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パーキンソン病における器用さの向上

2016年8月30日 更新者:Tim Vanbellingen、Luzerner Kantonsspital

パーキンソン病における器用さの向上:ランダム化比較試験

背景と目的: パーキンソン病 (PD) 患者の手先の器用さが妨げられています。 この障害は、T シャツのボタンを押すことや手書きなどの日常生活動作 (ADL) の困難につながります。 現在の研究プロジェクトの目的は、PD 患者における微細運動能力 (HOMEDEXT) に焦点を当てた高強度の家庭ベースの運動介入の有効性を調査することです。

設計: 単盲検ランダム化比較試験 (RCT) が実施されます。 無作為化は、コンピューター化された無作為化プロトコルを使用する独立した生物統計学者によって行われます。 ベースライン評価とフォローアップ測定は、介入の 4 週間後 (リハビリテーションの終了時) に行われます。 12 週間後にフォローアップ測定を行い、長期的な効果を評価します。 評価は、介入について盲検化された研究者によって実行されます。

参加者: ADL を実行する際の手先の器用さの特定の困難を報告する 104 人の PD の外来患者が募集されます。 介入: 患者は、介入群 (n = 52) または対照群 (n = 52) のいずれかに割り当てられます。 介入群の PD 患者は、4 週間にわたって 1 日 1 回、30 分間、器用さのための特定の運動を伴う治療を行います。 対照群に割り当てられる PD 患者は、Theraband エクササイズを行います。

結果の測定: 手先の器用さの主要な結果の測定は、9 穴ペグ テストになります。 副次的な結果の測定は、器用さの敏感なスクリーニングであるコイン ローテーション タスクになります。 さらに、ADL については、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のサブスケール II の修正版が使用されます。 パーキンソン病の症状は、MDS-UPDRS サブスケール III によって評価されます。 生活の質の改善を評価するために、パーキンソン病質問票 (PDQ-39) の修正版が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は進行性の神経変性疾患であり、運動および非運動大脳基底核回路の両方に影響を及ぼします (Stern et al., 2012)。 黒質におけるドーパミン作動性ニューロンの変性は、運動緩慢、筋肉の硬直、安静時の振戦、姿勢反射の障害など、PD の主要な運動機能の臨床症状を引き起こします (Bohlhalter & Kägi, 2011)。 ドーパミン作動性療法は PD の一部の症状を改善しますが、指の器用さの障害などの他の症状は、薬理学的治療にあまり反応しない可能性があります (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al., 2008)。 PD 患者は、T シャツのボタンを締めたり、靴ひもを結んだりするなど、器用な技術を必要とする活動 (ADL) の困難をしばしば報告します (Peto et al., 2001; Nijkrake et al., 2009)。 指の器用さが失われる正確なメカニズムはわかっていません。 運動緩慢 (Agostino et al., 2003)、筋力の低下、指のトルク生成 (Fellows et al., 1998; de Oliveira et al., 2008) などの初歩的な運動障害は、確かに役割を果たします。 しかし、これらの欠損は運動障害を完全には説明できず、四肢運動失行症と呼ばれる失行性障害が、PD で観察される器用な欠損に大きく寄与している可能性があることが示唆されています (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen et al., 2011, 2012)。

PD における器用な問題の治療介入に関するデータは限られている (Dixon et al., 2007; Rao, 2010)。 しかし、理学療法 (PT)、言語療法、作業療法 (OT) を含む関連医療が、標準的な薬理学的および外科的治療を補完する可能性があるという証拠が増えています (Van der Marck et al., 2009)。 これらの治療法は、疾患プロセスの影響を最小限に抑え、患者の ADL への参加を改善することを目的としています。 PD に対して最も一般的に使用されている 2 つの主要な治療アプローチは、運動戦略トレーニングと筋骨格運動です (Morris et al., 2009)。 運動戦略を使用することにより、PD 患者は、まだ無傷の代替神経回路 (前頭葉および頭頂葉の皮質経路) に関与することにより、欠陥のある大脳基底核をバイパスする可能性があります。 例としては、精神的なリハーサルと注意の集中 (Morris et al., 2009)、または動きを開始および維持するための感覚的な手がかりの使用 (Nieuwboer et al. 2007) があります。 ただし、この治療アプローチ、特に前頭皮質の動員の欠点は、保存された認知能力への依存です。 疾患が進行するにつれて、多くの PD 患者は最終的に認知障害を発症し (Aarsland et al., 2010)、運動戦略の学習に悪影響を及ぼす可能性があります (Nieuwboer et al., 2009)。 筋骨格系のエクササイズは、筋力、関節の可動域、筋肉の長さ、持久力を向上させることを目的としています (Trend et al. 2002)。 高強度の運動プログラムは成功を収めており、PD 患者のバランスと歩行に短期的または長期的な効果が見られました (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010)。トレーニング モードは、活動依存性の神経可塑性を促進する原則と一致していました (Petzinger et al. 2010)。 活動依存性神経可塑性は、スキル獲得プロセスを促進する身体活動に応じた中枢神経系内の変化として定義されます (Adkins et al., 2006)。 そのような強度、特異性、難しさ。そして練習の複雑さは、神経可塑性を促進し、脳と行動の両方に持続的な影響を与える可能性のある重要なパラメータであるように思われる (Petzinger et al. 2010)。 歩行とバランスの高強度トレーニング後に見られた短期的および長期的な有意な改善とは対照的に (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010)、 PD 患者の細かい運動能力 (Gauthier et al., 1987)。 ただし、これまでのところ、PD の運動能力のこれらの側面に焦点を当てた、適切に設計された研究は行われていません。

これまでのところ、PD 患者を対象に、細かい運動能力に焦点を当てた高強度の運動プログラムが器用さを向上させることができるかどうかを調査するために、適切に設計された試験は実施されていません。 前述のように、PD 患者は器用さの障害を経験することが多く、これはいくつかの ADL に重大な障害をもたらし、生活の質の低下に寄与します。 歩行障害とバランス障害の場合、活動に依存した可塑性を促進するトレーニング モードに基づいて、高強度トレーニング プログラムが PD 患者に有効であることが示されています。 しかし、細かい運動能力に焦点を当てた高強度の運動プログラムが PD 患者にも有効であるかどうかについては、まだ疑問が残っています。

現在のプロジェクトの目的は、PD の入院患者における微細運動能力に焦点を当てた、高強度の運動介入の結果を評価することです。 このトレーニング プログラムの短期的および長期的な利点は、患者が入院中にすでに受けている従来のトレーニングと比較されます。 この目的のために、単一の盲検ランダム化比較試験(RCT)が実施されます。

文献に基づいて、私たちは特定の家庭用器用さプログラム (HOMEDEXT) が短期的および長期的の両方で微細運動能力を向上させるという仮説を立てました。これは、一次結果測定の 9 穴ペグ テストによって検出されます (Earhart et al. 2011)。 改善された指と手の機能は、運動障害協会の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のサブスケール II の修正版によって評価されるように、ADL 機能の改善にもつながります (Goetz et al., 2008)。 さらに、パーキンソン病アンケート (PDQ-39) (Peto et al., 2001) の修正版である副次評価項目によって評価されるように、PD 患者はより高い生活の質 (QoL) を報告すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Luzern、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、英国パーキンソン病協会の脳バンク基準 (Hughes et al. 1992) によって定義された基準を満たす場合に含まれ、Hoehn and Yahr のステージ II から IV になります。

除外基準:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Gill et al. 2008) によって定義された認知症を含む重大な医学的、精神医学的合併症
  • -キャリーオーバー効果を避けるために過去12か月以内にOTを受けた患者
  • アンケートに回答できない(つまり、 認知の問題のため)
  • 別の介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:器用さのトレーニング プログラム (HOMEDEXT)
このプログラムは、以前に公開された腕能力トレーニング プログラムを基にした高強度トレーニング プログラムです。
器用さのトレーニング プログラムには、細かい運動能力の向上に焦点を当てた 7 つのエクササイズが含まれています。
アクティブコンパレータ:セラバンドトレーニングプログラム
7 種類の Theraband エクササイズ。 合計所要時間は 30 分で、週 5 回、4 週間にわたってトレーニングされます。
Theraband トレーニング プログラムには、上肢の強化に重点を置いた 7 つのエクササイズが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
9 穴ペグ テスト
時間枠:2分
2分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コイン ローテーション タスク
時間枠:4週間
4週間
修正MDS-UPDRSスケールII
時間枠:4週間
4週間
PDQ-39
時間枠:4週間
4週間
器用さアンケート
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:René Müri, MD、University of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月30日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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