- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02297893
Verbetering van behendige vaardigheden bij de ziekte van Parkinson
Verbetering van behendige vaardigheden bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond en doel: Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) vertonen een verstoorde handvaardigheid. Deze beperking leidt tot moeilijkheden bij de dagelijkse levensverrichtingen (ADL), zoals het dichtknopen van een T-shirt of handschrift. Het doel van dit onderzoeksproject is het onderzoeken van de effectiviteit van een thuisgebaseerde oefeninterventie met hoge intensiteit gericht op fijne motoriek (HOMEDEXT) bij patiënten met de ZvP.
Opzet: Er zal een enkelvoudig geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd. Randomisatie zal worden gedaan door een onafhankelijke biostatisticus die een geautomatiseerd randomisatieprotocol zal gebruiken. Een nulmeting en een vervolgmeting 4 weken direct na de interventie (einde revalidatie) wordt uitgevoerd. Een vervolgmeting, 12 weken later, zal worden gedaan om langdurige effecten te beoordelen. De beoordelingen worden uitgevoerd door onderzoekers die geblindeerd zijn voor de interventie.
Deelnemers: Er zullen honderdvier poliklinische patiënten met de ziekte van Parkinson worden gerekruteerd die specifieke problemen melden bij handvaardigheid bij het uitvoeren van ADL. Interventie: De patiënten worden toegewezen aan een interventiegroep (n = 52) of een controlegroep (n = 52). In de interventiegroep oefenen PD-patiënten gedurende vier weken eenmaal per dag gedurende 30 minuten een behandeling uit met specifieke handvaardigheidsoefeningen. De PD-patiënten, die worden toegewezen aan de controlegroep, zullen Theraband-oefeningen doen.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaten voor handvaardigheid zijn de Nine Hole Peg-test. Secundaire uitkomstmaten zijn de Coin Rotation-taak, een gevoelige screening op behendigheid. Verder zal voor ADL een aangepaste versie van de subschaal II van de Movement Disorders Society unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) worden gebruikt. Parkinson-symptomen worden beoordeeld met de MDS-UPDRS-subschaal III. Om verbeteringen in de kwaliteit van leven te beoordelen, zal een aangepaste versie van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die zowel motorische als niet-motorische basale ganglia-circuits aantast (Stern et al., 2012). De degeneratie van dopaminerge neuronen in de substantia nigra leidt tot de klinische manifestatie van de belangrijkste motorische kenmerken van de ziekte van Parkinson: bradykinesie, spierrigiditeit, tremor in rust en aantasting van houdingsreflexen (Bohlhalter & Kägi, 2011). Hoewel dopaminerge therapie sommige symptomen van de ziekte van Parkinson verbetert, reageren andere symptomen, zoals verminderde vingervaardigheid, mogelijk minder goed op farmacologische behandeling (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al., 2008). Patiënten met de ziekte van Parkinson melden vaak moeilijkheden bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), zoals het dichtmaken van T-shirtknopen of het strikken van schoenveters, activiteiten die behendige vaardigheden vereisen (Peto et al., 2001; Nijkrake et al., 2009). De exacte mechanismen voor het verlies van vingervaardigheid zijn niet bekend. Elementaire motorische stoornissen zoals bradykinesie (Agostino et al., 2003), verminderde kracht en vingertorsieproductie (Fellows et al., 1998; de Oliveira et al., 2008) spelen zeker een rol. Deze tekorten verklaren echter niet volledig de motorische stoornis en er is gesuggereerd dat een apraxische stoornis, ledemaatkinetische apraxie genaamd, aanzienlijk kan bijdragen aan de behendige tekorten die worden waargenomen bij de ziekte van Parkinson (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen et al., 2011, 2012).
Er zijn slechts beperkte gegevens over therapeutische interventies van handvaardigheidsproblemen bij de ziekte van Parkinson (Dixon et al., 2007; Rao, 2010). Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat paramedische zorg, waaronder fysiotherapie (PT), logopedie en ergotherapie (OT), een aanvulling kan vormen op de standaard farmacologische en chirurgische behandelingen (Van der Marck et al., 2009). Deze therapieën hebben tot doel de impact van het ziekteproces te minimaliseren en de deelname van de patiënt aan ADL te verbeteren. Twee belangrijke behandelingsbenaderingen worden het meest gebruikt voor PD: bewegingsstrategietraining en musculoskeletale oefeningen (Morris et al., 2009). Door bewegingsstrategieën te gebruiken, kunnen patiënten met de ziekte van Parkinson de defecte basale ganglia omzeilen door alternatieve neurale circuits aan te spreken die nog intact zijn (frontale en pariëtale corticale paden). Voorbeelden zijn mentaal repeteren en het focussen van de aandacht (Morris et al., 2009) of het gebruiken van zintuiglijke signalen om bewegingen te initiëren en vol te houden (Nieuwboer et al. 2007). Een nadeel van deze behandelingsbenaderingen, met name de rekrutering van de frontale cortex, is echter de afhankelijkheid van behouden cognitieve vaardigheden. Naarmate de ziekte vordert, ontwikkelen veel patiënten met de ziekte van Parkinson uiteindelijk cognitieve stoornissen (Aarsland et al., 2010), die het aanleren van bewegingsstrategieën negatief kunnen beïnvloeden (Nieuwboer et al., 2009). Musculoskeletale oefeningen hebben tot doel de kracht, het bewegingsbereik van de gewrichten, de spierlengte en het uithoudingsvermogen te verbeteren (Trend et al. 2002). Oefenprogramma's met hoge intensiteit zijn succesvol geweest en vertoonden effecten op korte of lange termijn voor het evenwicht en het lopen van patiënten met de ziekte van Parkinson (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), waarvan de meeste trainingsmodi waren consistent met principes die activiteitsafhankelijke neuroplasticiteit bevorderen (Petzinger et al. 2010). Activiteitsafhankelijke neuroplasticiteit wordt gedefinieerd als de modificaties binnen het centrale zenuwstelsel, als reactie op fysieke activiteit die een proces voor het verwerven van vaardigheden bevordert (Adkins et al., 2006). Als zodanig intensiteit, specificiteit, moeilijkheidsgraad; en complexiteit van de praktijk lijken belangrijke parameters te zijn voor het stimuleren van neuroplasticiteit en een mogelijk blijvend effect op zowel de hersenen als het gedrag (Petzinger et al. 2010). In tegenstelling tot de significante verbeteringen op korte en lange termijn die werden gevonden na intensieve loop- en evenwichtstraining (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), is er weinig bewijs voor fijne motoriek bij patiënten met de ziekte van Parkinson (Gauthier et al., 1987). Tot nu toe is er echter geen goed opgezette studie uitgevoerd die zich richtte op deze aspecten van motorische vaardigheden bij de ziekte van Parkinson.
Tot op heden is er geen goed opgezette studie uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson om te onderzoeken of een hoogintensief oefenprogramma, gericht op fijne motoriek, handvaardigheid zou kunnen verbeteren. Zoals hierboven beschreven, ervaren patiënten met de ziekte van Parkinson vaak een verminderde handvaardigheid, wat leidt tot aanzienlijke beperkingen in verschillende ADL, wat bijdraagt aan een verminderde kwaliteit van leven. Voor loop- en evenwichtsstoornissen is aangetoond dat trainingsprogramma's met hoge intensiteit succesvol zijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson, gebaseerd op trainingsmodi die activiteitsafhankelijke plasticiteit stimuleren. De vraag blijft echter open of een hoogintensief oefenprogramma, gericht op fijne motoriek, ook effectief zou kunnen zijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De doelstellingen van dit project zijn het beoordelen van de resultaten van een intensieve oefeninterventie, gericht op fijne motoriek, bij ziekenhuispatiënten met de ziekte van Parkinson. De korte- en langetermijnvoordelen van dit trainingsprogramma zullen worden vergeleken met conventionele training, die patiënten al krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Hiervoor zal een single blinded randomised controlled trial (RCT) worden uitgevoerd.
Op basis van de literatuur veronderstellen we dat het specifieke home-based dexterity-programma (HOMEDEXT) de fijne motoriek zowel op korte als op lange termijn zal verbeteren, gedetecteerd door de primaire uitkomstmaat negen-hole peg-test (Earhart et al. 2011). De verbeterde vinger- en handfuncties zullen ook leiden tot een verbeterd ADL-functioneren zoals beoordeeld door een aangepaste versie van de subschaal II van de Movement Disorders Society unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Goetz et al., 2008). Bovendien verwachten we dat patiënten met de ziekte van Parkinson een hogere kwaliteit van leven (QoL) zullen rapporteren, zoals beoordeeld door de secundaire uitkomstmaten, een aangepaste versie van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) (Peto et al., 2001).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden opgenomen als ze voldoen aan de criteria die zijn gedefinieerd door de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria (Hughes et al. 1992), met Hoehn en Yahr stadia II tot IV.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke medische, psychiatrische comorbiditeit, waaronder dementie zoals gedefinieerd door Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Gill et al. 2008)
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden OT hebben gekregen om overdrachtseffecten te voorkomen
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen (d.w.z. vanwege cognitieve problemen)
- Deelname aan een ander interventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behendigheidstrainingsprogramma (HOMEDEXT)
Dit programma is een trainingsprogramma met hoge intensiteit, aangepast van een eerder gepubliceerd trainingsprogramma voor armvaardigheid
|
De behendigheidstraining bevat 7 oefeningen die gericht zijn op het verbeteren van de fijne motoriek.
|
|
Actieve vergelijker: Theraband-trainingsprogramma
7 verschillende Theraband-oefeningen.
Totale duur is 30 minuten, 5 keer per week getraind gedurende een periode van 4 weken
|
Het Theraband trainingsprogramma bevat 7 oefeningen die gericht zijn op het verbeteren van de kracht van de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Coin Rotation-taak
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Gewijzigde MDS-UPDRS-schaal II
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
PDQ-39
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Behendigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: René Müri, MD, University of Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vanbellingen T, Kersten B, Bellion M, Temperli P, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. Impaired finger dexterity in Parkinson's disease is associated with praxis function. Brain Cogn. 2011 Oct;77(1):48-52. doi: 10.1016/j.bandc.2011.06.003. Epub 2011 Jul 19.
- Bohlhalter S. [Update on parkinson disease]. Rev Med Suisse. 2013 Jan 30;9(371):247-8. No abstract available. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Luzerner Kantonsspital
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .