- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297893
Forbedre fingerferdigheter ved Parkinsons sykdom
Forbedring av fingerferdigheter ved Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn og mål: Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) viser forstyrret manuell fingerferdighet. Denne svekkelsen fører til vanskeligheter med dagliglivets aktiviteter (ADL) som å kneppe en T-skjorte eller skrive hånd. Målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke effektiviteten av en høyintensitets hjemmebasert treningsintervensjon med fokus på finmotorikk (HOMEDEXT), hos pasienter med PD.
Design: En enkelt blindet randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført. Randomisering vil bli gjort av en uavhengig biostatistiker som vil bruke en datastyrt randomiseringsprotokoll. Det vil bli utført en baseline-vurdering og en oppfølgingsmåling 4 uker umiddelbart etter intervensjon (avslutning av rehabilitering). En oppfølgingsmåling, 12 uker senere, vil bli gjort for å vurdere langvarige effekter. Vurderinger vil bli utført av etterforskere som er blindet for intervensjonen.
Deltakere: Hundre og fire polikliniske pasienter med PD vil bli rekruttert som rapporterer spesifikke vanskeligheter med manuell fingerferdighet ved utføring av ADL. Intervensjon: Pasientene vil bli allokert til enten en intervensjonsgruppe (n = 52) eller kontrollgruppe (n = 52). I intervensjonsgruppen vil PD-pasienter trene, over en periode på fire uker, én gang daglig i 30 minutter en behandling med spesifikke øvelser for fingerferdighet. PD-pasientene, som vil bli allokert til kontrollgruppen, vil trene Theraband-øvelser.
Resultatmål: De primære utfallsmålene for manuell fingerferdighet vil være Nine Hole Peg-testen. Sekundære utfallsmål vil være oppgaven Myntrotasjon, en sensitiv screening for fingerferdighet. Videre for ADL vil en modifisert versjon av underskala II av Movement Disorders Society unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bli brukt. Parkinsonsymptomer vil bli vurdert av MDS-UPDRS subskala III. For å vurdere forbedringer i livskvalitet vil en modifisert versjon av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse som påvirker både motoriske og ikke-motoriske basale ganglier (Stern et al., 2012). Degenerasjonen av dopaminerge nevroner i substantia nigra fører til den kliniske manifestasjonen av de kardinalmotoriske egenskapene til PD: bradykinesi, muskelstivhet, skjelving i hvile og svekkelse av posturale reflekser (Bohlhalter & Kägi, 2011). Mens dopaminerg terapi forbedrer noen symptomer på PD, kan andre symptomer, som nedsatt fingerbehendighet, være mindre responsive på farmakologisk behandling (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al., 2008). Pasienter med PD rapporterer ofte om vansker i dagliglivets aktiviteter (ADL), som å feste T-skjorteknapper eller knytte skolisser, aktiviteter som krever fingerferdighet (Peto et al., 2001; Nijkrake et al., 2009). De nøyaktige mekanismene for tap av fingerferdighet er ikke kjent. Elementære motoriske mangler som bradykinesi (Agostino et al., 2003), redusert styrke og fingermomentproduksjon (Fellows et al., 1998; de Oliveira et al., 2008) spiller absolutt en rolle. Disse manglene står imidlertid ikke fullt ut for den motoriske svekkelsen, og det har blitt antydet at en apraksisk lidelse som kalles lemmerkinetisk apraksi, kan i betydelig grad bidra til de fingerferdighetene som er observert ved PD (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen et al., 2011, 2012).
Det finnes bare begrensede data om terapeutiske intervensjoner av behendige problemer ved PD (Dixon et al., 2007; Rao, 2010). Imidlertid er det økende bevis for at alliert helsehjelp, som inkluderer fysioterapi (PT), logopedi og ergoterapi (OT), kan utfylle standard farmakologiske og kirurgiske behandlinger (Van der Marck et al., 2009). Disse terapiene tar sikte på å minimere virkningen av sykdomsprosessen, og forbedre pasientens deltakelse i ADL. To hovedbehandlingsmetoder er mest brukt for PD: bevegelsesstrategitrening og muskel- og skjelettøvelser (Morris et al., 2009). Ved å bruke bevegelsesstrategier kan pasienter med PD omgå de defekte basalgangliene, ved å engasjere alternative nevrale kretsløp som fortsatt er intakte (frontale og parietale kortikale baner). Eksempler er mental øving og fokusering av oppmerksomhet (Morris et al., 2009) eller bruk av sensoriske signaler for å sette i gang og vedlikeholde bevegelser (Nieuwboer et al. 2007). En ulempe med denne behandlingsmetoden, spesielt rekruttering av frontal cortex, er imidlertid dens avhengighet av bevarte kognitive evner. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, utvikler mange pasienter med PD etter hvert kognitive svekkelser (Aarsland et al., 2010), noe som kan påvirke innlæringen av bevegelsesstrategier negativt (Nieuwboer et al., 2009). Muskel- og skjelettøvelser har som mål å forbedre styrke, leddbevegelse, muskellengde og utholdenhet (Trend et al. 2002). Treningsprogrammer med høy intensitet har vært vellykkede og viste enten kort- eller langsiktige effekter for balanse og gange for pasienter med PD (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), hvorav de fleste treningsmoduser var i samsvar med prinsipper som fremmer aktivitetsavhengig nevroplastisitet (Petzinger et al. 2010). Aktivitetsavhengig nevroplastisitet er definert som modifikasjoner i sentralnervesystemet, som respons på fysisk aktivitet som fremmer en ferdighetstilegnelsesprosess (Adkins et al., 2006). Som sådan intensitet, spesifisitet, vanskelighetsgrad; og kompleksitet i praksis ser ut til å være viktige parametere for å drive nevroplastisitet og en potensiell varig effekt på både hjerne og atferd (Petzinger et al. 2010). I motsetning til de betydelige kort- og langsiktige forbedringene som ble funnet etter høyintensitetstrening for gange og balanse (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), er det lite bevis for finmotorikk hos pasienter med PD (Gauthier et al., 1987). Det er imidlertid ikke utført noen godt designet studie så langt, som fokuserte på disse aspektene ved motoriske ferdigheter i PD.
Frem til dato har det ikke blitt utført noen godt utformet studie på pasienter med PD for å undersøke om et treningsprogram med høy intensitet, med fokus på finmotorikk, kan forbedre fingerferdighetene. Som beskrevet ovenfor opplever pasienter med PD ofte nedsatt fingerferdighet som fører til betydelig funksjonshemming ved flere ADL, noe som bidrar til redusert livskvalitet. For gang- og balanseforstyrrelser har treningsprogrammer med høy intensitet vist seg å være vellykkede hos pasienter med PD, basert på treningsmoduser som driver aktivitetsavhengig plastisitet. Spørsmålet er imidlertid fortsatt åpent om et treningsprogram med høy intensitet, med fokus på finmotorikk, kan være effektivt også hos pasienter med PD.
Målet med dette prosjektet er å vurdere resultatene av en høyintensiv treningsintervensjon, med fokus på finmotorikk, hos inneliggende pasienter med PD. De kort- og langsiktige fordelene med dette opplæringsprogrammet vil bli sammenlignet med konvensjonell opplæring, som pasientene får allerede under sykehusoppholdet. For dette formålet vil en enkelt blindet randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført.
Basert på litteraturen antar vi at det spesifikke hjemmebaserte behendighetsprogrammet (HOMEDEXT) vil forbedre finmotorikken både på kort og lang sikt, oppdaget av den primære utfallsmålingen ni-hulls peg-test (Earhart et al. 2011). De forbedrede finger- og håndfunksjonene vil også føre til forbedret ADL-funksjon som vurdert av en modifisert versjon av underskalaen II av Movement Disorders Society unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Goetz et al., 2008). Videre forventer vi at pasienter med PD vil rapportere høyere livskvalitet (QoL), som vurderes av de sekundære utfallsmålene, en modifisert versjon av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) (Peto et al., 2001).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli inkludert hvis de oppfyller kriteriene definert av UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria (Hughes et al. 1992), med Hoehn og Yahr stadier II til IV.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk, psykiatrisk komorbiditet inkludert demens som definert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Gill et al. 2008)
- Pasienter som fikk OT i løpet av de siste 12 månedene for å unngå overføringseffekter
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer (dvs. på grunn av kognitive problemer)
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behendighetstreningsprogram (HOMEDEXT)
Dette programmet er et treningsprogram med høy intensitet tilpasset fra et tidligere publisert treningsprogram for armevner
|
Behendighetstreningsprogrammet inneholder 7 øvelser som fokuserer på å forbedre finmotorikken.
|
Aktiv komparator: Theraband treningsprogram
7 forskjellige Theraband-øvelser.
Total varighet er 30 minutter, trent 5 ganger i uken over en periode på 4 uker
|
Therabands treningsprogram inneholder 7 øvelser som fokuserer på å forbedre styrke i øvre lemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Myntrotasjonsoppgave
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Modifisert MDS-UPDRS skala II
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
PDQ-39
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Behendighetsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: René Müri, MD, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vanbellingen T, Kersten B, Bellion M, Temperli P, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. Impaired finger dexterity in Parkinson's disease is associated with praxis function. Brain Cogn. 2011 Oct;77(1):48-52. doi: 10.1016/j.bandc.2011.06.003. Epub 2011 Jul 19.
- Bohlhalter S. [Update on parkinson disease]. Rev Med Suisse. 2013 Jan 30;9(371):247-8. No abstract available. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Luzerner Kantonsspital
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Behendighetstreningsprogram (HOMEDEXT)
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsFullført
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjent
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Indiana UniversityFullførtBilateralt hørselstapForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...FullførtDepresjon | Angst | Psykologisk stress | Velvære | Psykologisk stressForente stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfeksjonsbiprodukterForente stater