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Mejorar las habilidades de destreza en la enfermedad de Parkinson

30 de agosto de 2016 actualizado por: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital

Mejora de las habilidades de destreza en la enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes y objetivo: Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) presentan alteración de la destreza manual. Este impedimento conduce a dificultades en las actividades de la vida diaria (AVD), como abotonarse una camiseta o escribir a mano. El objetivo del presente proyecto de investigación es investigar la eficacia de una intervención de ejercicios domiciliarios de alta intensidad centrados en las habilidades motoras finas (HOMEDEXT), en pacientes con EP.

Diseño: Se realizará un ensayo controlado aleatorizado (ECA) simple ciego. La aleatorización la realizará un bioestadístico independiente que utilizará un protocolo de aleatorización computarizado. Se realizará una evaluación inicial y una medición de seguimiento 4 semanas inmediatamente después de la intervención (fin de la rehabilitación). Se realizará una medición de seguimiento, 12 semanas después, para evaluar los efectos duraderos. Las evaluaciones serán realizadas por investigadores que están cegados a la intervención.

Participantes: Se reclutarán 104 pacientes ambulatorios con EP que refieren dificultades específicas en la destreza manual para la ejecución de las AVD. Intervención: los pacientes se asignarán a un grupo de intervención (n = 52) o a un grupo de control (n = 52). En el grupo de intervención los pacientes con EP realizarán, durante un periodo de cuatro semanas, una vez al día durante 30 minutos un tratamiento con ejercicios específicos para la destreza. Los pacientes con EP, que serán asignados al grupo de control, realizarán ejercicios de Theraband.

Medidas de resultado: las medidas de resultado primarias para la destreza manual serán la prueba Nine Hole Peg. Las medidas de resultado secundarias serán la tarea de Rotación de monedas, una evaluación sensible de la destreza. Además, para AVD se utilizará una versión modificada de la subescala II de la Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). Los síntomas parkinsonianos se evaluarán mediante la subescala III de MDS-UPDRS. Para evaluar las mejoras en la calidad de vida, se utilizará una versión modificada del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo que afecta los circuitos de los ganglios basales motores y no motores (Stern et al., 2012). La degeneración de las neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra conduce a la manifestación clínica de las características motoras cardinales de la EP: bradicinesia, rigidez muscular, temblor en reposo y deterioro de los reflejos posturales (Bohlhalter & Kägi, 2011). Si bien la terapia dopaminérgica mejora algunos síntomas de la EP, otros síntomas, como el deterioro de la destreza de los dedos, pueden responder menos al tratamiento farmacológico (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al., 2008). Los pacientes con EP a menudo informan dificultades en las actividades de la vida diaria (AVD), como abrocharse los botones de la camiseta o atarse los cordones de los zapatos, actividades que requieren destrezas (Peto et al., 2001; Nijkrake et al., 2009). Se desconocen los mecanismos exactos de la pérdida de la destreza de los dedos. Los déficits motores elementales como la bradicinesia (Agostino et al., 2003), la fuerza reducida y la producción de torque en los dedos (Fellows et al., 1998; de Oliveira et al., 2008) ciertamente juegan un papel. Sin embargo, estos déficits no explican completamente el deterioro motor y se ha sugerido que un trastorno apráxico llamado apraxia cinética de las extremidades puede contribuir significativamente a los déficits de destreza observados en la EP (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen et al., 2011, 2012).

Solo existen datos limitados sobre las intervenciones terapéuticas de los problemas de destreza en la EP (Dixon et al., 2007; Rao, 2010). Sin embargo, cada vez hay más evidencia de que la atención médica aliada, que incluye fisioterapia (PT), terapia del habla y lenguaje y terapia ocupacional (OT), puede complementar los tratamientos farmacológicos y quirúrgicos estándar (Van der Marck et al., 2009). Estas terapias tienen como objetivo minimizar el impacto del proceso de la enfermedad y mejorar la participación del paciente en las AVD. Dos enfoques principales de tratamiento son los más utilizados para la EP: entrenamiento de estrategias de movimiento y ejercicios musculoesqueléticos (Morris et al., 2009). Mediante el uso de estrategias de movimiento, los pacientes con EP pueden eludir los ganglios basales defectuosos, activando circuitos neurales alternativos que todavía están intactos (vías corticales frontales y parietales). Algunos ejemplos son el ensayo mental y la concentración de la atención (Morris et al., 2009) o el uso de señales sensoriales para iniciar y mantener los movimientos (Nieuwboer et al. 2007). Sin embargo, una desventaja de este enfoque de tratamiento, particularmente el reclutamiento de la corteza frontal, es su dependencia de las capacidades cognitivas preservadas. A medida que avanza la enfermedad, muchos pacientes con EP eventualmente desarrollan deterioros cognitivos (Aarsland et al., 2010), lo que podría influir negativamente en el aprendizaje de estrategias de movimiento (Nieuwboer et al., 2009). Los ejercicios musculoesqueléticos tienen como objetivo mejorar la fuerza, el rango de movimiento de las articulaciones, la longitud y la resistencia de los músculos (Trend et al. 2002). Los programas de ejercicio de alta intensidad han tenido éxito y han mostrado efectos a corto o largo plazo en el equilibrio y la marcha de los pacientes con EP (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), de los cuales la mayoría los modos de entrenamiento fueron consistentes con los principios que promueven la neuroplasticidad dependiente de la actividad (Petzinger et al. 2010). La neuroplasticidad dependiente de la actividad se define como las modificaciones dentro del sistema nervioso central, en respuesta a la actividad física que promueve un proceso de adquisición de habilidades (Adkins et al., 2006). Como tal intensidad, especificidad, dificultad; y la complejidad de la práctica parecen ser parámetros importantes para impulsar la neuroplasticidad y un posible efecto duradero tanto en el cerebro como en el comportamiento (Petzinger et al. 2010). En contraste con las mejoras significativas a corto y largo plazo que se encontraron después del entrenamiento de alta intensidad para la marcha y el equilibrio (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), hay poca evidencia de motricidad fina en pacientes con EP (Gauthier et al., 1987). Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún estudio bien diseñado que se centre en estos aspectos de las habilidades motoras en la EP.

Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo bien diseñado, en pacientes con EP, para investigar si un programa de ejercicios de alta intensidad, centrado en las habilidades motoras finas, podría mejorar las habilidades de destreza. Como se describió anteriormente, los pacientes con EP a menudo experimentan un deterioro de la destreza que conduce a una discapacidad significativa en varias AVD, lo que contribuye a una calidad de vida reducida. Para los trastornos de la marcha y el equilibrio, se ha demostrado que los programas de entrenamiento de alta intensidad tienen éxito en pacientes con EP, basados ​​en modos de entrenamiento que impulsan la plasticidad dependiente de la actividad. Sin embargo, queda abierta la cuestión de si un programa de ejercicios de alta intensidad, centrado en las habilidades motoras finas, podría ser eficaz también en pacientes con EP.

Los objetivos del presente proyecto son evaluar los resultados de una intervención de ejercicio de alta intensidad, centrándose en las habilidades motoras finas, en pacientes hospitalizados con EP. Los beneficios a corto y largo plazo de este programa de formación se compararán con la formación convencional, que los pacientes ya reciben durante su estancia hospitalaria. Para ello, se realizará un ensayo controlado aleatorizado (ECA) simple ciego.

Con base en la literatura, planteamos la hipótesis de que el programa de destreza basado en el hogar específico (HOMEDEXT) mejorará las habilidades motoras finas tanto a corto como a largo plazo, detectadas por la prueba de clavija de nueve agujeros de medición de resultados primarios (Earhart et al. 2011). Las funciones mejoradas de los dedos y las manos también conducirán a un mejor funcionamiento de las ADL según lo evaluado por una versión modificada de la subescala II de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) (Goetz et al., 2008). Además, esperamos que los pacientes con EP informen una mejor calidad de vida (QoL), según lo evaluado por las medidas de resultado secundarias, una versión modificada del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) (Peto et al., 2001).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán incluidos si cumplen los criterios definidos por los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Hughes et al. 1992), con estadios II a IV de Hoehn y Yahr.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad médica y psiquiátrica significativa, incluida la demencia, según lo definido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) (Gill et al. 2008)
  • Pacientes que recibieron TO en los últimos 12 meses para evitar efectos de arrastre
  • Incapacidad para completar los cuestionarios (es decir, debido a problemas cognitivos)
  • Participación en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de entrenamiento de destreza (HOMEDEXT)
Este programa es un programa de entrenamiento de alta intensidad adaptado de un programa de entrenamiento de la capacidad del brazo publicado anteriormente.
El programa de entrenamiento de destreza contiene 7 ejercicios que se enfocan en mejorar las habilidades motoras finas.
Comparador activo: Programa de entrenamiento theraband
7 ejercicios Theraband diferentes. La duración total es de 30 minutos, entrenando 5 veces por semana durante un período de 4 semanas
El programa de entrenamiento Theraband contiene 7 ejercicios que se enfocan en mejorar la fuerza de las extremidades superiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 2 minutos
2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tarea de rotación de monedas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Escala II de MDS-UPDRS modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
PDQ-39
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cuestionario de Destreza
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: René Müri, MD, University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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