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심근경색 후 환자를 위한 마음챙김 운동 개입 (HeartChi)

2016년 5월 5일 업데이트: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

심근경색 후 환자를 위한 마음챙김 운동 개입 프로그램 개발: 심근경색 후 환자의 태극권 대 건강 교육의 무작위 75개 대상 파일럿 임상 시험

이 연구는 최근에 심장 마비를 겪었고 표준 심장 재활 프로그램에 참여하지 않는 환자를 위한 12주 태극권 개입의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다. 75명의 환자 중 절반은 태극권 조건에 무작위로 배정되고 나머지 절반은 12주 건강 교육에 배정됩니다. 타당성 및 수용 가능성을 검토하는 것 외에도 조사관은 태극권 조건에 참여하는 것이 심장 건강, 신체 기능, 자가 보고 건강 행동 및 정신 건강에 미치는 영향을 이 발달의 맥락 내에서 건강 교육과 비교하여 평가할 것입니다. /탐색적 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

매년 약 785,000명의 미국인이 첫 번째 심장마비를 겪으며 절반 이상이 미래에 또 다른 심장마비를 겪을 것입니다. 미국심장협회(AHA)는 향후 심장마비 예방에 도움이 되는 운동 기반 심장 재활(CR)을 권장합니다. CR의 이점에도 불구하고 적격 환자 중 소수만이 CR에 참여합니다. 다른 질병이 있는 환자, 여성, 노인, 소수 민족은 CR 서비스를 이용할 가능성이 가장 낮습니다. 많은 의료 센터에는 CR 프로그램이 없으며 환자는 CR을 받기 위해 먼 곳으로 이동해야 합니다. 결과적으로 태극권은 노인들에게 연구되었고 값비싼 장비가 필요하지 않으며 집에서 수련할 수 있고 피트니스 수준과 동시 발생 질병에 걸쳐 잘 견딥니다. 태극권은 낮거나 중간 강도의 유산소 운동 역할을 합니다. 그러나 심근경색 후 환자에 대한 어떤 태극권 연구도 심장 기능과 운동 능력에 대한 최첨단 측정을 사용하지 않았으므로 태극권이 심장마비로부터 회복하는 기간 동안 CR과 유사한 이점을 갖는지 여부는 불분명합니다. 이 연구는 처음으로 심장 마비가 발생한 후 6개월 이내에 공식 CR 프로그램에 참여하기로 선택하지 않은 환자를 특별히 대상으로 하고 나이가 많은 범위, 신체 기능 능력, 여성 및 소수 민족에 걸친 환자 모집을 강조한다는 점에서 혁신적입니다. 처음으로 심장마비를 겪은 총 75명의 남녀가 8개의 명상 동작으로 구성된 태극권 훈련의 24개 세션 또는 이에 상응하는 건강 교육 수업에 무작위로 배정됩니다. 임상 평가는 치료 전, 중간, 치료 후 및 8주 추적 조사에서 4-5개월 동안 수행됩니다. 우리의 목표는 연구 타당성, 수용 가능성에 대한 예비 데이터를 수집하고 심장 건강, 신체 기능, 건강 행동 및 정신 건강 측정에서 개선 징후를 찾는 것입니다. 이 탐색/개발 연구에서 목표가 달성되면 심장 마비 후 환자에서 태극권의 효과를 확인하기 위해 향후 대규모 연구가 수행될 것입니다. 이러한 연구는 더 넓은 범위의 환자가 수용할 수 있는 효과적인 재활 개입의 개발을 돕기 위해 매우 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 크레아틴 키나제 MB 분획이 정상 상한치의 3배로 상승하고 기준선 테스트 6개월 이내에 허혈성 ECG 변화가 있는 MI(ST 상승 MI(STEMI) 또는 비ST 상승 MI(NSTEMI)를 겪었음;
  2. 임상적으로 안정적--활성 부정맥 없음, 잔류 허혈 없음으로 정의됨;
  3. 가벼운 운동에서 중간 정도의 운동을 수행할 수 있습니다.
  4. 사전 동의를 하고 연구 절차를 이해하며 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있습니다.
  5. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 이후 30일 기간;
  6. 심장 전문의의 의료 허가
  7. 심장 전문의가 처방한 "평상시 치료" 약물(6.2. 평가 설명);
  8. SSRI 또는 ​​SNRI를 사용한 항우울제 치료는 허용되지만 필수는 아닙니다.
  9. > 35세.

제외 기준:

  1. 불안정 협심증;
  2. 심한 판막질환;
  3. 중증 COPD;
  4. 최근의 뇌졸중 또는 심각한 대뇌 신경학적 장애;
  5. 중간에서 심각한 자살 위험(BDI-II #9 > 1 또는 MDD에 대한 SCID 인터뷰에서);
  6. 암;
  7. 현재 운동 프로그램에 있습니다.
  8. 기분 안정제 또는 항정신병 약물의 현재 사용;
  9. 약물(스테로이드) 및 면역 상태에 영향을 미치는 상태
  10. 임신, 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 경우
  11. 양극성 장애, 정신 분열증, 물질 사용 장애에 대한 기준 충족
  12. 현재 벤조디아제핀과 기분 안정제 복용
  13. 서면 동의서를 영어로 제공할 수 없습니다.
  14. 다른 개입 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태극권
12주 동안 배운 8가지 동작으로 구성된 매뉴얼을 사용하여 참가자들에게 태극권 상태를 가르칠 것입니다. 수업은 약 5-6개의 과목으로 구성되며 각 수업은 10분의 워밍업과 쿨다운을 포함하여 1시간 동안 진행되며 일주일에 두 번 모임을 갖습니다. 환자는 집에서 일주일에 세 번 태극권을 수련하라는 지시를 받게 됩니다. 12주간의 훈련 후 환자는 8주간의 후속 방문까지 추가로 8주 동안 주당 5회 집에서 연습하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 Borg의 인지된 운동 척도를 사용하여 각 세션 동안 인지된 운동/작업 강도를 평가하고 HR의 65~70%와 일관되게 일치하는 12~13(보통 난이도)에 도달하도록 움직임의 크기를 늘리도록 요청받습니다. 최대
ACTIVE_COMPARATOR: 보건 교육
건강 교육 조건의 참가자는 총 24시간 동안 12주 동안 주당 2회, 1시간 동안 모임을 갖습니다. 세션은 고도로 구조화되며 프레젠테이션의 핵심 개념을 강조합니다. 의료 및 관련 건강 전문가는 일련의 건강 관련 주제에 대해 12개의 교훈적인 비디오 테이프 프레젠테이션을 제공하고 그룹 리더가 참석하여 질문에 답할 것입니다. 주제는 다음과 같습니다: 심혈관 질환의 역학, 환자/의사 커뮤니케이션, 약물 순응, 영양 및 운동, 수면의 본질과 구조, 의료 시스템 탐색.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성, 치료 기대/만족, 유지 및 준수(채용률)
기간: 이년
채용률이 기록됩니다.
이년
타당성, 치료 기대/만족, 유지 및 준수(CR 장벽)
기간: 이년
CR에 대한 장벽은 태도의 변화를 결정하기 위해 기준선과 개입이 끝날 때 질문됩니다.
이년
타당성, 치료 기대/만족, 유지 및 준수(6개 항목 신뢰도/기대 설문지(CEQ)
기간: 이년
6개 항목의 신뢰성/기대 설문지(CEQ)는 태극권 및 건강 교육 수용성을 결정하기 위해 기준선 및 월별로 측정됩니다.
이년
타당성, 치료 기대/만족, 유지 및 준수(유지율, 종료 인터뷰)
기간: 이년
유지율이 기록되고 퇴사 사유를 결정하기 위해 퇴사 인터뷰가 실시됩니다. 일반적인 운동, 특히 태극권 준수는 운동 기록에서 파생됩니다. 운동 혜택/장벽 척도(EBBS)는 기준선과 각 시점에서 관리되며 개입 후 방문에 대한 퇴장 인터뷰는 건강 교육 수업 참석뿐만 아니라 태극권 수업 및 연습 참석에 대한 장벽을 질문합니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능(6분 걷기 테스트)
기간: 오 개월
6분 걷기 테스트
오 개월
심리적 및 건강 행동(Beck Depression Inventory)
기간: 오 개월
벡 우울증 인벤토리
오 개월
심장 위험의 바이오마커(CRP, BNP, sST2)
기간: 오 개월
염증성 바이오마커(CRP, BNP, sST2)
오 개월
심장 기능(혈압 및 심박수)
기간: 오 개월
혈압과 심박수
오 개월
심리적 및 건강 행동(Cardiac Self-Efficacy Questionnaire)
기간: 오 개월
심장 자기효능감 설문지
오 개월
심리적 및 건강 행동(마음챙김 설문지의 5가지 측면)
기간: 오 개월
Mindfulness 설문지의 다섯 가지 측면
오 개월
심리적 및 건강 행동(만성 질환 치료의 기능적 평가--영적 웰빙 척도)
기간: 오 개월
만성 질환 치료의 기능적 평가-영적 웰빙 척도
오 개월
심리적 및 건강 행동(Goldberg 불안 및 우울 척도)
기간: 오 개월
Goldberg 불안 및 우울증 척도
오 개월
심리적 및 건강 행동(Morisky 8-item Medication Adherence Scale)
기간: 오 개월
Morisky 8항목 약물 순응도 척도
오 개월
심리적 및 건강 행동(인지된 스트레스 척도)
기간: 오 개월
인지된 스트레스 척도
오 개월
심리적 및 건강 행동(Pittsburgh Sleep Quality Index)
기간: 오 개월
피츠버그 수면 품질 지수
오 개월
심리적 및 건강 행동(긍정적 및 부정적 영향 일정)
기간: 오 개월
긍정적이고 부정적인 영향 일정
오 개월
심리적 및 건강 행동(Short Form--12 Health Survey)
기간: 오 개월
약식--12 건강 설문조사
오 개월
심리적 및 건강 행동(SCID-I N/P 기분 모듈)
기간: 오 개월
SCID-I N/P 무드 모듈,
오 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1R21AT007600-01A1 (NIH : 국립보건원)

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보건 교육에 대한 임상 시험

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