- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02297893
Kekseliäisten taitojen parantaminen Parkinsonin taudissa
Taitojen parantaminen Parkinsonin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tausta ja tavoite: Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla on häiriintynyt kädentaito. Tämä heikkeneminen johtaa vaikeuksiin päivittäisessä elämässä (ADL), kuten T-paidan napittamisessa tai käsin kirjoittamisessa. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia korkean intensiteetin kotipohjaisen, hienomotoriikkaan keskittyvän harjoittelun (HOMEDEXT) tehokkuutta PD-potilailla.
Suunnittelu: Suoritetaan yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Satunnaistamisen suorittaa riippumaton biostatistikko, joka käyttää tietokoneistettua satunnaistusprotokollaa. Perustilan arviointi ja seurantamittaus suoritetaan 4 viikkoa välittömästi toimenpiteen jälkeen (kuntoutuksen päättyminen). 12 viikkoa myöhemmin tehdään seurantamittaus pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi. Arvioinnit tekevät tutkijat, jotka ovat sokeutuneet interventioon.
Osallistujat: Rekrytoidaan sataneljä PD:tä sairastavaa avopotilasta, jotka raportoivat erityisistä käsien kätevyyden vaikeuksista ADL:n suorittamisen yhteydessä. Interventio: Potilaat jaetaan joko interventioryhmään (n = 52) tai kontrolliryhmään (n = 52). Interventioryhmässä PD-potilaat harjoittelevat neljän viikon ajan kerran päivässä 30 minuutin ajan erityisiä kätevyysharjoituksia sisältävää hoitoa. Kontrolliryhmään kuuluvat PD-potilaat harjoittelevat Theraband-harjoituksia.
Tulosmittaukset: Käsien kätevyyden ensisijainen tulosmitta on Nine Hole Peg -testi. Toissijainen tulosmitta on Coin Rotation -tehtävä, herkkä kätevyyden seulonta. Lisäksi ADL:ssä käytetään Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) ala-asteikon II muunneltua versiota. Parkinsonin oireita arvioidaan MDS-UPDRS-ala-asteikolla III. Elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi käytetään Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) modifioitua versiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa sekä motorisiin että ei-motorisiin tyviganglioihin (Stern et al., 2012). Dopaminergisten hermosolujen rappeutuminen substantia nigrassa johtaa PD:n kardinaalisten motoristen piirteiden kliiniseen ilmenemiseen: bradykinesia, lihasjäykkyys, vapina levossa ja asentorefleksien heikkeneminen (Bohlhalter & Kägi, 2011). Vaikka dopaminerginen hoito parantaa joitain PD:n oireita, muut oireet, kuten sormennäppäryyden heikkeneminen, voivat olla vähemmän herkkiä lääkehoidolle (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al., 2008). PD-potilaat raportoivat usein vaikeuksista päivittäisessä elämässään (ADL), kuten T-paidan nappien kiinnittämisessä tai kengännauhojen sitomisessa, jotka vaativat käteviä taitoja (Peto et al., 2001; Nijkrake et al., 2009). Tarkkoja mekanismeja sormien kätevyyden menetykseen ei tunneta. Elementaariset motoriset puutteet, kuten bradykinesia (Agostino et al., 2003), heikentynyt voiman ja sormen vääntömomentin tuotanto (Fellows et al., 1998; de Oliveira et al., 2008), vaikuttavat varmasti. Nämä puutteet eivät kuitenkaan täysin selitä motorista vajaatoimintaa, ja on ehdotettu, että apraksinen häiriö, jota kutsutaan raajan kineettiseksi apraksiaksi, voi merkittävästi myötävaikuttaa PD:ssä havaittuihin taitaviin puutteisiin (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen et ai., 2011, 2012).
Vain rajoitetusti tietoa on saatavilla terapeuttisista interventioista PD-ongelmiin (Dixon et al., 2007; Rao, 2010). On kuitenkin yhä enemmän näyttöä siitä, että liittoutunut terveydenhuolto, joka sisältää fysioterapian (PT), puhekielen terapian ja toimintaterapian (OT), voi täydentää tavanomaisia farmakologisia ja kirurgisia hoitoja (Van der Marck et al., 2009). Näillä hoidoilla pyritään minimoimaan sairausprosessin vaikutukset ja parantamaan potilaan osallistumista ADL-hoitoon. PD:ssä käytetään yleisimmin kahta pääasiallista hoitomuotoa: liikestrategiaharjoittelu ja tuki- ja liikuntaelimistön harjoitukset (Morris et al., 2009). Käyttämällä liikestrategioita PD-potilaat voivat ohittaa vialliset tyvigangliot ottamalla käyttöön vaihtoehtoisia hermopiirejä, jotka ovat vielä ehjät (etu- ja parietaaliset aivokuoren reitit). Esimerkkejä ovat henkinen harjoittelu ja huomion keskittäminen (Morris et al., 2009) tai aistinvaraisten vihjeiden käyttö liikkeiden käynnistämiseen ja ylläpitämiseen (Nieuwboer ym. 2007). Kuitenkin näiden hoitomenetelmien, erityisesti etukuoren rekrytoinnin, haittana on sen riippuvuus säilyneistä kognitiivisista kyvyistä. Taudin edetessä monille PD-potilaille kehittyy lopulta kognitiivisia häiriöitä (Aarsland et al., 2010), mikä saattaa vaikuttaa negatiivisesti liikestrategioiden oppimiseen (Nieuwboer et al., 2009). Tuki- ja liikuntaelimistön harjoitteilla pyritään parantamaan voimaa, nivelten liikelaajuutta, lihasten pituutta ja kestävyyttä (Trend ym. 2002). Korkean intensiteetin harjoitusohjelmat ovat olleet onnistuneita ja niillä on ollut joko lyhyt- tai pitkäkestoisia vaikutuksia tasapainoon ja kävelyyn PD-potilailla (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), joista suurin osa Harjoittelutavat olivat yhdenmukaisia aktiivisuudesta riippuvaista neuroplastisuutta edistävien periaatteiden kanssa (Petzinger et al. 2010). Aktiivisuudesta riippuvainen neuroplastisuus määritellään keskushermoston modifikaatioiksi vasteena fyysiselle aktiivisuudelle, joka edistää taitojen hankkimisprosessia (Adkins et al., 2006). Sellaisenaan intensiteetti, spesifisyys, vaikeus; ja käytännön monimutkaisuus näyttävät olevan tärkeitä parametreja neuroplastisuuden edistämisessä ja mahdollisella pysyvällä vaikutuksella sekä aivoihin että käyttäytymiseen (Petzinger et al. 2010). Toisin kuin merkittävät lyhyen ja pitkän aikavälin parannukset, jotka havaittiin korkean intensiteetin kävely- ja tasapainoharjoittelun jälkeen (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), todisteita on vain vähän hienomotoriset taidot potilailla, joilla on PD (Gauthier et ai., 1987). Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty hyvin suunniteltua tutkimusta, joka keskittyisi näihin motoristen taitojen näkökohtiin PD: ssä.
Tähän mennessä ei ole tehty hyvin suunniteltua tutkimusta PD-potilailla sen selvittämiseksi, voisiko korkean intensiteetin harjoitusohjelma, joka keskittyy hienomotoriikkaan, parantaa näppäryyttä. Kuten edellä on kuvattu, PD-potilailla on usein heikentynyt kätevyys, mikä johtaa merkittävään vammaisuuteen useissa ADL:issä, mikä osaltaan heikentää elämänlaatua. Liikunta- ja tasapainohäiriöiden hoitoon korkean intensiteetin harjoitteluohjelmien on osoitettu olevan onnistuneita PD-potilailla, jotka perustuvat harjoittelumuotoihin, jotka ohjaavat aktiivisuudesta riippuvaa plastisuutta. Kysymys jää kuitenkin avoimeksi, voisiko korkean intensiteetin harjoitusohjelma, joka keskittyy hienomotoriikkaan, olla tehokas myös PD-potilailla.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida korkean intensiteetin, hienomotoriikkaan keskittyvän harjoituksen tuloksia PD-potilailla. Tämän koulutusohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin hyötyjä verrataan perinteiseen koulutukseen, jota potilaat saavat jo sairaalassa olonsa aikana. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Kirjallisuuden perusteella oletamme, että erityinen kotipohjainen kätevyysohjelma (HOMEDEXT) parantaa hienomotoriikkaa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä, mikä havaitaan ensisijaisen tulosmittauksen yhdeksänreiän tappitestillä (Earhart ym. 2011). Parannetut sormien ja käden toiminnot johtavat myös ADL-toiminnan parantumiseen, kuten Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) ala-asteikon II muunneltu versio arvioi (Goetz et al., 2008). Lisäksi odotamme, että PD-potilaat raportoivat korkeammasta elämänlaadusta (QoL), joka on arvioitu toissijaisilla tulosmittauksilla, Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) modifioidulla versiolla (Peto et al., 2001).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Criteria (Hughes et al. 1992) määrittelemät kriteerit Hoehnin ja Yahrin vaiheilla II–IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen rinnakkaissairaus, mukaan lukien dementia Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) määritelmän mukaan (Gill et al. 2008)
- Potilaat, jotka ovat saaneet OT-hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana siirtymävaikutusten välttämiseksi
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita (esim. kognitiivisten ongelmien vuoksi)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kätevyyden harjoitteluohjelma (HOMEDEXT)
Tämä ohjelma on korkean intensiteetin harjoitusohjelma, joka on mukautettu aiemmin julkaistusta käsivarsiharjoitusohjelmasta
|
Kätevyysharjoitteluohjelma sisältää 7 harjoitusta, jotka keskittyvät hienomotoristen taitojen kehittämiseen.
|
|
Active Comparator: Theraband koulutusohjelma
7 erilaista Theraband-harjoitusta.
Kokonaiskesto on 30 minuuttia, harjoittelua 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan
|
Theraband-harjoitusohjelma sisältää 7 harjoitusta, jotka keskittyvät yläraajojen voiman parantamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolikoiden kiertotehtävä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muokattu MDS-UPDRS-asteikko II
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
PDQ-39
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kekseliäisyyskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: René Müri, MD, University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vanbellingen T, Kersten B, Bellion M, Temperli P, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. Impaired finger dexterity in Parkinson's disease is associated with praxis function. Brain Cogn. 2011 Oct;77(1):48-52. doi: 10.1016/j.bandc.2011.06.003. Epub 2011 Jul 19.
- Bohlhalter S. [Update on parkinson disease]. Rev Med Suisse. 2013 Jan 30;9(371):247-8. No abstract available. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Luzerner Kantonsspital
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .