- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02297893
Migliorare le abilità abili nella malattia del Parkinson
Migliorare le abilità abili nella malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato
Sfondo e obiettivo: i pazienti con malattia di Parkinson (MdP) mostrano disturbi della destrezza manuale. Questa menomazione porta a difficoltà nelle attività della vita quotidiana (ADL) come abbottonarsi una maglietta o scrivere a mano. Lo scopo del presente progetto di ricerca è quello di indagare l'efficacia di un intervento di esercizio fisico ad alta intensità basato sulle capacità motorie fini (HOMEDEXT), in pazienti con PD.
Disegno: Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco. La randomizzazione sarà effettuata da un biostatistico indipendente che utilizzerà un protocollo di randomizzazione computerizzato. Verrà eseguita una valutazione di base e una misurazione di follow-up 4 settimane immediatamente dopo l'intervento (fine della riabilitazione). Verrà eseguita una misurazione di follow-up, 12 settimane dopo, per valutare gli effetti a lungo termine. Le valutazioni saranno eseguite da investigatori che sono in cieco per l'intervento.
Partecipanti: Verranno reclutati centoquattro pazienti ambulatoriali con PD che riferiscono difficoltà specifiche nella destrezza manuale durante l'esecuzione di ADL. Intervento: i pazienti saranno assegnati a un gruppo di intervento (n = 52) o gruppo di controllo (n = 52). Nel gruppo di intervento i pazienti con PD eserciteranno, per un periodo di quattro settimane, una volta al giorno per 30 minuti un trattamento con esercizi specifici per la destrezza. I pazienti con PD, che saranno assegnati al gruppo di controllo, eserciteranno esercizi Theraband.
Misure di risultato: le misure di risultato primarie per la destrezza manuale saranno il test Nine Hole Peg. Le misure di esito secondarie saranno il compito Coin Rotation, uno screening sensibile per la destrezza. Inoltre per l'ADL verrà utilizzata una versione modificata della sottoscala II della Movement Disorders Society unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). I sintomi parkinsoniani saranno valutati dalla sottoscala MDS-UPDRS III. Per valutare i miglioramenti nella qualità della vita verrà utilizzata una versione modificata del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce i circuiti dei gangli della base sia motori che non motori (Stern et al., 2012). La degenerazione dei neuroni dopaminergici nella substantia nigra porta alla manifestazione clinica delle caratteristiche motorie cardinali del morbo di Parkinson: bradicinesia, rigidità muscolare, tremore a riposo e compromissione dei riflessi posturali (Bohlhalter & Kägi, 2011). Mentre la terapia dopaminergica migliora alcuni sintomi del morbo di Parkinson, altri sintomi, come la ridotta destrezza delle dita, possono essere meno sensibili al trattamento farmacologico (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al., 2008). I pazienti con PD spesso riferiscono difficoltà nelle attività della vita quotidiana (ADL), come allacciarsi i bottoni delle magliette o allacciarsi i lacci delle scarpe, attività che richiedono abilità destre (Peto et al., 2001; Nijkrake et al., 2009). I meccanismi esatti per la perdita della destrezza delle dita non sono noti. I deficit motori elementari come la bradicinesia (Agostino et al., 2003), la ridotta forza e la produzione di torsione delle dita (Fellows et al., 1998; de Oliveira et al., 2008) svolgono certamente un ruolo. Tuttavia, questi deficit non spiegano completamente la compromissione motoria ed è stato suggerito che un disturbo aprassico chiamato aprassia cinetica degli arti, possa contribuire in modo significativo ai deficit di destrezza osservati nel morbo di Parkinson (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen et al., 2011, 2012).
Esistono solo dati limitati sugli interventi terapeutici dei problemi di destrezza nel morbo di Parkinson (Dixon et al., 2007; Rao, 2010). Tuttavia, vi è una crescente evidenza che l'assistenza sanitaria affine, che include la terapia fisica (PT), la logopedia e la terapia occupazionale (OT), può integrare i trattamenti farmacologici e chirurgici standard (Van der Marck et al., 2009). Queste terapie mirano a ridurre al minimo l'impatto del processo patologico ea migliorare la partecipazione del paziente all'ADL. Due principali approcci terapeutici sono più comunemente usati per il PD: l'allenamento della strategia di movimento e gli esercizi muscoloscheletrici (Morris et al., 2009). Utilizzando strategie di movimento, i pazienti con PD possono bypassare i gangli della base difettosi, coinvolgendo circuiti neurali alternativi che sono ancora intatti (percorsi corticali frontali e parietali). Esempi sono le prove mentali e la focalizzazione dell'attenzione (Morris et al., 2009) o l'utilizzo di segnali sensoriali per iniziare e mantenere i movimenti (Nieuwboer et al. 2007). Tuttavia, uno svantaggio di questo approccio terapeutico, in particolare il reclutamento della corteccia frontale, è la sua dipendenza dalle capacità cognitive preservate. Con il progredire della malattia, molti pazienti con MP alla fine sviluppano disturbi cognitivi (Aarsland et al., 2010), che potrebbero influenzare negativamente l'apprendimento delle strategie di movimento (Nieuwboer et al., 2009). Gli esercizi muscoloscheletrici mirano a migliorare la forza, la mobilità articolare, la lunghezza muscolare e la resistenza (Trend et al. 2002). I programmi di esercizio ad alta intensità hanno avuto successo e hanno mostrato effetti a breve o lungo termine per l'equilibrio e l'andatura per i pazienti con PD (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), di cui la maggior parte le modalità di allenamento erano coerenti con i principi che promuovono la neuroplasticità dipendente dall'attività (Petzinger et al. 2010). La neuroplasticità dipendente dall'attività è definita come le modifiche all'interno del sistema nervoso centrale, in risposta all'attività fisica che promuove un processo di acquisizione di abilità (Adkins et al., 2006). In quanto tale intensità, specificità, difficoltà; e la complessità della pratica sembrano essere parametri importanti per guidare la neuroplasticità e un potenziale effetto duraturo sia sul cervello che sul comportamento (Petzinger et al. 2010). In contrasto con i significativi miglioramenti a breve e lungo termine che sono stati riscontrati dopo un allenamento ad alta intensità per l'andatura e l'equilibrio (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), ci sono poche prove per capacità motorie fini nei pazienti con PD (Gauthier et al., 1987). Tuttavia, finora non è stato condotto uno studio ben progettato che si concentri su questi aspetti delle capacità motorie nel morbo di Parkinson.
Fino ad oggi non è stato condotto alcuno studio ben progettato, in pazienti con PD, per indagare se un programma di esercizi ad alta intensità, incentrato sulle capacità motorie fini, potesse migliorare le abilità manuali. Come descritto sopra, i pazienti con PD presentano spesso una ridotta destrezza che porta a disabilità significative in diverse ADL, contribuendo a una ridotta qualità della vita. Per i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, i programmi di allenamento ad alta intensità hanno dimostrato di avere successo nei pazienti con PD, basati su modalità di allenamento che guidano la plasticità dipendente dall'attività. Tuttavia, rimane aperta la questione se un programma di esercizi ad alta intensità, incentrato sulle capacità motorie fini, possa essere efficace anche nei pazienti con PD.
Gli obiettivi del presente progetto sono valutare i risultati di un intervento di esercizio ad alta intensità, incentrato sulle capacità motorie fini, in pazienti ricoverati con PD. I benefici a breve e lungo termine di questo programma di formazione saranno confrontati con la formazione convenzionale, che i pazienti ricevono già durante la loro degenza ospedaliera. A tal fine, verrà eseguito un singolo studio randomizzato controllato (RCT) in cieco.
Sulla base della letteratura ipotizziamo che il programma specifico di destrezza domiciliare (HOMEDEXT) migliorerà le capacità motorie fini sia a breve che a lungo termine, rilevate dal test di peg a nove fori per la misurazione dell'esito primario (Earhart et al. 2011). Il miglioramento delle funzioni delle dita e delle mani porterà anche a un migliore funzionamento dell'ADL come valutato da una versione modificata della sottoscala II della Movement Disorders Society unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Goetz et al., 2008). Inoltre, ci aspettiamo che i pazienti con PD riportino una migliore qualità della vita (QoL), come valutato dalle misure di esito secondarie, una versione modificata del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) (Peto et al., 2001).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Luzern, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno inclusi se soddisfano i criteri definiti dalla UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria (Hughes et al. 1992), con stadi di Hoehn e Yahr da II a IV.
Criteri di esclusione:
- Significative comorbilità mediche e psichiatriche inclusa la demenza come definita dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Gill et al. 2008)
- Pazienti che hanno ricevuto OT negli ultimi 12 mesi per evitare effetti di trascinamento
- Impossibilità di completare i questionari (ad es. a causa di problemi cognitivi)
- Partecipazione a un altro studio di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di formazione sulla destrezza (HOMEDEXT)
Questo programma è un programma di allenamento ad alta intensità adattato da un programma di allenamento per l'abilità delle braccia pubblicato in precedenza
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Il programma di allenamento per la destrezza contiene 7 esercizi che si concentrano sul miglioramento delle capacità motorie fini.
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Comparatore attivo: Programma di formazione Theraband
7 diversi esercizi Theraband.
La durata totale è di 30 minuti, allenati 5 volte a settimana per un periodo di 4 settimane
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Il programma di allenamento Theraband contiene 7 esercizi che si concentrano sul miglioramento della forza degli arti superiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 2 minuti
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2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività di rotazione delle monete
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Scala MDS-UPDRS modificata II
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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PDQ-39
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Questionario di manualità
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: René Müri, MD, University of Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vanbellingen T, Kersten B, Bellion M, Temperli P, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. Impaired finger dexterity in Parkinson's disease is associated with praxis function. Brain Cogn. 2011 Oct;77(1):48-52. doi: 10.1016/j.bandc.2011.06.003. Epub 2011 Jul 19.
- Bohlhalter S. [Update on parkinson disease]. Rev Med Suisse. 2013 Jan 30;9(371):247-8. No abstract available. German.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Luzerner Kantonsspital
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