tai Chi, ainsi que la participation aux cours d'éducation à la santé.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique (test de marche de six minutes)
Délai: Cinq mois
Test de marche de six minutes
Cinq mois
Comportements psychologiques et de santé (Beck Depression Inventory)
Délai: Cinq mois
Inventaire de la dépression de Beck
Cinq mois
Biomarqueurs du risque cardiaque (CRP, BNP, sST2)
Délai: Cinq mois
Biomarqueurs inflammatoires (CRP, BNP, sST2)
Cinq mois
Fonction cardiaque (tension artérielle et fréquence cardiaque)
Délai: Cinq mois
Tension artérielle et fréquence cardiaque
Cinq mois
Comportements psychologiques et de santé (Cardiac Self-Efficacy Questionnaire)
Délai: Cinq mois
Questionnaire d'auto-efficacité cardiaque
Cinq mois
Comportements psychologiques et de santé (Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience)
Délai: Cinq mois
Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience
Cinq mois
Comportements psychologiques et de santé (Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel)
Délai: Cinq mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel
Cinq mois
Comportements psychologiques et de santé (Goldberg Anxiety and Depression Scale)
Délai: Cinq mois
Échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg
Cinq mois
Comportements psychologiques et de santé (Morisky 8-item Medication Adherence Scale)
Délai: Cinq mois
Échelle d'adhésion aux médicaments à 8 éléments de Morisky
Cinq mois
Comportements psychologiques et de santé (échelle de stress perçu)
Délai: Cinq mois
Échelle de stress perçu
Cinq mois
Comportements psychologiques et de santé (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Délai: Cinq mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Cinq mois
Comportements psychologiques et de santé (programme d'affects positifs et négatifs)
Délai: Cinq mois
Calendrier des effets positifs et négatifs
Cinq mois
Comportements psychologiques et liés à la santé (Formulaire abrégé - 12 Health Survey)
Délai: Cinq mois
Formulaire court--12 Enquête sur la santé
Cinq mois
Comportements psychologiques et de santé (SCID-I N/P Mood Module)
Délai: Cinq mois
Module d'humeur SCID-I N/P,
Cinq mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Diego Veterans Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21AT007600-01A1 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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