Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre fingerferdigheter ved Parkinsons sykdom

30. august 2016 oppdatert av: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital

Forbedring av fingerferdigheter ved Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn og mål: Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) viser forstyrret manuell fingerferdighet. Denne svekkelsen fører til vanskeligheter med dagliglivets aktiviteter (ADL) som å kneppe en T-skjorte eller skrive hånd. Målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke effektiviteten av en høyintensitets hjemmebasert treningsintervensjon med fokus på finmotorikk (HOMEDEXT), hos pasienter med PD.

Design: En enkelt blindet randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført. Randomisering vil bli gjort av en uavhengig biostatistiker som vil bruke en datastyrt randomiseringsprotokoll. Det vil bli utført en baseline-vurdering og en oppfølgingsmåling 4 uker umiddelbart etter intervensjon (avslutning av rehabilitering). En oppfølgingsmåling, 12 uker senere, vil bli gjort for å vurdere langvarige effekter. Vurderinger vil bli utført av etterforskere som er blindet for intervensjonen.

Deltakere: Hundre og fire polikliniske pasienter med PD vil bli rekruttert som rapporterer spesifikke vanskeligheter med manuell fingerferdighet ved utføring av ADL. Intervensjon: Pasientene vil bli allokert til enten en intervensjonsgruppe (n = 52) eller kontrollgruppe (n = 52). I intervensjonsgruppen vil PD-pasienter trene, over en periode på fire uker, én gang daglig i 30 minutter en behandling med spesifikke øvelser for fingerferdighet. PD-pasientene, som vil bli allokert til kontrollgruppen, vil trene Theraband-øvelser.

Resultatmål: De primære utfallsmålene for manuell fingerferdighet vil være Nine Hole Peg-testen. Sekundære utfallsmål vil være oppgaven Myntrotasjon, en sensitiv screening for fingerferdighet. Videre for ADL vil en modifisert versjon av underskala II av Movement Disorders Society unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bli brukt. Parkinsonsymptomer vil bli vurdert av MDS-UPDRS subskala III. For å vurdere forbedringer i livskvalitet vil en modifisert versjon av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) bli brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse som påvirker både motoriske og ikke-motoriske basale ganglier (Stern et al., 2012). Degenerasjonen av dopaminerge nevroner i substantia nigra fører til den kliniske manifestasjonen av de kardinalmotoriske egenskapene til PD: bradykinesi, muskelstivhet, skjelving i hvile og svekkelse av posturale reflekser (Bohlhalter & Kägi, 2011). Mens dopaminerg terapi forbedrer noen symptomer på PD, kan andre symptomer, som nedsatt fingerbehendighet, være mindre responsive på farmakologisk behandling (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al., 2008). Pasienter med PD rapporterer ofte om vansker i dagliglivets aktiviteter (ADL), som å feste T-skjorteknapper eller knytte skolisser, aktiviteter som krever fingerferdighet (Peto et al., 2001; Nijkrake et al., 2009). De nøyaktige mekanismene for tap av fingerferdighet er ikke kjent. Elementære motoriske mangler som bradykinesi (Agostino et al., 2003), redusert styrke og fingermomentproduksjon (Fellows et al., 1998; de Oliveira et al., 2008) spiller absolutt en rolle. Disse manglene står imidlertid ikke fullt ut for den motoriske svekkelsen, og det har blitt antydet at en apraksisk lidelse som kalles lemmerkinetisk apraksi, kan i betydelig grad bidra til de fingerferdighetene som er observert ved PD (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen et al., 2011, 2012).

Det finnes bare begrensede data om terapeutiske intervensjoner av behendige problemer ved PD (Dixon et al., 2007; Rao, 2010). Imidlertid er det økende bevis for at alliert helsehjelp, som inkluderer fysioterapi (PT), logopedi og ergoterapi (OT), kan utfylle standard farmakologiske og kirurgiske behandlinger (Van der Marck et al., 2009). Disse terapiene tar sikte på å minimere virkningen av sykdomsprosessen, og forbedre pasientens deltakelse i ADL. To hovedbehandlingsmetoder er mest brukt for PD: bevegelsesstrategitrening og muskel- og skjelettøvelser (Morris et al., 2009). Ved å bruke bevegelsesstrategier kan pasienter med PD omgå de defekte basalgangliene, ved å engasjere alternative nevrale kretsløp som fortsatt er intakte (frontale og parietale kortikale baner). Eksempler er mental øving og fokusering av oppmerksomhet (Morris et al., 2009) eller bruk av sensoriske signaler for å sette i gang og vedlikeholde bevegelser (Nieuwboer et al. 2007). En ulempe med denne behandlingsmetoden, spesielt rekruttering av frontal cortex, er imidlertid dens avhengighet av bevarte kognitive evner. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, utvikler mange pasienter med PD etter hvert kognitive svekkelser (Aarsland et al., 2010), noe som kan påvirke innlæringen av bevegelsesstrategier negativt (Nieuwboer et al., 2009). Muskel- og skjelettøvelser har som mål å forbedre styrke, leddbevegelse, muskellengde og utholdenhet (Trend et al. 2002). Treningsprogrammer med høy intensitet har vært vellykkede og viste enten kort- eller langsiktige effekter for balanse og gange for pasienter med PD (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), hvorav de fleste treningsmoduser var i samsvar med prinsipper som fremmer aktivitetsavhengig nevroplastisitet (Petzinger et al. 2010). Aktivitetsavhengig nevroplastisitet er definert som modifikasjoner i sentralnervesystemet, som respons på fysisk aktivitet som fremmer en ferdighetstilegnelsesprosess (Adkins et al., 2006). Som sådan intensitet, spesifisitet, vanskelighetsgrad; og kompleksitet i praksis ser ut til å være viktige parametere for å drive nevroplastisitet og en potensiell varig effekt på både hjerne og atferd (Petzinger et al. 2010). I motsetning til de betydelige kort- og langsiktige forbedringene som ble funnet etter høyintensitetstrening for gange og balanse (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), er det lite bevis for finmotorikk hos pasienter med PD (Gauthier et al., 1987). Det er imidlertid ikke utført noen godt designet studie så langt, som fokuserte på disse aspektene ved motoriske ferdigheter i PD.

Frem til dato har det ikke blitt utført noen godt utformet studie på pasienter med PD for å undersøke om et treningsprogram med høy intensitet, med fokus på finmotorikk, kan forbedre fingerferdighetene. Som beskrevet ovenfor opplever pasienter med PD ofte nedsatt fingerferdighet som fører til betydelig funksjonshemming ved flere ADL, noe som bidrar til redusert livskvalitet. For gang- og balanseforstyrrelser har treningsprogrammer med høy intensitet vist seg å være vellykkede hos pasienter med PD, basert på treningsmoduser som driver aktivitetsavhengig plastisitet. Spørsmålet er imidlertid fortsatt åpent om et treningsprogram med høy intensitet, med fokus på finmotorikk, kan være effektivt også hos pasienter med PD.

Målet med dette prosjektet er å vurdere resultatene av en høyintensiv treningsintervensjon, med fokus på finmotorikk, hos inneliggende pasienter med PD. De kort- og langsiktige fordelene med dette opplæringsprogrammet vil bli sammenlignet med konvensjonell opplæring, som pasientene får allerede under sykehusoppholdet. For dette formålet vil en enkelt blindet randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført.

Basert på litteraturen antar vi at det spesifikke hjemmebaserte behendighetsprogrammet (HOMEDEXT) vil forbedre finmotorikken både på kort og lang sikt, oppdaget av den primære utfallsmålingen ni-hulls peg-test (Earhart et al. 2011). De forbedrede finger- og håndfunksjonene vil også føre til forbedret ADL-funksjon som vurdert av en modifisert versjon av underskalaen II av Movement Disorders Society unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Goetz et al., 2008). Videre forventer vi at pasienter med PD vil rapportere høyere livskvalitet (QoL), som vurderes av de sekundære utfallsmålene, en modifisert versjon av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) (Peto et al., 2001).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli inkludert hvis de oppfyller kriteriene definert av UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria (Hughes et al. 1992), med Hoehn og Yahr stadier II til IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk, psykiatrisk komorbiditet inkludert demens som definert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Gill et al. 2008)
  • Pasienter som fikk OT i løpet av de siste 12 månedene for å unngå overføringseffekter
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer (dvs. på grunn av kognitive problemer)
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behendighetstreningsprogram (HOMEDEXT)
Dette programmet er et treningsprogram med høy intensitet tilpasset fra et tidligere publisert treningsprogram for armevner
Behendighetstreningsprogrammet inneholder 7 øvelser som fokuserer på å forbedre finmotorikken.
Aktiv komparator: Theraband treningsprogram
7 forskjellige Theraband-øvelser. Total varighet er 30 minutter, trent 5 ganger i uken over en periode på 4 uker
Therabands treningsprogram inneholder 7 øvelser som fokuserer på å forbedre styrke i øvre lemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myntrotasjonsoppgave
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Modifisert MDS-UPDRS skala II
Tidsramme: 4 uker
4 uker
PDQ-39
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Behendighetsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: René Müri, MD, University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Behendighetstreningsprogram (HOMEDEXT)

3
Abonnere