Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonalenie umiejętności zręcznościowych w chorobie Parkinsona

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital

Poprawa umiejętności zręcznych w chorobie Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp i cel pracy: Pacjenci z chorobą Parkinsona (ChP) wykazują zaburzenia sprawności manualnej. To upośledzenie prowadzi do trudności w czynnościach życia codziennego (ADL), takich jak zapinanie guzików T-shirtu lub pisanie odręczne. Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie skuteczności interwencyjnych ćwiczeń domowych o wysokiej intensywności, koncentrujących się na umiejętnościach motorycznych (HOMEDEXT) u pacjentów z PD.

Projekt: zostanie przeprowadzone pojedyncze, ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego biostatystyka, który użyje skomputeryzowanego protokołu randomizacji. Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa i pomiar kontrolny 4 tygodnie bezpośrednio po interwencji (zakończenie rehabilitacji). Pomiar kontrolny, 12 tygodni później, zostanie przeprowadzony w celu oceny długotrwałych efektów. Oceny będą przeprowadzane przez badaczy, którzy nie są świadomi interwencji.

Uczestnicy: Zrekrutowanych zostanie stu czterech pacjentów ambulatoryjnych z PD, którzy zgłaszają specyficzne trudności w sprawności manualnej podczas wykonywania ADL. Interwencja: Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (n = 52) lub grupy kontrolnej (n = 52). W grupie interwencyjnej pacjenci z PD będą ćwiczyć, przez okres czterech tygodni, raz dziennie przez 30 minut terapię z określonymi ćwiczeniami zręcznościowymi. Pacjenci z ChP, którzy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, będą wykonywali ćwiczenia Theraband.

Miary wyniku: Głównymi miarami wyniku dla zręczności manualnej będzie test z dziewięcioma dziurkami. Drugorzędnymi miarami wyników będzie zadanie rotacji monet, czuły test zręczności. Ponadto w przypadku ADL zostanie zastosowana zmodyfikowana wersja podskali II ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu. Objawy choroby Parkinsona będą oceniane za pomocą III podskali MDS-UPDRS. Aby ocenić poprawę jakości życia, zostanie wykorzystana zmodyfikowana wersja kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które wpływa zarówno na motoryczne, jak i niemotoryczne obwody zwojów podstawy (Stern i in., 2012). Degeneracja neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej prowadzi do klinicznej manifestacji głównych cech motorycznych choroby Parkinsona: spowolnienia ruchowego, sztywności mięśni, drżenia spoczynkowego i upośledzenia odruchów posturalnych (Bohlhalter i Kägi, 2011). Podczas gdy terapia dopaminergiczna poprawia niektóre objawy choroby Parkinsona, inne objawy, takie jak upośledzona sprawność palców, mogą być mniej podatne na leczenie farmakologiczne (Quencer i in., 2007; Gebhardt i in., 2008). Pacjenci z PD często zgłaszają trudności w czynnościach dnia codziennego (ADL), takich jak zapinanie guzików podkoszulek czy wiązanie sznurowadeł w butach, czyli czynności wymagające zręczności (Peto i in., 2001; Nijkrake i in., 2009). Dokładne mechanizmy utraty sprawności palców nie są znane. Elementarne deficyty motoryczne, takie jak bradykinezja (Agostino i in., 2003), zmniejszona siła i wytwarzanie momentu obrotowego palców (Fellows i in., 1998; de Oliveira i in., 2008) z pewnością odgrywają pewną rolę. Jednak deficyty te nie wyjaśniają w pełni upośledzenia motorycznego i zasugerowano, że zaburzenie apraksji zwane apraksją kinetyczną kończyn może znacząco przyczynić się do deficytów sprawności manualnej obserwowanych w PD (Quencer i in., 2007; Gebhardt i in. 2008; Vanbellingen i in., 2011, 2012).

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące interwencji terapeutycznych w przypadku problemów zręcznościowych w PD (Dixon i in., 2007; Rao, 2010). Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że pokrewna opieka zdrowotna, obejmująca fizjoterapię (PT), terapię mowy i języka oraz terapię zajęciową (OT), może uzupełniać standardowe leczenie farmakologiczne i chirurgiczne (Van der Marck i in., 2009). Terapie te mają na celu zminimalizowanie wpływu procesu chorobowego i poprawę udziału pacjenta w ADL. W przypadku PD najczęściej stosuje się dwa główne podejścia terapeutyczne: trening strategii ruchowej i ćwiczenia mięśniowo-szkieletowe (Morris i in., 2009). Stosując strategie ruchowe, pacjenci z PD mogą ominąć wadliwe zwoje podstawy mózgu, angażując alternatywne obwody nerwowe, które wciąż są nienaruszone (ścieżki czołowe i ciemieniowe korowe). Przykładami są ćwiczenia umysłowe i skupianie uwagi (Morris i in., 2009) lub używanie bodźców sensorycznych do inicjowania i utrzymywania ruchów (Nieuwboer i in. 2007). Jednak wadą tego podejścia terapeutycznego, zwłaszcza rekrutacji kory czołowej, jest jej zależność od zachowanych zdolności poznawczych. W miarę postępu choroby u wielu pacjentów z PD ostatecznie rozwijają się upośledzenia funkcji poznawczych (Aarsland i in., 2010), które mogą negatywnie wpływać na uczenie się strategii ruchowych (Nieuwboer i in., 2009). Ćwiczenia mięśniowo-szkieletowe mają na celu poprawę siły, zakresu ruchu w stawach, długości i wytrzymałości mięśni (Trend et al. 2002). Programy ćwiczeń o wysokiej intensywności okazały się skuteczne i wykazały krótko- lub długoterminowe efekty w zakresie równowagi i chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona (Hirsch i in., 2003; Morris i in., 2009; Ebersbach i in., 2010), z których większość tryby treningowe były zgodne z zasadami promującymi neuroplastyczność zależną od aktywności (Petzinger et al. 2010). Neuroplastyczność zależna od aktywności jest definiowana jako modyfikacje w ośrodkowym układzie nerwowym, w odpowiedzi na aktywność fizyczną, która promuje proces nabywania umiejętności (Adkins i in., 2006). Jako taka intensywność, specyficzność, trudność; i złożoność praktyki wydają się być ważnymi parametrami napędzającymi neuroplastyczność i potencjalnie trwałym efektem zarówno dla mózgu, jak i zachowania (Petzinger et al. 2010). W przeciwieństwie do znaczącej krótko- i długoterminowej poprawy stwierdzonej po intensywnym treningu chodu i równowagi (Hirsch i in., 2003; Morris i in., 2009; Ebersbach i in., 2010), istnieje niewiele dowodów na umiejętności motorycznych u pacjentów z PD (Gauthier i in., 1987). Jak dotąd nie przeprowadzono jednak żadnego dobrze zaprojektowanego badania, które skupiałoby się na tych aspektach zdolności motorycznych w chorobie Parkinsona.

Do tej pory nie przeprowadzono dobrze zaprojektowanego badania u pacjentów z chorobą Parkinsona w celu zbadania, czy program ćwiczeń o wysokiej intensywności, skupiający się na umiejętnościach motorycznych, może poprawić umiejętności zręcznościowe. Jak opisano powyżej, pacjenci z PD często doświadczają upośledzonej sprawności ruchowej, co prowadzi do znacznej niepełnosprawności w zakresie kilku czynności dnia codziennego, przyczyniając się do obniżenia jakości życia. W przypadku zaburzeń chodu i równowagi wykazano skuteczność programów treningowych o wysokiej intensywności u pacjentów z chorobą Parkinsona, opartych na trybach treningowych napędzających plastyczność zależną od aktywności. Jednak pytanie pozostaje otwarte, czy program ćwiczeń o wysokiej intensywności, skupiający się na umiejętnościach motorycznych, może być równie skuteczny u pacjentów z PD.

Celem niniejszego projektu jest ocena wyników interwencji ćwiczeń o wysokiej intensywności, skupiających się na umiejętnościach motorycznych, u pacjentów hospitalizowanych z PD. Krótko- i długoterminowe korzyści z tego programu szkoleniowego zostaną porównane ze szkoleniem konwencjonalnym, które pacjenci otrzymują już podczas pobytu w szpitalu. W tym celu zostanie przeprowadzone pojedyncze ślepe badanie z randomizacją (RCT).

Na podstawie literatury stawiamy hipotezę, że specjalny domowy program zręcznościowy (HOMEDEXT) poprawi umiejętności motoryczne zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej, co wykryto w teście z dziewięciodołkowym pomiarem wyników (Earhart i in. 2011). Ulepszone funkcje palców i dłoni będą również prowadzić do poprawy funkcjonowania ADL, co ocenia się za pomocą zmodyfikowanej wersji podskali II ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) (Goetz i in., 2008). Ponadto spodziewamy się, że pacjenci z PD będą zgłaszać wyższą jakość życia (QoL), ocenianą za pomocą drugorzędowych miar wyników, zmodyfikowanej wersji kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) (Peto i in., 2001).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełnią kryteria określone przez Brytyjskie Towarzystwo Choroby Parkinsona Brain Bank Criteria (Hughes i wsp. 1992), ze stopniami od II do IV według Hoehna i Yahra.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca współchorobowość medyczna, psychiatryczna, w tym demencja, zgodnie z definicją Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Gill i in. 2008)
  • Pacjenci, którzy otrzymali OT w ciągu ostatnich 12 miesięcy, aby uniknąć efektu przeniesienia
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy (tj. z powodu problemów poznawczych)
  • Udział w kolejnej próbie interwencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program treningu zręcznościowego (HOMEDEXT)
Ten program jest programem treningowym o wysokiej intensywności, zaadaptowanym z wcześniej opublikowanego programu treningu sprawności ramion
Program treningu zręcznościowego zawiera 7 ćwiczeń, które skupiają się na doskonaleniu motoryki małej.
Aktywny komparator: Program treningowy Therabandu
7 różnych ćwiczeń Theraband. Całkowity czas trwania to 30 minut, trenowane 5 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni
Program treningowy Theraband zawiera 7 ćwiczeń, których celem jest poprawa siły kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 2 minuty
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadanie rotacji monet
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmodyfikowana skala MDS-UPDRS II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
PDQ-39
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Kwestionariusz Zręczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: René Müri, MD, University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj