- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297737
Intervención de movimiento consciente para pacientes con infarto de miocardio (HeartChi)
5 de mayo de 2016 actualizado por: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Desarrollo de un programa de intervención de movimiento de atención plena para pacientes con infarto de miocardio: un ensayo clínico piloto aleatorizado de 75 sujetos de Tai Chi versus educación para la salud en pacientes con infarto de miocardio
Este estudio evalúa la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de Tai Chi de 12 semanas para pacientes que recientemente han tenido un ataque cardíaco y no participan en un programa estándar de rehabilitación cardíaca.
La mitad de los 75 pacientes serán asignados aleatoriamente a la condición de Tai Chi y la otra mitad será asignada a 12 semanas de Educación para la Salud.
Además de examinar la viabilidad y aceptabilidad, los investigadores evaluarán el impacto de la participación en la condición de Tai Chi en las medidas de salud cardíaca, función física, comportamientos de salud autoinformados y salud mental en comparación con la Educación para la Salud dentro del contexto de este desarrollo. /estudio exploratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, alrededor de 785.000 estadounidenses sufren un primer ataque al corazón y más de la mitad tendrá otro en el futuro.
La American Heart Association (AHA) recomienda la rehabilitación cardíaca (CR) basada en ejercicios para ayudar a prevenir futuros ataques cardíacos.
A pesar de los beneficios de la CR, solo una pequeña proporción de los pacientes elegibles participan en la CR.
Los pacientes con otras enfermedades, las mujeres, los adultos mayores y las minorías étnicas tienen menos probabilidades de utilizar los servicios de CR.
Muchos centros médicos no tienen programas de CR y los pacientes tienen que viajar a lugares distantes para someterse a CR.
A su vez, el Tai Chi se ha estudiado en personas mayores, no requiere equipos costosos, se puede practicar en casa y se tolera bien en todos los niveles de condición física y enfermedades concurrentes.
Tai Chi sirve como un ejercicio aeróbico de intensidad baja a moderada.
Sin embargo, ningún estudio de Tai Chi en pacientes después de un IM ha empleado medidas de última generación de la función cardíaca y la capacidad de ejercicio y, por lo tanto, no está claro si el Tai Chi tiene beneficios similares a los de la RC durante el período de recuperación de un ataque cardíaco.
Este estudio es innovador porque se dirige específicamente a pacientes que no han optado por participar en un programa formal de RC dentro de los 6 meses posteriores a un primer ataque cardíaco y enfatiza el reclutamiento de pacientes que abarcan un rango de edad mayor, capacidad de función física, mujeres y minorías.
Un total de 75 hombres y mujeres con un primer infarto serán asignados aleatoriamente a 24 sesiones de entrenamiento de Tai Chi compuestas de 8 movimientos meditativos oa una "dosis" equivalente de clases de Educación para la Salud.
Las evaluaciones clínicas se realizarán durante un período de 4 a 5 meses, y las pruebas se realizarán antes, a la mitad, después del tratamiento y en un seguimiento de 8 semanas.
Nuestro objetivo es recopilar datos preliminares sobre la viabilidad y aceptabilidad del estudio y encontrar indicaciones de mejoras en las medidas de salud cardíaca, función física, conductas de salud y salud mental.
Si se cumplen los objetivos de este estudio exploratorio/de desarrollo, se llevará a cabo un futuro estudio a gran escala para confirmar la eficacia del Tai Chi en pacientes que han sufrido un ataque al corazón.
Dicha investigación es críticamente necesaria para ayudar al desarrollo de intervenciones de rehabilitación efectivas que sean aceptables para una gama más amplia de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrió un IM (IM con elevación del ST (STEMI) o IM sin elevación del ST (NSTEMI) con elevación de la fracción MB de la creatina quinasa 3 veces los límites superiores de lo normal y con cambios isquémicos en el ECG dentro de los 6 meses posteriores a la prueba de referencia;
- Clínicamente estable --- definido como sin arritmia activa, sin isquemia residual;
- Capaz de realizar ejercicio ligero a moderado;
- Ser capaz de dar su consentimiento informado, comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante todo el estudio;
- Un período de 30 días desde la Intervención Coronaria Percutánea (PCI);
- Autorización médica de su cardiólogo;
- Medicamentos de "tratamiento habitual" prescritos por su cardiólogo (consulte los medicamentos permitidos en 6.2. Descripción de Evaluaciones);
- El tratamiento antidepresivo con ISRS o IRSN está permitido, pero no es obligatorio;
- > 35 años de edad.
Criterio de exclusión:
- angina inestable;
- enfermedad valvular severa;
- EPOC grave;
- Accidente cerebrovascular reciente o deterioro neurológico cerebral significativo;
- Riesgo suicida de moderado a severo (BDI-II #9 > 1 o de la entrevista SCID para MDD);
- Cáncer;
- Actualmente en un programa de ejercicios;
- Usos actuales de estabilizadores del estado de ánimo o antipsicóticos;
- Medicamentos (esteroides) y condiciones que afectan el estado inmunológico
- Embarazada, en período de lactancia o con intención de quedar embarazada;
- Cumple con los criterios para trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno por uso de sustancias
- Actualmente tomando benzodiazepinas y estabilizadores del estado de ánimo
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito en inglés.
- Participación en otro estudio de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tai Chi
Se utilizará un manual que consta de 8 movimientos aprendidos durante un período de 12 semanas para enseñar a los participantes en la condición de Tai Chi.
Las clases incluirán alrededor de 5-6 temas, cada clase durará una hora, incluido un calentamiento y un enfriamiento de 10 minutos, y se reunirán dos veces por semana.
Se indicará a los pacientes que practiquen Tai Chi tres veces a la semana en casa.
Después de 12 semanas de entrenamiento, se les indicará a los pacientes que practiquen en casa cinco veces a la semana durante 8 semanas más, hasta la visita de seguimiento de 8 semanas.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen su esfuerzo percibido/intensidad de trabajo durante cada sesión usando la escala de esfuerzo percibido de Borg y se les pedirá que aumenten el tamaño de sus movimientos para llegar a 12-13 (dificultad moderada), lo que consistentemente coincide con el 65-70 % de la FC máx.
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación para la salud
Los participantes en la condición de Educación para la Salud también se reunirán durante una hora, dos veces por semana durante 12 semanas para un total de 24 horas.
Las sesiones estarán altamente estructuradas y enfatizarán conceptos clave en las presentaciones.
Expertos médicos y de salud afines brindarán doce presentaciones didácticas grabadas en video sobre una serie de temas relacionados con la salud y un líder de grupo estará presente para responder preguntas.
Los temas incluirán: epidemiología de las enfermedades cardiovasculares, comunicación médico/paciente, adherencia a los medicamentos, nutrición y ejercicio, naturaleza y estructura del sueño y navegación por el sistema de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad, expectativa/satisfacción del tratamiento, retención y adherencia (tasas de reclutamiento)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Se registrarán las tasas de contratación.
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Dos años
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Viabilidad, Expectativa/Satisfacción del Tratamiento, Retención y Adherencia (Barreras a la RC)
Periodo de tiempo: Dos años
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Las barreras a la RC se consultarán al inicio y al final de las intervenciones para determinar cambios en las actitudes.
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Dos años
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Viabilidad, expectativa/satisfacción del tratamiento, retención y adherencia (cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) de 6 ítems)
Periodo de tiempo: Dos años
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Se medirá un cuestionario de credibilidad/expectativas (CEQ) de 6 ítems al inicio y mensualmente para determinar la aceptabilidad del Tai Chi y la Educación para la Salud.
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Dos años
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Viabilidad, expectativa/satisfacción del tratamiento, retención y cumplimiento (tasas de retención, entrevistas de salida)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Se registrarán las tasas de retención y se administrarán entrevistas de salida para determinar las razones de la deserción.
La adherencia al ejercicio en general, y al Tai Chi en particular, se derivará de los registros de ejercicio.
La Escala de Beneficios/Barreras del Ejercicio (EBBS) se administrará al inicio y en cada punto de tiempo y una entrevista de salida en la visita posterior a la intervención consultará las barreras para asistir a las clases y la práctica de Tai Chi, así como la asistencia a las clases de Educación para la Salud.
|
Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función física (prueba de caminata de seis minutos)
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Prueba de caminata de seis minutos
|
Cinco meses
|
Comportamientos psicológicos y de salud (Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Inventario de depresión de beck
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Cinco meses
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Biomarcadores de riesgo cardiaco (CRP, BNP, sST2)
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Biomarcadores inflamatorios (CRP, BNP, sST2)
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Cinco meses
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Función cardíaca (presión arterial y frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Presión arterial y frecuencia cardíaca
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Cinco meses
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Comportamientos psicológicos y de salud (Cuestionario de Autoeficacia Cardiaca)
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Cuestionario de autoeficacia cardíaca
|
Cinco meses
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Comportamientos psicológicos y de salud (Five Facets of Mindfulness Questionnaire)
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena
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Cinco meses
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Comportamientos psicológicos y de salud (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de bienestar espiritual)
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: escala de bienestar espiritual
|
Cinco meses
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Comportamientos psicológicos y de salud (Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg)
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg
|
Cinco meses
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Comportamientos psicológicos y de salud (Escala de adherencia a la medicación de 8 ítems de Morisky)
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Escala de adherencia a la medicación de 8 ítems de Morisky
|
Cinco meses
|
Comportamientos psicológicos y de salud (Escala de Estrés Percibido)
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Escala de estrés percibido
|
Cinco meses
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Comportamientos psicológicos y de salud (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Cinco meses
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Conductas psicológicas y de salud (Horario de Afecto Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Calendario de afectos positivos y negativos
|
Cinco meses
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Comportamientos psicológicos y de salud (Formulario corto--12 Encuesta de salud)
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Formulario corto--12 Encuesta de salud
|
Cinco meses
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Comportamientos psicológicos y de salud (SCID-I N/P Mood Module)
Periodo de tiempo: Cinco meses
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Módulo de estado de ánimo SCID-I N/P,
|
Cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AT007600-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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