- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02297893
Zlepšení obratných dovedností u Parkinsonovy choroby
Zlepšení obratných dovedností u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska a cíl: Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) vykazují narušenou manuální zručnost. Toto postižení vede k potížím v činnostech každodenního života (ADL), jako je zapínání knoflíků na tričku nebo ruční psaní. Cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat účinnost vysoce intenzivní domácí cvičební intervence zaměřené na jemnou motoriku (HOMEDEXT) u pacientů s PD.
Design: Bude provedena jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Randomizaci bude provádět nezávislý biostatistik, který bude používat počítačový randomizační protokol. Bude provedeno základní hodnocení a následné měření 4 týdny bezprostředně po intervenci (ukončení rehabilitace). Následné měření o 12 týdnů později bude provedeno za účelem posouzení dlouhodobých účinků. Posouzení budou provádět vyšetřovatelé, kteří jsou pro zásah zaslepeni.
Účastníci: Bude přijato 140 ambulantních pacientů s PD, kteří uvádějí specifické potíže s manuální zručností při provádění ADL. Intervence: Pacienti budou zařazeni do intervenční skupiny (n = 52) nebo kontrolní skupiny (n = 52). V intervenční skupině budou pacienti s PD cvičit po dobu čtyř týdnů jednou denně po dobu 30 minut ošetření se specifickými cviky na obratnost. Pacienti s PD, kteří budou zařazeni do kontrolní skupiny, budou cvičit Theraband cvičení.
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku pro manuální zručnost bude test devíti jamek. Sekundárním výstupním měřítkem bude úloha Rotace mincí, citlivá kontrola obratnosti. Dále bude pro ADL použita upravená verze subškály II sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society. Parkinsonské symptomy budou hodnoceny subškálou MDS-UPDRS III. K posouzení zlepšení kvality života bude použita upravená verze dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha, která postihuje jak motorický, tak nemotorický okruh bazálních ganglií (Stern et al., 2012). Degenerace dopaminergních neuronů v substantia nigra vede ke klinické manifestaci hlavních motorických rysů PD: bradykineze, svalová rigidita, třes v klidu a porucha posturálních reflexů (Bohlhalter & Kägi, 2011). Zatímco dopaminergní terapie zlepšuje některé symptomy PD, jiné symptomy, jako je zhoršená obratnost prstů, mohou méně reagovat na farmakologickou léčbu (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al., 2008). Pacienti s PD často uvádějí potíže v činnostech každodenního života (ADL), jako je zapínání knoflíků na tričku nebo zavazování tkaniček, což jsou činnosti, které vyžadují obratné dovednosti (Peto et al., 2001; Nijkrake et al., 2009). Přesné mechanismy ztráty obratnosti prstů nejsou známy. Svou roli jistě hrají elementární motorické deficity jako bradykineze (Agostino et al., 2003), snížená síla a produkce krouticího momentu prstů (Fellows et al., 1998; de Oliveira et al., 2008). Tyto deficity však plně nevysvětlují motorické postižení a bylo navrženo, že apraxická porucha zvaná kinetická apraxie končetin může významně přispívat k deficitům obratnosti pozorovaným u PD (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen a kol., 2011, 2012).
Existují pouze omezené údaje o terapeutických intervencích u obratných problémů u PD (Dixon et al., 2007; Rao, 2010). Existuje však stále více důkazů, že alianční zdravotní péče, která zahrnuje fyzikální terapii (PT), terapii řečí a pracovní terapii (OT), může doplňovat standardní farmakologickou a chirurgickou léčbu (Van der Marck et al., 2009). Cílem těchto terapií je minimalizovat dopad chorobného procesu a zlepšit participaci pacienta na ADL. U PD se nejčastěji používají dva hlavní léčebné přístupy: trénink pohybové strategie a muskuloskeletální cvičení (Morris et al., 2009). Pomocí pohybových strategií mohou pacienti s PD obejít defektní bazální ganglia zapojením alternativních nervových okruhů, které jsou stále intaktní (frontální a parietální kortikální dráhy). Příkladem je mentální nácvik a soustředění pozornosti (Morris et al., 2009) nebo použití smyslových podnětů k zahájení a udržení pohybů (Nieuwboer et al. 2007). Nevýhodou tohoto léčebného přístupu, zejména náboru frontálního kortexu, je však jeho závislost na zachovaných kognitivních schopnostech. Jak onemocnění postupuje, u mnoha pacientů s PD se nakonec vyvinou kognitivní poruchy (Aarsland et al., 2010), které by mohly negativně ovlivnit učení pohybových strategií (Nieuwboer et al., 2009). Cvičení pohybového aparátu mají za cíl zlepšit sílu, kloubní rozsah pohybu, délku svalů a vytrvalost (Trend et al. 2002). Vysoce intenzivní cvičební programy byly úspěšné a vykazovaly buď krátkodobé nebo dlouhodobé účinky na rovnováhu a chůzi u pacientů s PD (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), z nichž většina tréninkové režimy byly v souladu s principy podporujícími neuroplasticitu závislou na aktivitě (Petzinger et al. 2010). Neuroplasticita závislá na aktivitě je definována jako modifikace v centrálním nervovém systému v reakci na fyzickou aktivitu, která podporuje proces získávání dovedností (Adkins et al., 2006). Jako taková intenzita, specifičnost, obtížnost; a složitost praxe se jeví jako důležité parametry pro řízení neuroplasticity a potenciální trvalý účinek na mozek i chování (Petzinger et al. 2010). Na rozdíl od významných krátkodobých a dlouhodobých zlepšení, která byla zjištěna po vysoce intenzivním tréninku chůze a rovnováhy (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), existuje jen málo důkazů pro jemné motorické dovednosti u pacientů s PD (Gauthier et al., 1987). Dosud však nebyla provedena žádná dobře navržená studie, která by se zaměřila na tyto aspekty motorických dovedností u PD.
Doposud nebyla provedena žádná dobře navržená studie u pacientů s PD, která by zkoumala, zda vysoce intenzivní cvičební program zaměřený na jemnou motoriku může zlepšit obratnost. Jak je popsáno výše, pacienti s PD často pociťují zhoršenou obratnost, která vede k významnému postižení několika ADL, což přispívá ke snížené kvalitě života. U poruch chůze a rovnováhy se ukázalo, že vysoce intenzivní tréninkové programy jsou úspěšné u pacientů s PD, založené na tréninkových režimech, které řídí plasticitu závislou na aktivitě. Otázkou však zůstává, zda by vysoce intenzivní cvičební program zaměřený na jemnou motoriku mohl být účinný i u pacientů s PD.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit výsledky vysoce intenzivní pohybové intervence se zaměřením na jemnou motoriku u hospitalizovaných pacientů s PD. Krátkodobé i dlouhodobé přínosy tohoto tréninkového programu budou porovnány s konvenčním tréninkem, který pacienti absolvují již během pobytu v nemocnici. Pro tyto účely bude provedena jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Na základě literatury předpokládáme, že specifický domácí program obratnosti (HOMEDEXT) zlepší jemnou motoriku jak krátkodobě, tak dlouhodobě, což bylo zjištěno primárním měřením výsledků devítijamkovým kolíkovým testem (Earhart et al. 2011). Zlepšené funkce prstů a rukou také povedou ke zlepšení fungování ADL, jak bylo hodnoceno upravenou verzí subškály II sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society (Goetz et al., 2008). Dále očekáváme, že pacienti s PD budou hlásit vyšší kvalitu života (QoL), jak je hodnoceno sekundárními výslednými ukazateli, modifikovanou verzí Dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) (Peto et al., 2001).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou zahrnuti, pokud splňují kritéria definovaná Britskými kritérii Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu (Hughes et al. 1992), s Hoehnovou a Yahrovou fází II až IV.
Kritéria vyloučení:
- Významná lékařská, psychiatrická komorbidita včetně demence podle definice Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) (Gill et al. 2008)
- Pacienti, kteří dostávali OT v posledních 12 měsících, aby se zabránilo přenosu účinků
- Neschopnost vyplnit dotazník (tj. kvůli kognitivním problémům)
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program školení obratnosti (HOMEDEXT)
Tento program je vysoce intenzivní tréninkový program upravený z dříve publikovaného tréninkového programu pro schopnosti paží
|
Program tréninku obratnosti obsahuje 7 cviků, které se zaměřují na zlepšení jemné motoriky.
|
Aktivní komparátor: Tréninkový program Theraband
7 různých cvičení Theraband.
Celková délka je 30 minut, trénuje se 5x týdně po dobu 4 týdnů
|
Tréninkový program Theraband obsahuje 7 cviků, které se zaměřují na zlepšení síly horních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Test s devíti dírami
Časové okno: 2 minuty
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úkol rotace mincí
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Upravená stupnice MDS-UPDRS II
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
PDQ-39
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Dotazník obratnosti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: René Müri, MD, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanbellingen T, Kersten B, Bellion M, Temperli P, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. Impaired finger dexterity in Parkinson's disease is associated with praxis function. Brain Cogn. 2011 Oct;77(1):48-52. doi: 10.1016/j.bandc.2011.06.003. Epub 2011 Jul 19.
- Bohlhalter S. [Update on parkinson disease]. Rev Med Suisse. 2013 Jan 30;9(371):247-8. No abstract available. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Luzerner Kantonsspital
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Program školení obratnosti (HOMEDEXT)
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Zatím nenabíráme
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes | PrediabetesSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy