- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02297893
Doskonalenie umiejętności zręcznościowych w chorobie Parkinsona
Poprawa umiejętności zręcznych w chorobie Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp i cel pracy: Pacjenci z chorobą Parkinsona (ChP) wykazują zaburzenia sprawności manualnej. To upośledzenie prowadzi do trudności w czynnościach życia codziennego (ADL), takich jak zapinanie guzików T-shirtu lub pisanie odręczne. Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie skuteczności interwencyjnych ćwiczeń domowych o wysokiej intensywności, koncentrujących się na umiejętnościach motorycznych (HOMEDEXT) u pacjentów z PD.
Projekt: zostanie przeprowadzone pojedyncze, ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego biostatystyka, który użyje skomputeryzowanego protokołu randomizacji. Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa i pomiar kontrolny 4 tygodnie bezpośrednio po interwencji (zakończenie rehabilitacji). Pomiar kontrolny, 12 tygodni później, zostanie przeprowadzony w celu oceny długotrwałych efektów. Oceny będą przeprowadzane przez badaczy, którzy nie są świadomi interwencji.
Uczestnicy: Zrekrutowanych zostanie stu czterech pacjentów ambulatoryjnych z PD, którzy zgłaszają specyficzne trudności w sprawności manualnej podczas wykonywania ADL. Interwencja: Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (n = 52) lub grupy kontrolnej (n = 52). W grupie interwencyjnej pacjenci z PD będą ćwiczyć, przez okres czterech tygodni, raz dziennie przez 30 minut terapię z określonymi ćwiczeniami zręcznościowymi. Pacjenci z ChP, którzy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, będą wykonywali ćwiczenia Theraband.
Miary wyniku: Głównymi miarami wyniku dla zręczności manualnej będzie test z dziewięcioma dziurkami. Drugorzędnymi miarami wyników będzie zadanie rotacji monet, czuły test zręczności. Ponadto w przypadku ADL zostanie zastosowana zmodyfikowana wersja podskali II ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu. Objawy choroby Parkinsona będą oceniane za pomocą III podskali MDS-UPDRS. Aby ocenić poprawę jakości życia, zostanie wykorzystana zmodyfikowana wersja kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które wpływa zarówno na motoryczne, jak i niemotoryczne obwody zwojów podstawy (Stern i in., 2012). Degeneracja neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej prowadzi do klinicznej manifestacji głównych cech motorycznych choroby Parkinsona: spowolnienia ruchowego, sztywności mięśni, drżenia spoczynkowego i upośledzenia odruchów posturalnych (Bohlhalter i Kägi, 2011). Podczas gdy terapia dopaminergiczna poprawia niektóre objawy choroby Parkinsona, inne objawy, takie jak upośledzona sprawność palców, mogą być mniej podatne na leczenie farmakologiczne (Quencer i in., 2007; Gebhardt i in., 2008). Pacjenci z PD często zgłaszają trudności w czynnościach dnia codziennego (ADL), takich jak zapinanie guzików podkoszulek czy wiązanie sznurowadeł w butach, czyli czynności wymagające zręczności (Peto i in., 2001; Nijkrake i in., 2009). Dokładne mechanizmy utraty sprawności palców nie są znane. Elementarne deficyty motoryczne, takie jak bradykinezja (Agostino i in., 2003), zmniejszona siła i wytwarzanie momentu obrotowego palców (Fellows i in., 1998; de Oliveira i in., 2008) z pewnością odgrywają pewną rolę. Jednak deficyty te nie wyjaśniają w pełni upośledzenia motorycznego i zasugerowano, że zaburzenie apraksji zwane apraksją kinetyczną kończyn może znacząco przyczynić się do deficytów sprawności manualnej obserwowanych w PD (Quencer i in., 2007; Gebhardt i in. 2008; Vanbellingen i in., 2011, 2012).
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące interwencji terapeutycznych w przypadku problemów zręcznościowych w PD (Dixon i in., 2007; Rao, 2010). Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że pokrewna opieka zdrowotna, obejmująca fizjoterapię (PT), terapię mowy i języka oraz terapię zajęciową (OT), może uzupełniać standardowe leczenie farmakologiczne i chirurgiczne (Van der Marck i in., 2009). Terapie te mają na celu zminimalizowanie wpływu procesu chorobowego i poprawę udziału pacjenta w ADL. W przypadku PD najczęściej stosuje się dwa główne podejścia terapeutyczne: trening strategii ruchowej i ćwiczenia mięśniowo-szkieletowe (Morris i in., 2009). Stosując strategie ruchowe, pacjenci z PD mogą ominąć wadliwe zwoje podstawy mózgu, angażując alternatywne obwody nerwowe, które wciąż są nienaruszone (ścieżki czołowe i ciemieniowe korowe). Przykładami są ćwiczenia umysłowe i skupianie uwagi (Morris i in., 2009) lub używanie bodźców sensorycznych do inicjowania i utrzymywania ruchów (Nieuwboer i in. 2007). Jednak wadą tego podejścia terapeutycznego, zwłaszcza rekrutacji kory czołowej, jest jej zależność od zachowanych zdolności poznawczych. W miarę postępu choroby u wielu pacjentów z PD ostatecznie rozwijają się upośledzenia funkcji poznawczych (Aarsland i in., 2010), które mogą negatywnie wpływać na uczenie się strategii ruchowych (Nieuwboer i in., 2009). Ćwiczenia mięśniowo-szkieletowe mają na celu poprawę siły, zakresu ruchu w stawach, długości i wytrzymałości mięśni (Trend et al. 2002). Programy ćwiczeń o wysokiej intensywności okazały się skuteczne i wykazały krótko- lub długoterminowe efekty w zakresie równowagi i chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona (Hirsch i in., 2003; Morris i in., 2009; Ebersbach i in., 2010), z których większość tryby treningowe były zgodne z zasadami promującymi neuroplastyczność zależną od aktywności (Petzinger et al. 2010). Neuroplastyczność zależna od aktywności jest definiowana jako modyfikacje w ośrodkowym układzie nerwowym, w odpowiedzi na aktywność fizyczną, która promuje proces nabywania umiejętności (Adkins i in., 2006). Jako taka intensywność, specyficzność, trudność; i złożoność praktyki wydają się być ważnymi parametrami napędzającymi neuroplastyczność i potencjalnie trwałym efektem zarówno dla mózgu, jak i zachowania (Petzinger et al. 2010). W przeciwieństwie do znaczącej krótko- i długoterminowej poprawy stwierdzonej po intensywnym treningu chodu i równowagi (Hirsch i in., 2003; Morris i in., 2009; Ebersbach i in., 2010), istnieje niewiele dowodów na umiejętności motorycznych u pacjentów z PD (Gauthier i in., 1987). Jak dotąd nie przeprowadzono jednak żadnego dobrze zaprojektowanego badania, które skupiałoby się na tych aspektach zdolności motorycznych w chorobie Parkinsona.
Do tej pory nie przeprowadzono dobrze zaprojektowanego badania u pacjentów z chorobą Parkinsona w celu zbadania, czy program ćwiczeń o wysokiej intensywności, skupiający się na umiejętnościach motorycznych, może poprawić umiejętności zręcznościowe. Jak opisano powyżej, pacjenci z PD często doświadczają upośledzonej sprawności ruchowej, co prowadzi do znacznej niepełnosprawności w zakresie kilku czynności dnia codziennego, przyczyniając się do obniżenia jakości życia. W przypadku zaburzeń chodu i równowagi wykazano skuteczność programów treningowych o wysokiej intensywności u pacjentów z chorobą Parkinsona, opartych na trybach treningowych napędzających plastyczność zależną od aktywności. Jednak pytanie pozostaje otwarte, czy program ćwiczeń o wysokiej intensywności, skupiający się na umiejętnościach motorycznych, może być równie skuteczny u pacjentów z PD.
Celem niniejszego projektu jest ocena wyników interwencji ćwiczeń o wysokiej intensywności, skupiających się na umiejętnościach motorycznych, u pacjentów hospitalizowanych z PD. Krótko- i długoterminowe korzyści z tego programu szkoleniowego zostaną porównane ze szkoleniem konwencjonalnym, które pacjenci otrzymują już podczas pobytu w szpitalu. W tym celu zostanie przeprowadzone pojedyncze ślepe badanie z randomizacją (RCT).
Na podstawie literatury stawiamy hipotezę, że specjalny domowy program zręcznościowy (HOMEDEXT) poprawi umiejętności motoryczne zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej, co wykryto w teście z dziewięciodołkowym pomiarem wyników (Earhart i in. 2011). Ulepszone funkcje palców i dłoni będą również prowadzić do poprawy funkcjonowania ADL, co ocenia się za pomocą zmodyfikowanej wersji podskali II ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) (Goetz i in., 2008). Ponadto spodziewamy się, że pacjenci z PD będą zgłaszać wyższą jakość życia (QoL), ocenianą za pomocą drugorzędowych miar wyników, zmodyfikowanej wersji kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) (Peto i in., 2001).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełnią kryteria określone przez Brytyjskie Towarzystwo Choroby Parkinsona Brain Bank Criteria (Hughes i wsp. 1992), ze stopniami od II do IV według Hoehna i Yahra.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca współchorobowość medyczna, psychiatryczna, w tym demencja, zgodnie z definicją Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Gill i in. 2008)
- Pacjenci, którzy otrzymali OT w ciągu ostatnich 12 miesięcy, aby uniknąć efektu przeniesienia
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy (tj. z powodu problemów poznawczych)
- Udział w kolejnej próbie interwencyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program treningu zręcznościowego (HOMEDEXT)
Ten program jest programem treningowym o wysokiej intensywności, zaadaptowanym z wcześniej opublikowanego programu treningu sprawności ramion
|
Program treningu zręcznościowego zawiera 7 ćwiczeń, które skupiają się na doskonaleniu motoryki małej.
|
|
Aktywny komparator: Program treningowy Therabandu
7 różnych ćwiczeń Theraband.
Całkowity czas trwania to 30 minut, trenowane 5 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni
|
Program treningowy Theraband zawiera 7 ćwiczeń, których celem jest poprawa siły kończyny górnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 2 minuty
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadanie rotacji monet
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmodyfikowana skala MDS-UPDRS II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
PDQ-39
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Zręczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: René Müri, MD, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vanbellingen T, Kersten B, Bellion M, Temperli P, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. Impaired finger dexterity in Parkinson's disease is associated with praxis function. Brain Cogn. 2011 Oct;77(1):48-52. doi: 10.1016/j.bandc.2011.06.003. Epub 2011 Jul 19.
- Bohlhalter S. [Update on parkinson disease]. Rev Med Suisse. 2013 Jan 30;9(371):247-8. No abstract available. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Luzerner Kantonsspital
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .