Mindful Movement Intervention MI utáni betegek számára (HeartChi)
2016. május 5. frissítette: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Mindfulness Movement intervenciós program kidolgozása poszt-MI-betegek számára: Randomizált, 75 alanyos kísérleti klinikai vizsgálat a Tai Chi versus egészségügyi oktatásról szívinfarktus utáni betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a 12 hetes Tai Chi beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát olyan betegek számára, akik nemrégiben szívrohamon estek át, és nem vesznek részt a szokásos szívrehabilitációs programban.
A 75 beteg felét véletlenszerűen a Tai Chi állapotba osztják be, a másik felét pedig 12 hetes egészségügyi oktatásra.
A megvalósíthatóság és elfogadhatóság vizsgálata mellett a kutatók értékelni fogják a Tai Chi állapotban való részvétel hatását a szív egészségére, a fizikai funkcióra, az önbeszámoló egészségmagatartásra és a mentális egészségre, összehasonlítva az Egészségneveléssel a jelen fejlesztés keretében. /feltáró tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente körülbelül 785 000 amerikai szenved el első szívrohamot, és több mint a fele kap még egyet a jövőben.
Az American Heart Association (AHA) a gyakorlaton alapuló szívrehabilitációt (CR) javasolja a jövőbeni szívrohamok megelőzésére.
A CR előnyei ellenére a jogosult betegeknek csak kis része vesz részt a CR-ben.
A legkevésbé valószínű, hogy más betegségben szenvedő betegek, nők, idősebb felnőttek és etnikai kisebbségekhez tartozók veszik igénybe a CR-szolgáltatásokat.
Sok egészségügyi központ nem rendelkezik CR programokkal, és a betegeknek távoli helyekre kell utazniuk, hogy részt vegyenek a CR-en.
A Tai Chi-t viszont időseknél tanulmányozták, nem igényel drága felszerelést, otthon is gyakorolható, és jól tolerálható minden edzettségi szinten és egyidejűleg előforduló betegségekben.
A Tai Chi alacsony vagy közepes intenzitású aerob gyakorlatként szolgál.
Mindazonáltal, MI utáni betegeken végzett Tai Chi-vizsgálatok nem alkalmaztak a szívműködés és a fizikai teljesítőképesség korszerű méréseit, ezért nem világos, hogy a Tai Chi hasonló előnyökkel jár-e, mint a CR a szívrohamból való felépülés időszakában.
Ez a tanulmány innovatív abban a tekintetben, hogy kifejezetten azokat a betegeket célozza meg, akik az első szívrohamot követő 6 hónapon belül nem vettek részt hivatalos CR-programban, és nagy hangsúlyt fektet az idősebb korosztályt, a fizikai képességeket, a nőket és a kisebbségeket felölelő betegek toborzására.
Összesen 75 férfit és nőt, akik először szenvedtek szívrohamot, véletlenszerűen osztanak be a 8 meditatív mozdulatból álló Tai Chi edzés 24 alkalmára vagy egy ezzel egyenértékű "dózisú" Egészségnevelési órákra.
A klinikai értékeléseket 4-5 hónapos időszak alatt végzik el, a vizsgálatot a kezelés előtt, közepén, után, valamint 8 hetes utánkövetés során végzik.
Célunk, hogy előzetes adatokat gyűjtsünk a tanulmányok megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról, valamint a szív-egészségügyi, fizikai funkciók, egészségmagatartás és mentális egészség mutatóinak javulására utaló jelek keresése.
Ha a feltáró/fejlesztési vizsgálat céljai teljesülnek, egy jövőbeli nagyszabású vizsgálatra kerül sor, amely megerősíti a Tai Chi hatékonyságát a szívroham utáni betegeknél.
Az ilyen kutatások elengedhetetlenül szükségesek a hatékony rehabilitációs beavatkozások kidolgozásához, amelyek a betegek szélesebb köre számára elfogadhatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MI-n (ST Elevation MI (STEMI) vagy ST Elevációs MI-n (NSTEMI) szenvedett, a kreatin-kináz MB-frakciója a normálérték felső határának háromszorosával és ischaemiás EKG-változásokkal a kiindulási vizsgálatot követő 6 hónapon belül;
- Klinikailag stabil --- definíció szerint nincs aktív aritmia, nincs reziduális ischaemia;
- Képes könnyű és mérsékelt gyakorlatok végzésére;
- Képes tájékozott beleegyezést adni, megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- 30 napos időszak a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) óta;
- kardiológus orvosi engedélye;
- A kardiológus által felírt „szokásos kezelés” gyógyszerek (lásd az engedélyezett gyógyszereket a 6.2. Értékelések leírása);
- Az SSRI-kkel vagy SNRI-kkel végzett antidepresszáns kezelés megengedett, de nem kötelező;
- > 35 éves.
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina;
- Súlyos billentyűbetegség;
- súlyos COPD;
- Legutóbbi stroke vagy jelentős agyi neurológiai károsodás;
- Mérsékelt vagy súlyos öngyilkossági kockázat (BDI-II #9 > 1 vagy az MDD SCID-interjújából);
- Rák;
- Jelenleg edzésprogramban van;
- A hangulatstabilizátorok vagy antipszichotikumok jelenlegi alkalmazásai;
- Az immunállapotot befolyásoló gyógyszerek (szteroidok) és állapotok
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó;
- Megfelel a bipoláris zavar, skizofrénia, szerhasználati zavar kritériumainak
- Jelenleg benzodiazepineket és hangulatstabilizátorokat szed
- Képtelenség angol nyelvű írásos beleegyezést adni.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tai Chi
Egy 12 hét alatt elsajátított 8 mozdulatból álló kézikönyvet fognak használni a résztvevők Tai Chi állapotának tanítására.
Az órák körülbelül 5-6 tantárgyból állnak majd, minden óra egy órás, beleértve a 10 perces bemelegítést és lehűlést, és hetente kétszer találkoznak.
A betegeket arra kérik, hogy hetente háromszor gyakorolják otthon a Tai Chi-t.
12 hetes edzés után a betegeknek azt mondják, hogy hetente ötször otthon gyakoroljanak további 8 hétig, egészen a 8 hetes ellenőrző látogatásig.
A kísérleti alanyokat felkérik, hogy értékeljék az észlelt terhelést/munkaintenzitást minden ülés során a Borg észlelt erőkifejtési skála segítségével, és felkérik, hogy növeljék mozgásuk méretét, hogy elérjék a 12-13-at (közepes nehézség), ami következetesen megfelel a HR 65-70%-ának. max.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészségnevelés
Az Egészségnevelési feltételben részt vevők is találkoznak egy órában, heti kétszer 12 héten keresztül, összesen 24 órában.
Az ülések erősen felépítettek lesznek, és az előadások kulcsfontosságú fogalmait hangsúlyozzák.
Orvosi és rokon egészségügyi szakértők tizenkét didaktikai videós előadást tartanak egy sor egészséggel kapcsolatos témában, és jelen lesz egy csoportvezető, aki válaszol a kérdésekre.
A témák a következők lesznek: a szív- és érrendszeri betegségek epidemiológiája, a betegek/orvosok kommunikációja, a gyógyszeres kezelés betartása, a táplálkozás és a testmozgás, az alvás természete és felépítése, valamint a navigáció az egészségügyi ellátórendszerben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság, kezelés várható/elégedettsége, megtartása és betartása (toborzási arány)
Időkeret: Két év
|
A felvételi arányokat rögzítjük.
|
Két év
|
|
Megvalósíthatóság, kezelés várható/elégedettsége, megtartása és betartása (a CR akadályai)
Időkeret: Két év
|
A CR akadályait a beavatkozások kezdetén és a végén lekérdezik, hogy meghatározzák az attitűdök változásait.
|
Két év
|
|
Megvalósíthatóság, kezelés várható/elégedettsége, megtartása és betartása (6 tételes hitelességi/elvárási kérdőív (CEQ))
Időkeret: Két év
|
Egy 6 elemből álló hitelességi/elvárási kérdőívet (CEQ) mérünk az alapvonalon és havonta, hogy meghatározzuk a Tai Chi és az egészségügyi oktatás elfogadhatóságát.
|
Két év
|
|
Megvalósíthatóság, kezelés várható/elégedettsége, megtartása és betartása (megtartási arányok, kilépési interjúk)
Időkeret: Két év
|
A megtartási arányokat rögzítik, és a kilépési interjúkat lefolytatják a lemorzsolódás okainak meghatározására.
Az edzéshez való ragaszkodás általában és a Tai Chi konkrétan az edzésnaplókból származik.
Az Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) az alaphelyzetben kerül beadásra, és minden egyes időpontban, a beavatkozás utáni látogatás során pedig egy kilépési interjúval meg kell kérdezni a Tai Chi órákon és gyakorlatokon való részvétel akadályait, valamint az egészségnevelési órákon való részvételt.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkciók (hat perces séta teszt)
Időkeret: Öt hónap
|
Hat perces séta teszt
|
Öt hónap
|
|
Pszichológiai és egészségügyi viselkedés (Beck-depresszió-leltár)
Időkeret: Öt hónap
|
Beck depresszió leltár
|
Öt hónap
|
|
A szívkockázat biomarkerei (CRP, BNP, sST2)
Időkeret: Öt hónap
|
Gyulladásos biomarkerek (CRP, BNP, sST2)
|
Öt hónap
|
|
Szívműködés (vérnyomás és pulzusszám)
Időkeret: Öt hónap
|
Vérnyomás és pulzusszám
|
Öt hónap
|
|
Pszichológiai és egészségügyi viselkedés (szív-önhatékonysági kérdőív)
Időkeret: Öt hónap
|
Szív-önhatékonysági kérdőív
|
Öt hónap
|
|
Pszichológiai és egészségügyi viselkedés (Five Facets of Mindfulness Questionnaire)
Időkeret: Öt hónap
|
A Mindfulness öt aspektusa kérdőív
|
Öt hónap
|
|
Pszichológiai és egészségügyi viselkedés (a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Spirituális jólét skála)
Időkeret: Öt hónap
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – lelki jólét skála
|
Öt hónap
|
|
Pszichológiai és egészségügyi viselkedés (Goldberg szorongás és depresszió skála)
Időkeret: Öt hónap
|
Goldberg szorongás és depresszió skála
|
Öt hónap
|
|
Pszichológiai és egészségügyi viselkedések (Morisky 8 tételes gyógyszeradherencia skála)
Időkeret: Öt hónap
|
Morisky 8 tételes gyógyszeradherencia skála
|
Öt hónap
|
|
Pszichológiai és egészségügyi viselkedés (Érzékelt stressz skála)
Időkeret: Öt hónap
|
Érzékelt stressz skála
|
Öt hónap
|
|
Pszichológiai és egészségügyi viselkedés (Pittsburgh alvásminőségi index)
Időkeret: Öt hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index
|
Öt hónap
|
|
Pszichológiai és egészségügyi viselkedés (pozitív és negatív hatások ütemezése)
Időkeret: Öt hónap
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése
|
Öt hónap
|
|
Pszichológiai és egészségügyi viselkedés (rövid forma – 12 egészségfelmérés)
Időkeret: Öt hónap
|
Rövid forma – 12 Egészségfelmérés
|
Öt hónap
|
|
Pszichológiai és egészségügyi viselkedés (SCID-I N/P Mood Module)
Időkeret: Öt hónap
|
SCID-I N/P hangulatmodul,
|
Öt hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AT007600-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségnevelés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Noctrix Health, Inc.BefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok