Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kekseliäisten taitojen parantaminen Parkinsonin taudissa

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital

Taitojen parantaminen Parkinsonin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tausta ja tavoite: Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla on häiriintynyt kädentaito. Tämä heikkeneminen johtaa vaikeuksiin päivittäisessä elämässä (ADL), kuten T-paidan napittamisessa tai käsin kirjoittamisessa. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia korkean intensiteetin kotipohjaisen, hienomotoriikkaan keskittyvän harjoittelun (HOMEDEXT) tehokkuutta PD-potilailla.

Suunnittelu: Suoritetaan yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Satunnaistamisen suorittaa riippumaton biostatistikko, joka käyttää tietokoneistettua satunnaistusprotokollaa. Perustilan arviointi ja seurantamittaus suoritetaan 4 viikkoa välittömästi toimenpiteen jälkeen (kuntoutuksen päättyminen). 12 viikkoa myöhemmin tehdään seurantamittaus pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi. Arvioinnit tekevät tutkijat, jotka ovat sokeutuneet interventioon.

Osallistujat: Rekrytoidaan sataneljä PD:tä sairastavaa avopotilasta, jotka raportoivat erityisistä käsien kätevyyden vaikeuksista ADL:n suorittamisen yhteydessä. Interventio: Potilaat jaetaan joko interventioryhmään (n = 52) tai kontrolliryhmään (n = 52). Interventioryhmässä PD-potilaat harjoittelevat neljän viikon ajan kerran päivässä 30 minuutin ajan erityisiä kätevyysharjoituksia sisältävää hoitoa. Kontrolliryhmään kuuluvat PD-potilaat harjoittelevat Theraband-harjoituksia.

Tulosmittaukset: Käsien kätevyyden ensisijainen tulosmitta on Nine Hole Peg -testi. Toissijainen tulosmitta on Coin Rotation -tehtävä, herkkä kätevyyden seulonta. Lisäksi ADL:ssä käytetään Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) ala-asteikon II muunneltua versiota. Parkinsonin oireita arvioidaan MDS-UPDRS-ala-asteikolla III. Elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi käytetään Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) modifioitua versiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa sekä motorisiin että ei-motorisiin tyviganglioihin (Stern et al., 2012). Dopaminergisten hermosolujen rappeutuminen substantia nigrassa johtaa PD:n kardinaalisten motoristen piirteiden kliiniseen ilmenemiseen: bradykinesia, lihasjäykkyys, vapina levossa ja asentorefleksien heikkeneminen (Bohlhalter & Kägi, 2011). Vaikka dopaminerginen hoito parantaa joitain PD:n oireita, muut oireet, kuten sormennäppäryyden heikkeneminen, voivat olla vähemmän herkkiä lääkehoidolle (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al., 2008). PD-potilaat raportoivat usein vaikeuksista päivittäisessä elämässään (ADL), kuten T-paidan nappien kiinnittämisessä tai kengännauhojen sitomisessa, jotka vaativat käteviä taitoja (Peto et al., 2001; Nijkrake et al., 2009). Tarkkoja mekanismeja sormien kätevyyden menetykseen ei tunneta. Elementaariset motoriset puutteet, kuten bradykinesia (Agostino et al., 2003), heikentynyt voiman ja sormen vääntömomentin tuotanto (Fellows et al., 1998; de Oliveira et al., 2008), vaikuttavat varmasti. Nämä puutteet eivät kuitenkaan täysin selitä motorista vajaatoimintaa, ja on ehdotettu, että apraksinen häiriö, jota kutsutaan raajan kineettiseksi apraksiaksi, voi merkittävästi myötävaikuttaa PD:ssä havaittuihin taitaviin puutteisiin (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen et ai., 2011, 2012).

Vain rajoitetusti tietoa on saatavilla terapeuttisista interventioista PD-ongelmiin (Dixon et al., 2007; Rao, 2010). On kuitenkin yhä enemmän näyttöä siitä, että liittoutunut terveydenhuolto, joka sisältää fysioterapian (PT), puhekielen terapian ja toimintaterapian (OT), voi täydentää tavanomaisia ​​farmakologisia ja kirurgisia hoitoja (Van der Marck et al., 2009). Näillä hoidoilla pyritään minimoimaan sairausprosessin vaikutukset ja parantamaan potilaan osallistumista ADL-hoitoon. PD:ssä käytetään yleisimmin kahta pääasiallista hoitomuotoa: liikestrategiaharjoittelu ja tuki- ja liikuntaelimistön harjoitukset (Morris et al., 2009). Käyttämällä liikestrategioita PD-potilaat voivat ohittaa vialliset tyvigangliot ottamalla käyttöön vaihtoehtoisia hermopiirejä, jotka ovat vielä ehjät (etu- ja parietaaliset aivokuoren reitit). Esimerkkejä ovat henkinen harjoittelu ja huomion keskittäminen (Morris et al., 2009) tai aistinvaraisten vihjeiden käyttö liikkeiden käynnistämiseen ja ylläpitämiseen (Nieuwboer ym. 2007). Kuitenkin näiden hoitomenetelmien, erityisesti etukuoren rekrytoinnin, haittana on sen riippuvuus säilyneistä kognitiivisista kyvyistä. Taudin edetessä monille PD-potilaille kehittyy lopulta kognitiivisia häiriöitä (Aarsland et al., 2010), mikä saattaa vaikuttaa negatiivisesti liikestrategioiden oppimiseen (Nieuwboer et al., 2009). Tuki- ja liikuntaelimistön harjoitteilla pyritään parantamaan voimaa, nivelten liikelaajuutta, lihasten pituutta ja kestävyyttä (Trend ym. 2002). Korkean intensiteetin harjoitusohjelmat ovat olleet onnistuneita ja niillä on ollut joko lyhyt- tai pitkäkestoisia vaikutuksia tasapainoon ja kävelyyn PD-potilailla (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), joista suurin osa Harjoittelutavat olivat yhdenmukaisia ​​aktiivisuudesta riippuvaista neuroplastisuutta edistävien periaatteiden kanssa (Petzinger et al. 2010). Aktiivisuudesta riippuvainen neuroplastisuus määritellään keskushermoston modifikaatioiksi vasteena fyysiselle aktiivisuudelle, joka edistää taitojen hankkimisprosessia (Adkins et al., 2006). Sellaisenaan intensiteetti, spesifisyys, vaikeus; ja käytännön monimutkaisuus näyttävät olevan tärkeitä parametreja neuroplastisuuden edistämisessä ja mahdollisella pysyvällä vaikutuksella sekä aivoihin että käyttäytymiseen (Petzinger et al. 2010). Toisin kuin merkittävät lyhyen ja pitkän aikavälin parannukset, jotka havaittiin korkean intensiteetin kävely- ja tasapainoharjoittelun jälkeen (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), todisteita on vain vähän hienomotoriset taidot potilailla, joilla on PD (Gauthier et ai., 1987). Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty hyvin suunniteltua tutkimusta, joka keskittyisi näihin motoristen taitojen näkökohtiin PD: ssä.

Tähän mennessä ei ole tehty hyvin suunniteltua tutkimusta PD-potilailla sen selvittämiseksi, voisiko korkean intensiteetin harjoitusohjelma, joka keskittyy hienomotoriikkaan, parantaa näppäryyttä. Kuten edellä on kuvattu, PD-potilailla on usein heikentynyt kätevyys, mikä johtaa merkittävään vammaisuuteen useissa ADL:issä, mikä osaltaan heikentää elämänlaatua. Liikunta- ja tasapainohäiriöiden hoitoon korkean intensiteetin harjoitteluohjelmien on osoitettu olevan onnistuneita PD-potilailla, jotka perustuvat harjoittelumuotoihin, jotka ohjaavat aktiivisuudesta riippuvaa plastisuutta. Kysymys jää kuitenkin avoimeksi, voisiko korkean intensiteetin harjoitusohjelma, joka keskittyy hienomotoriikkaan, olla tehokas myös PD-potilailla.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida korkean intensiteetin, hienomotoriikkaan keskittyvän harjoituksen tuloksia PD-potilailla. Tämän koulutusohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin hyötyjä verrataan perinteiseen koulutukseen, jota potilaat saavat jo sairaalassa olonsa aikana. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).

Kirjallisuuden perusteella oletamme, että erityinen kotipohjainen kätevyysohjelma (HOMEDEXT) parantaa hienomotoriikkaa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä, mikä havaitaan ensisijaisen tulosmittauksen yhdeksänreiän tappitestillä (Earhart ym. 2011). Parannetut sormien ja käden toiminnot johtavat myös ADL-toiminnan parantumiseen, kuten Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) ala-asteikon II muunneltu versio arvioi (Goetz et al., 2008). Lisäksi odotamme, että PD-potilaat raportoivat korkeammasta elämänlaadusta (QoL), joka on arvioitu toissijaisilla tulosmittauksilla, Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) modifioidulla versiolla (Peto et al., 2001).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Criteria (Hughes et al. 1992) määrittelemät kriteerit Hoehnin ja Yahrin vaiheilla II–IV.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen rinnakkaissairaus, mukaan lukien dementia Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) määritelmän mukaan (Gill et al. 2008)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet OT-hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana siirtymävaikutusten välttämiseksi
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita (esim. kognitiivisten ongelmien vuoksi)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kätevyyden harjoitteluohjelma (HOMEDEXT)
Tämä ohjelma on korkean intensiteetin harjoitusohjelma, joka on mukautettu aiemmin julkaistusta käsivarsiharjoitusohjelmasta
Kätevyysharjoitteluohjelma sisältää 7 harjoitusta, jotka keskittyvät hienomotoristen taitojen kehittämiseen.
Active Comparator: Theraband koulutusohjelma
7 erilaista Theraband-harjoitusta. Kokonaiskesto on 30 minuuttia, harjoittelua 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Theraband-harjoitusohjelma sisältää 7 harjoitusta, jotka keskittyvät yläraajojen voiman parantamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: 2 minuuttia
2 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolikoiden kiertotehtävä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muokattu MDS-UPDRS-asteikko II
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
PDQ-39
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kekseliäisyyskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: René Müri, MD, University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa