- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02297893
Az ügyességi készségek fejlesztése Parkinson-kórban
Az ügyességi készségek fejlesztése Parkinson-kórban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér és cél: A Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek kézügyessége zavart. Ez a károsodás nehézségeket okoz a mindennapi életben (ADL), például a póló gombolásában vagy a kézírásban. Jelen kutatási projekt célja egy nagy intenzitású otthoni, finommotorikus készségekre összpontosító gyakorlati beavatkozás (HOMEDEXT) hatékonyságának vizsgálata PD-ben szenvedő betegeknél.
Tervezés: Egyetlen vak, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) hajtanak végre. A véletlenszerűsítést független biostatisztika végzi, aki számítógépes randomizációs protokollt használ. Közvetlenül a beavatkozás (rehabilitáció vége) után 4 héttel kiindulási állapotfelmérést és nyomon követési mérést végeznek. 12 héttel később utómérést végeznek a hosszan tartó hatások felmérésére. Az értékeléseket olyan nyomozók végzik, akik vakok a beavatkozásra.
Résztvevők: Száznégy PD-ben szenvedő járóbeteget vesznek fel, akik konkrét kézügyességi nehézségekről számolnak be az ADL végrehajtása során. Beavatkozás: A betegeket vagy egy intervenciós csoportba (n = 52), vagy egy kontrollcsoportba (n = 52) osztják be. Az intervenciós csoportban a PD betegek négy héten keresztül naponta egyszer, 30 percen keresztül edzenek egy kezelést speciális ügyességi gyakorlatokkal. A PD betegek, akiket a kontrollcsoportba sorolnak, Theraband gyakorlatokat végeznek.
Eredménymérők: A kézügyesség elsődleges eredménymérője a Kilenclyukú Peg teszt lesz. A másodlagos eredménymérő a Érmeforgatás feladat, a kézügyesség érzékeny szűrése. Továbbá az ADL esetében a Mozgászavarok Társaságának egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II. alskálájának módosított változatát fogják használni. A Parkinson-kór tüneteit az MDS-UPDRS III alskálával értékeljük. Az életminőség javulásának értékelésére a Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) módosított változatát fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amely mind a motoros, mind a nem motoros bazális ganglion áramköröket érinti (Stern et al., 2012). A substantia nigra dopaminerg neuronjainak degenerációja a PD kardinális motoros jellemzőinek klinikai megnyilvánulásához vezet: bradykinesia, izommerevség, remegés nyugalmi állapotban és a testtartási reflexek károsodása (Bohlhalter & Kägi, 2011). Míg a dopaminerg terápia javítja a PD egyes tüneteit, más tünetek, például az ujjak kézügyessége kevésbé reagálnak a gyógyszeres kezelésre (Quencer és mtsai, 2007; Gebhardt és mtsai, 2008). A PD-ben szenvedő betegek gyakran számolnak be nehézségeikről a mindennapi életvitel (ADL) során, mint például a pólógombok rögzítése vagy a cipőfűző bekötése, amelyek ügyes készségeket igényelnek (Peto és mtsai, 2001; Nijkrake et al., 2009). Az ujjügyesség elvesztésének pontos mechanizmusai nem ismertek. Az olyan elemi motoros hiányosságok, mint a bradikinézia (Agostino és mtsai, 2003), az erő és az ujjnyomaték csökkenése (Fellows és mtsai, 1998; de Oliveira és mtsai, 2008) minden bizonnyal szerepet játszanak. Ezek a hiányosságok azonban nem teljesen magyarázzák a motoros károsodást, és felvetették, hogy a végtagi kinetikus apraxiának nevezett apraxiás rendellenesség jelentősen hozzájárulhat a PD-ben megfigyelt ügyes hiányosságokhoz (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen et al., 2011, 2012).
Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a PD ügyes problémáinak terápiás beavatkozásairól (Dixon et al., 2007; Rao, 2010). Mindazonáltal egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a rokon egészségügyi ellátás, amely magában foglalja a fizikoterápiát (PT), a beszédnyelvi terápiát és a foglalkozási terápiát (OT), kiegészítheti a standard farmakológiai és sebészeti kezeléseket (Van der Marck et al., 2009). Ezek a terápiák célja a kórfolyamat hatásának minimalizálása és a beteg ADL-ben való részvételének javítása. A PD kezelésében leggyakrabban két fő kezelési megközelítést alkalmaznak: a mozgásstratégiai tréninget és a mozgásszervi gyakorlatokat (Morris et al., 2009). Mozgásstratégiák alkalmazásával a PD-ben szenvedő betegek megkerülhetik a hibás bazális ganglionokat, és alternatív, még sértetlen idegi áramköröket kapcsolnak be (frontális és parietális kérgi utak). Ilyen például a mentális gyakorlás és a figyelem összpontosítása (Morris és mtsai, 2009), vagy az érzékszervi jelzések használata a mozgások elindítására és fenntartására (Nieuwboer et al. 2007). Ennek a kezelési megközelítésnek a hátránya azonban, különösen a frontális kéreg toborzásánál, a megőrzött kognitív képességektől való függése. A betegség előrehaladtával sok PD-ben szenvedő betegnél végül kognitív károsodások alakulnak ki (Aarsland et al., 2010), ami negatívan befolyásolhatja a mozgásstratégiák tanulását (Nieuwboer et al., 2009). A mozgásszervi gyakorlatok célja az erő, az ízületi mozgástartomány, az izomhossz és az állóképesség javítása (Trend et al. 2002). A nagy intenzitású edzésprogramok sikeresek voltak, és rövid vagy hosszú távú hatást mutattak a PD-ben szenvedő betegek egyensúlyára és járására (Hirsch et al., 2003; Morris és mtsai, 2009; Ebersbach és mtsai, 2010), amelyek közül a legtöbb Az edzési módok összhangban voltak az aktivitásfüggő neuroplaszticitást elősegítő elvekkel (Petzinger et al. 2010). Az aktivitásfüggő neuroplaszticitás a központi idegrendszerben a fizikai aktivitás hatására bekövetkező módosulások, amelyek elősegítik a képességek elsajátítását (Adkins et al., 2006). Mint ilyen intenzitás, specifikusság, nehézség; és a gyakorlat összetettsége fontos paraméternek tűnik a neuroplaszticitás előmozdításában, és potenciálisan tartós hatást gyakorolhat mind az agyra, mind a viselkedésre (Petzinger et al. 2010). Ellentétben azokkal a jelentős rövid és hosszú távú javulásokkal, amelyeket a járás és az egyensúly nagy intenzitású edzése után találtak (Hirsch és mtsai, 2003; Morris és mtsai, 2009; Ebersbach és mtsai, 2010), kevés bizonyíték áll rendelkezésre finommotorikus készségek PD-ben szenvedő betegeknél (Gauthier et al., 1987). Mindazonáltal eddig nem készült jól megtervezett tanulmány, amely a PD motoros készségek ezen aspektusaira összpontosított volna.
Eddig nem végeztek jól megtervezett vizsgálatot PD-ben szenvedő betegeken annak vizsgálatára, hogy egy nagy intenzitású, a finommotoros készségekre összpontosító edzésprogram javíthatja-e az ügyességet. Ahogy fentebb leírtuk, a PD-ben szenvedő betegek gyakran csökkentik a kézügyességet, ami számos ADL-ben jelentős fogyatékossághoz vezet, ami hozzájárul az életminőség romlásához. Járás- és egyensúlyzavarok esetén a nagy intenzitású edzésprogramok sikeresnek bizonyultak PD-ben szenvedő betegeknél, az edzési módokon alapuló, tevékenységfüggő plaszticitást eredményezve. A kérdés azonban továbbra is nyitott marad, hogy egy nagy intenzitású, a finommotoros készségekre összpontosító edzésprogram hatékony lehet-e a PD-ben szenvedő betegeknél is.
A jelen projekt célja, hogy felmérje a PD-ben szenvedő fekvőbetegek nagy intenzitású gyakorlati beavatkozásának eredményeit, a finommotorikus készségekre összpontosítva. Ennek a képzési programnak a rövid és hosszú távú előnyeit összehasonlítják a hagyományos képzéssel, amelyet a betegek már kórházi tartózkodásuk alatt kapnak. Ebből a célból egyetlen vak, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) hajtanak végre.
Az irodalom alapján feltételezzük, hogy a specifikus otthoni kézügyességi program (HOMEDEXT) rövid és hosszú távon is javítja a finommotorikát, amit az elsődleges eredménymérési kilenclyukú peg teszt mutat ki (Earhart et al. 2011). A továbbfejlesztett ujj- és kézfunkciók az ADL működésének javulását is eredményezik, amint azt a Mozgási rendellenességek Társaságának egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II. alskálájának módosított változata értékeli (Goetz et al., 2008). Továbbá arra számítunk, hogy a PD-ben szenvedő betegek magasabb életminőségről (QoL) számolnak be, amint azt a másodlagos kimeneti mérések, a Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) módosított változata értékeli (Peto et al., 2001).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luzern, Svájc, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket akkor veszik figyelembe, ha teljesítik az Egyesült Királyság Parkinson-kór társaságának agybank-kritériumában meghatározott kritériumokat (Hughes et al. 1992), Hoehn és Yahr II-IV.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős orvosi, pszichiátriai társbetegség, beleértve a demenciát is a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) meghatározása szerint (Gill et al. 2008)
- Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban OT-t kaptak az átviteli hatások elkerülése érdekében
- A kérdőívek kitöltésének képtelensége (pl. kognitív problémák miatt)
- Részvétel egy másik beavatkozási kísérletben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ügyességi edzésprogram (HOMEDEXT)
Ez a program egy magas intenzitású edzésprogram, amelyet egy korábban közzétett karképességi edzésprogramból adaptálnak
|
Az ügyességi tréning program 7 gyakorlatot tartalmaz, amelyek a finommotorikát fejlesztik.
|
Aktív összehasonlító: Theraband képzési program
7 különböző Theraband gyakorlat.
A teljes időtartam 30 perc, heti 5 edzéssel 4 héten keresztül
|
A Theraband edzésprogram 7 gyakorlatot tartalmaz, amelyek a felső végtagok erejének javítására összpontosítanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: 2 perc
|
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Érmeforgatási feladat
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Módosított MDS-UPDRS skála II
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
PDQ-39
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Ügyességi kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: René Müri, MD, University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vanbellingen T, Kersten B, Bellion M, Temperli P, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. Impaired finger dexterity in Parkinson's disease is associated with praxis function. Brain Cogn. 2011 Oct;77(1):48-52. doi: 10.1016/j.bandc.2011.06.003. Epub 2011 Jul 19.
- Bohlhalter S. [Update on parkinson disease]. Rev Med Suisse. 2013 Jan 30;9(371):247-8. No abstract available. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Luzerner Kantonsspital
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .