- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297737
Mindful Movement Intervention for Post-MI-patienter (HeartChi)
5. maj 2016 opdateret af: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Udvikling af et mindfulness-bevægelsesinterventionsprogram for post-MI-patienter: et randomiseret 75-personers klinisk pilotforsøg af Tai Chi versus sundhedsuddannelse i post-myokardieinfarktpatienter
Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og acceptabiliteten af en 12-ugers Tai Chi-intervention for patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald og ikke deltager i et standard hjerterehabiliteringsprogram.
Halvdelen af de 75 patienter vil blive tilfældigt tildelt Tai Chi-tilstanden, og den anden halvdel vil blive tildelt 12 ugers sundhedsuddannelse.
Udover at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten vil efterforskerne evaluere virkningen af deltagelse i Tai Chi-tilstanden på målinger af hjertesundhed, fysisk funktion, selvrapporteret sundhedsadfærd og mental sundhed sammenlignet med sundhedsuddannelse inden for rammerne af denne udviklingsmæssige / eksplorativ undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år får omkring 785.000 amerikanere et første hjerteanfald, og mere end halvdelen vil få et andet i fremtiden.
American Heart Association (AHA) anbefaler træningsbaseret hjerterehabilitering (CR) for at hjælpe med at forebygge fremtidige hjerteanfald.
På trods af fordelene ved CR er det kun en lille del af de berettigede patienter, der deltager i CR.
Patienter med andre sygdomme, kvinder, ældre voksne og etniske minoriteter er mindst tilbøjelige til at bruge CR-tjenester.
Mange medicinske centre har ikke CR-programmer, og patienter skal rejse til fjerne steder for at gennemgå CR.
Til gengæld er Tai Chi blevet undersøgt hos ældre, kræver intet dyrt udstyr, kan praktiseres derhjemme og tolereres godt på tværs af fitnessniveauer og samtidige sygdomme.
Tai Chi fungerer som en aerob træning med lav til moderat intensitet.
Imidlertid har ingen Tai Chi-studier i post-MI-patienter anvendt state-of-the-art målinger af hjertefunktion og træningskapacitet, og det er derfor uklart, om Tai Chi har lignende fordele som CR i perioden med bedring efter et hjerteanfald.
Denne undersøgelse er innovativ ved, at den specifikt retter sig mod patienter, der ikke har valgt at deltage i et formelt CR-program inden for 6 måneder efter et førstegangs hjerteanfald, og lægger vægt på rekruttering af patienter, der spænder over en ældre aldersgruppe, fysisk funktionsevne, kvinder og minoriteter.
I alt 75 mænd og kvinder med et første gangs hjerteanfald vil blive tilfældigt tildelt 24 sessioner af Tai Chi-træning sammensat af 8 meditative bevægelser eller til en tilsvarende "dosis" af sundhedsundervisningstimer.
Kliniske vurderinger vil blive udført over en 4-5 måneders periode, med testning før, midtvejs, efter behandling og ved en 8-ugers opfølgning.
Vores mål er at indsamle foreløbige data om undersøgelsesgennemførlighed, acceptabilitet og at finde indikationer på forbedringer i målinger af hjertesundhed, fysisk funktion, sundhedsadfærd og mental sundhed.
Hvis målene fra denne eksplorative/udviklingsundersøgelse bliver opfyldt, vil en fremtidig storstilet undersøgelse blive gennemført for at bekræfte Tai Chis effektivitet hos patienter efter hjerteanfald.
Sådan forskning er kritisk nødvendig for at støtte udviklingen af effektive rehabiliterende interventioner, der vil være acceptable for en bredere vifte af patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lidt af en MI (ST Elevation MI (STEMI) eller Non-ST Elevation MI (NSTEMI) med kreatinkinase MB-fraktionsforhøjelse 3 gange de øvre grænser for normal og med iskæmiske EKG-ændringer inden for 6 måneder efter baseline-testning;
- Klinisk stabil --- defineret som ingen aktiv arytmi, ingen resterende iskæmi;
- i stand til at udføre let til moderat træning;
- I stand til at give informeret samtykke, forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde;
- En 30 dages periode siden Perkutan Koronar Intervention (PCI);
- Medicinsk godkendelse af deres kardiolog;
- "Behandling som sædvanlig" medicin ordineret af deres kardiolog (se tilladte medicin under 6.2. Beskrivelse af evalueringer);
- Antidepressiv behandling med SSRI eller SNRI er tilladt, men ikke påkrævet;
- > 35 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina;
- Alvorlig klapsygdom;
- Svær KOL;
- Nylig slagtilfælde eller signifikant cerebral neurologisk svækkelse;
- Moderat til svær selvmordsrisiko (BDI-II #9 > 1 eller fra SCID-interviewet for MDD);
- Kræft;
- Lige nu i et træningsprogram;
- Nuværende anvendelser af humørstabilisatorer eller antipsykotika;
- Medicin (steroider) og tilstande, der påvirker immunstatus
- Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid;
- Opfylder kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, misbrugsforstyrrelse
- Tager i øjeblikket benzodiazepiner og humørstabilisatorer
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
- Deltagelse i anden interventionsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tai Chi
En manual bestående af 8 bevægelser lært over en periode på 12 uger vil blive brugt til at undervise deltagere i Tai Chi-tilstanden.
Klasserne vil omfatte omkring 5-6 fag, hver klasse varer en time, inklusive en 10-minutters opvarmning og nedkøling, og mødes to gange om ugen.
Patienterne vil blive bedt om at praktisere Tai Chi tre gange om ugen derhjemme.
Efter 12 ugers træning vil patienterne blive bedt om at øve hjemme fem gange om ugen i yderligere 8 uger, indtil det 8-ugers opfølgningsbesøg.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede anstrengelse/arbejdsintensitet under hver session ved hjælp af Borgs opfattede anstrengelsesskala og bedt om at øge størrelsen af deres bevægelser for at nå 12-13 (moderat sværhedsgrad), hvilket konsekvent matcher med 65-70 % af HR max.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sundhedsuddannelse
Deltagere i sundhedsuddannelsen vil også mødes i en time, to gange om ugen i 12 uger i i alt 24 timer.
Sessioner vil være meget strukturerede og vil understrege nøglebegreber i præsentationerne.
Medicinske og beslægtede sundhedseksperter vil levere tolv didaktiske videooptagelser om en række sundhedsrelaterede temaer, og en gruppeleder vil være til stede for at besvare spørgsmål.
Temaer vil omfatte: Epidemiologi af hjerte-kar-sygdomme, patient/læge kommunikation, medicin overholdelse, ernæring og motion, naturen og strukturen af søvn, og navigation i sundhedssystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, behandlingsforventning/tilfredshed, fastholdelse og overholdelse (rekrutteringsrater)
Tidsramme: To år
|
Ansættelsesrater vil blive registreret.
|
To år
|
|
Gennemførlighed, behandlingsforventning/tilfredshed, fastholdelse og overholdelse (barrierer for CR)
Tidsramme: To år
|
Barrierer for CR vil blive udspurgt ved baseline og i slutningen af interventionerne for at bestemme holdningsændringer.
|
To år
|
|
Gennemførlighed, behandlingsforventning/tilfredshed, fastholdelse og overholdelse (6-elements troværdigheds-/forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: To år
|
Et 6-elements troværdigheds-/forventningsspørgeskema (CEQ) vil blive målt ved baseline og månedligt for at bestemme accepten af Tai Chi og sundhedsuddannelse.
|
To år
|
|
Gennemførlighed, behandlingsforventning/tilfredshed, fastholdelse og overholdelse (fastholdelsesrater, exitsamtaler)
Tidsramme: To år
|
Fastholdelsesrater vil blive registreret, og udgangsinterview vil blive administreret for at fastslå årsagerne til frafald.
Overholdelse af træning generelt, og Tai Chi specifikt, vil blive afledt af træningslogfiler.
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) vil blive administreret ved baseline, og hvert tidspunkt og et udgangsinterview på besøget efter interventionen vil stille spørgsmålstegn ved barrierer for at deltage i Tai Chi-timer og -øvelser samt deltagelse i sundhedsundervisningstimer.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion (seks minutters gangtest)
Tidsramme: Fem måneder
|
Seks minutters gangtest
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Fem måneder
|
Beck Depression Inventar
|
Fem måneder
|
|
Biomarkører for hjerterisiko (CRP, BNP, sST2)
Tidsramme: Fem måneder
|
Inflammatoriske biomarkører (CRP, BNP, sST2)
|
Fem måneder
|
|
Hjertefunktion (blodtryk og puls)
Tidsramme: Fem måneder
|
Blodtryk og puls
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Cardiac Self-Efficacy Questionnaire)
Tidsramme: Fem måneder
|
Cardiac Self-Efficacy Spørgeskema
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Five Facets of Mindfulness-spørgeskema)
Tidsramme: Fem måneder
|
Fem facetter af mindfulness spørgeskema
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - åndelig velværeskala)
Tidsramme: Fem måneder
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - åndelig velværeskala
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Goldbergs angst- og depressionsskala)
Tidsramme: Fem måneder
|
Goldbergs angst- og depressionsskala
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Morisky 8-item Medication Adherence Scale)
Tidsramme: Fem måneder
|
Morisky 8-item Medicin Adherence Scale
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Fem måneder
|
Opfattet stressskala
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Fem måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk adfærd og sundhedsadfærd (plan for positiv og negativ påvirkning)
Tidsramme: Fem måneder
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Short Form--12 Health Survey)
Tidsramme: Fem måneder
|
Kort formular--12 Sundhedsundersøgelse
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (SCID-I N/P Mood Module)
Tidsramme: Fem måneder
|
SCID-I N/P Mood Module,
|
Fem måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2014
Først opslået (SKØN)
21. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AT007600-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt