- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297893
Verbesserung der Geschicklichkeit bei der Parkinson-Krankheit
Verbesserung der Geschicklichkeit bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund und Ziel: Patienten mit Morbus Parkinson (PD) weisen eine gestörte manuelle Geschicklichkeit auf. Diese Beeinträchtigung führt zu Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wie dem Zuknöpfen eines T-Shirts oder dem Schreiben mit der Hand. Das Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit einer hochintensiven häuslichen Trainingsintervention mit Fokus auf Feinmotorik (HOMEDEXT) bei Patienten mit Parkinson zu untersuchen.
Design: Es wird eine einzelne verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Biostatistiker durchgeführt, der ein computergestütztes Randomisierungsprotokoll verwendet. Eine Ausgangsmessung und eine Nachmessung 4 Wochen unmittelbar nach dem Eingriff (Ende der Rehabilitation) werden durchgeführt. 12 Wochen später wird eine Folgemessung durchgeführt, um die langanhaltenden Wirkungen zu beurteilen. Die Bewertungen werden von Ermittlern durchgeführt, die für die Intervention verblindet sind.
Teilnehmer: Es werden 104 ambulante Patienten mit PD rekrutiert, die über spezifische Schwierigkeiten bei der manuellen Geschicklichkeit bei der Ausführung von ADL berichten. Intervention: Die Patienten werden entweder einer Interventionsgruppe (n = 52) oder einer Kontrollgruppe (n = 52) zugeordnet. In der Interventionsgruppe führen PD-Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen einmal täglich während 30 Minuten eine Behandlung mit gezielten Geschicklichkeitsübungen durch. Die PD-Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, führen Theraband-Übungen durch.
Ergebnismaße: Die primären Ergebnismaße für die manuelle Geschicklichkeit sind der Neun-Loch-Peg-Test. Sekundäre Ergebnismessungen sind die Münzrotationsaufgabe, ein sensibles Screening für Geschicklichkeit. Darüber hinaus wird für ADL eine modifizierte Version der Subskala II der Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) verwendet. Parkinson-Symptome werden anhand der MDS-UPDRS-Subskala III bewertet. Zur Bewertung der Verbesserungen der Lebensqualität wird eine modifizierte Version des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die sowohl motorische als auch nicht-motorische Basalganglienschaltkreise betrifft (Stern et al., 2012). Die Degeneration von dopaminergen Neuronen in der Substantia nigra führt zur klinischen Manifestation der motorischen Kardinalmerkmale der Parkinson-Krankheit: Bradykinesie, Muskelrigidität, Ruhezittern und Beeinträchtigung der posturalen Reflexe (Bohlhalter & Kägi, 2011). Während eine dopaminerge Therapie einige Symptome der Parkinson-Krankheit verbessert, sprechen andere Symptome, wie z. B. eine beeinträchtigte Fingerfertigkeit, möglicherweise weniger auf eine pharmakologische Behandlung an (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al., 2008). Patienten mit Parkinson berichten oft von Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), wie das Schließen von T-Shirt-Knöpfen oder das Zubinden von Schnürsenkeln, Aktivitäten, die Geschicklichkeit erfordern (Peto et al., 2001; Nijkrake et al., 2009). Die genauen Mechanismen für den Verlust der Fingerfertigkeit sind nicht bekannt. Elementare motorische Defizite wie Bradykinesie (Agostino et al., 2003), verminderte Kraft- und Fingerdrehmomentproduktion (Fellows et al., 1998; de Oliveira et al., 2008) spielen sicherlich eine Rolle. Diese Defizite erklären jedoch nicht vollständig die motorische Beeinträchtigung, und es wurde vermutet, dass eine apraxische Störung, die als kinetische Apraxie der Extremitäten bezeichnet wird, erheblich zu den bei Parkinson beobachteten Geschicklichkeitsdefiziten beitragen kann (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen et al., 2011, 2012).
Es gibt nur begrenzte Daten zu therapeutischen Interventionen bei Geschicklichkeitsproblemen bei Parkinson (Dixon et al., 2007; Rao, 2010). Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass eine verwandte Gesundheitsversorgung, die Physiotherapie (PT), Logopädie und Ergotherapie (OT) umfasst, die standardmäßigen pharmakologischen und chirurgischen Behandlungen ergänzen kann (Van der Marck et al., 2009). Diese Therapien zielen darauf ab, die Auswirkungen des Krankheitsprozesses zu minimieren und die Teilnahme des Patienten an ADL zu verbessern. Zwei Hauptbehandlungsansätze werden am häufigsten für Parkinson verwendet: Bewegungsstrategietraining und Muskel-Skelett-Übungen (Morris et al., 2009). Durch den Einsatz von Bewegungsstrategien können Patienten mit Parkinson die defekten Basalganglien umgehen, indem sie alternative neuronale Schaltkreise aktivieren, die noch intakt sind (frontale und parietale kortikale Bahnen). Beispiele sind das mentale Üben und Fokussieren der Aufmerksamkeit (Morris et al., 2009) oder die Verwendung sensorischer Hinweise, um Bewegungen zu initiieren und aufrechtzuerhalten (Nieuwboer et al. 2007). Ein Nachteil dieser Behandlungsansätze, insbesondere der Rekrutierung des frontalen Cortex, ist jedoch die Abhängigkeit von erhaltenen kognitiven Fähigkeiten. Mit fortschreitender Krankheit entwickeln viele Patienten mit Parkinson schließlich kognitive Beeinträchtigungen (Aarsland et al., 2010), die das Erlernen von Bewegungsstrategien negativ beeinflussen könnten (Nieuwboer et al., 2009). Muskel-Skelett-Übungen zielen darauf ab, die Kraft, den Bewegungsumfang der Gelenke, die Muskellänge und die Ausdauer zu verbessern (Trend et al. 2002). Hochintensive Trainingsprogramme waren erfolgreich und zeigten entweder kurz- oder langfristige Auswirkungen auf das Gleichgewicht und den Gang bei Patienten mit Parkinson (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), von denen die meisten Die Trainingsmodi standen im Einklang mit Prinzipien zur Förderung der aktivitätsabhängigen Neuroplastizität (Petzinger et al. 2010). Aktivitätsabhängige Neuroplastizität ist definiert als die Veränderungen innerhalb des zentralen Nervensystems als Reaktion auf körperliche Aktivität, die einen Fähigkeitserwerbsprozess fördert (Adkins et al., 2006). Als solche Intensität, Spezifität, Schwierigkeit; und Komplexität der Praxis scheinen wichtige Parameter zu sein, um die Neuroplastizität voranzutreiben und eine potenziell dauerhafte Wirkung sowohl auf das Gehirn als auch auf das Verhalten zu haben (Petzinger et al. 2010). Im Gegensatz zu den signifikanten kurz- und langfristigen Verbesserungen, die nach hochintensivem Gang- und Gleichgewichtstraining gefunden wurden (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), gibt es nur wenige Hinweise darauf Feinmotorik bei Patienten mit Parkinson (Gauthier et al., 1987). Bisher wurde jedoch keine gut konzipierte Studie durchgeführt, die sich auf diese Aspekte der motorischen Fähigkeiten bei Parkinson konzentrierte.
Bis heute wurde bei Patienten mit Parkinson keine gut konzipierte Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein hochintensives Trainingsprogramm, das sich auf die Feinmotorik konzentriert, die Geschicklichkeit verbessern könnte. Wie oben beschrieben, leiden Patienten mit PD oft unter eingeschränkter Geschicklichkeit, was zu erheblichen Behinderungen in mehreren ADL führt und zu einer verringerten Lebensqualität beiträgt. Bei Gang- und Gleichgewichtsstörungen haben sich hochintensive Trainingsprogramme bei Patienten mit Parkinson als erfolgreich erwiesen, basierend auf der fahraktivitätsabhängigen Plastizität der Trainingsmodi. Allerdings bleibt die Frage offen, ob ein hochintensives Trainingsprogramm, das sich auf die Feinmotorik konzentriert, auch bei Patienten mit Parkinson wirksam sein könnte.
Die Ziele des vorliegenden Projekts sind die Bewertung der Ergebnisse einer hochintensiven Übungsintervention mit Schwerpunkt auf Feinmotorik bei stationären Patienten mit Parkinson. Der kurz- und langfristige Nutzen dieses Trainingsprogramms wird mit einem konventionellen Training verglichen, das Patienten bereits während ihres Krankenhausaufenthalts erhalten. Zu diesem Zweck wird eine einzelne verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt.
Basierend auf der Literatur stellen wir die Hypothese auf, dass das spezifische häusliche Geschicklichkeitsprogramm (HOMEDEXT) die Feinmotorik sowohl kurz- als auch langfristig verbessern wird, was durch den Neun-Loch-Peg-Test zur primären Ergebnismessung nachgewiesen wird (Earhart et al. 2011). Die verbesserten Finger- und Handfunktionen werden auch zu einer verbesserten ADL-Funktion führen, wie anhand einer modifizierten Version der Subskala II der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society bewertet wird (Goetz et al., 2008). Darüber hinaus erwarten wir, dass Patienten mit PD eine höhere Lebensqualität (QoL) berichten werden, wie anhand der sekundären Ergebnismessungen, einer modifizierten Version des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) (Peto et al., 2001), bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden aufgenommen, wenn sie die von der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria (Hughes et al. 1992) definierten Kriterien mit Hoehn- und Yahr-Stadien II bis IV erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante medizinische, psychiatrische Komorbidität, einschließlich Demenz, wie von Montreal Cognitive Assessment (MOCA) definiert (Gill et al. 2008)
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine OT erhalten haben, um Carryover-Effekte zu vermeiden
- Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen (z. aufgrund kognitiver Probleme)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geschicklichkeitstrainingsprogramm (HOMEDEXT)
Dieses Programm ist ein hochintensives Trainingsprogramm, das von einem zuvor veröffentlichten Armfähigkeitstrainingsprogramm abgeleitet wurde
|
Das Geschicklichkeitstraining beinhaltet 7 Übungen zur Verbesserung der Feinmotorik.
|
Aktiver Komparator: Theraband-Trainingsprogramm
7 verschiedene Theraband-Übungen.
Die Gesamtdauer beträgt 30 Minuten, trainiert wird 5 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen
|
Das Theraband-Trainingsprogramm enthält 7 Übungen, die sich auf die Verbesserung der Kraft der oberen Extremitäten konzentrieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 2 Minuten
|
2 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Münzrotationsaufgabe
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Modifizierte MDS-UPDRS Skala II
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
PDQ-39
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Geschicklichkeitsfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: René Müri, MD, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanbellingen T, Kersten B, Bellion M, Temperli P, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. Impaired finger dexterity in Parkinson's disease is associated with praxis function. Brain Cogn. 2011 Oct;77(1):48-52. doi: 10.1016/j.bandc.2011.06.003. Epub 2011 Jul 19.
- Bohlhalter S. [Update on parkinson disease]. Rev Med Suisse. 2013 Jan 30;9(371):247-8. No abstract available. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Luzerner Kantonsspital
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