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Melhorando as habilidades de destreza na doença de Parkinson

30 de agosto de 2016 atualizado por: Tim Vanbellingen, Luzerner Kantonsspital

Melhorando as habilidades de destreza na doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado

Justificativa e objetivo: Pacientes com doença de Parkinson (DP) apresentam distúrbios da destreza manual. Essa deficiência leva a dificuldades nas atividades da vida diária (AVD), como abotoar uma camiseta ou escrever à mão. O objetivo do presente projeto de pesquisa é investigar a eficácia de uma intervenção de exercícios domiciliares de alta intensidade com foco em habilidades motoras finas (HOMEDEXT), em pacientes com DP.

Delineamento: Será realizado um único estudo randomizado controlado (ECR) cego. A randomização será feita por um bioestatístico independente que usará um protocolo de randomização computadorizado. Uma avaliação inicial e uma medição de acompanhamento 4 semanas imediatamente após a intervenção (final da reabilitação) serão realizadas. Uma medição de acompanhamento, 12 semanas depois, será feita para avaliar os efeitos duradouros. As avaliações serão realizadas por investigadores cegos para a intervenção.

Participantes: Cento e quatro pacientes ambulatoriais com DP serão recrutados que relatam dificuldades específicas na destreza manual ao executar AVD. Intervenção: Os pacientes serão alocados em um grupo de intervenção (n = 52) ou grupo controle (n = 52). No grupo intervenção os pacientes com DP realizarão, por um período de quatro semanas, uma vez/dia durante 30 minutos um tratamento com exercícios específicos para destreza. Os pacientes com DP, que serão alocados no grupo controle, farão exercícios de Theraband.

Medidas de resultados: As medidas de resultados primários para destreza manual serão o teste Nine Hole Peg. As medidas de resultados secundários serão a tarefa de rotação de moedas, uma triagem sensível para destreza. Além disso, para AVD, será usada uma versão modificada da subescala II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorders Society (MDS-UPDRS). Os sintomas parkinsonianos serão avaliados pela subescala III da MDS-UPDRS. Para avaliar as melhorias na qualidade de vida será utilizada uma versão modificada do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo progressivo que afeta os circuitos motores e não motores dos gânglios da base (Stern et al., 2012). A degeneração dos neurônios dopaminérgicos na substância negra leva à manifestação clínica das características motoras cardinais da DP: bradicinesia, rigidez muscular, tremor em repouso e comprometimento dos reflexos posturais (Bohlhalter & Kägi, 2011). Embora a terapia dopaminérgica melhore alguns sintomas da DP, outros sintomas, como diminuição da destreza dos dedos, podem ser menos responsivos ao tratamento farmacológico (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al., 2008). Os pacientes com DP frequentemente relatam dificuldades nas atividades de vida diária (AVD), como apertar botões de camisetas ou amarrar cadarços de sapatos, atividades que exigem habilidades destreza (Peto et al., 2001; Nijkrake et al., 2009). Os mecanismos exatos para a perda da destreza dos dedos não são conhecidos. Déficits motores elementares, como bradicinesia (Agostino et al., 2003), força reduzida e produção de torque dos dedos (Fellows et al., 1998; de Oliveira et al., 2008) certamente desempenham um papel. No entanto, esses déficits não são totalmente responsáveis ​​pelo comprometimento motor e foi sugerido que um distúrbio apráxico chamado apraxia cinética do membro pode contribuir significativamente para os déficits de destreza observados na DP (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen e outros, 2011, 2012).

Existem apenas dados limitados sobre intervenções terapêuticas de problemas de destreza na DP (Dixon et al., 2007; Rao, 2010). No entanto, há evidências crescentes de que os cuidados de saúde aliados, que incluem fisioterapia (PT), fonoaudiologia e terapia ocupacional (TO), podem complementar os tratamentos farmacológicos e cirúrgicos padrão (Van der Marck et al., 2009). Essas terapias visam minimizar o impacto do processo da doença e melhorar a participação do paciente nas AVD. Duas abordagens de tratamento principais são mais comumente usadas para DP: treinamento de estratégia de movimento e exercícios musculoesqueléticos (Morris et al., 2009). Ao usar estratégias de movimento, os pacientes com DP podem contornar os gânglios da base defeituosos, envolvendo circuitos neurais alternativos que ainda estão intactos (vias corticais frontal e parietal). Exemplos são o ensaio mental e o foco da atenção (Morris et al., 2009) ou o uso de pistas sensoriais para iniciar e manter os movimentos (Nieuwboer et al. 2007). No entanto, uma desvantagem dessas abordagens de tratamento, particularmente o recrutamento do córtex frontal, é sua dependência de habilidades cognitivas preservadas. À medida que a doença progride, muitos pacientes com DP eventualmente desenvolvem deficiências cognitivas (Aarsland et al., 2010), o que pode influenciar negativamente o aprendizado de estratégias de movimento (Nieuwboer et al., 2009). Os exercícios musculoesqueléticos visam melhorar a força, amplitude de movimento articular, comprimento muscular e resistência (Trend et al. 2002). Programas de exercícios de alta intensidade foram bem-sucedidos e mostraram efeitos de curto ou longo prazo para o equilíbrio e a marcha de pacientes com DP (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), dos quais a maioria os modos de treinamento foram consistentes com os princípios que promovem a neuroplasticidade dependente da atividade (Petzinger et al. 2010). A neuroplasticidade dependente da atividade é definida como as modificações no sistema nervoso central, em resposta à atividade física que promove um processo de aquisição de habilidades (Adkins et al., 2006). Como tal intensidade, especificidade, dificuldade; e a complexidade da prática parecem ser parâmetros importantes para conduzir a neuroplasticidade e um potencial efeito duradouro tanto no cérebro quanto no comportamento (Petzinger et al. 2010). Em contraste com as melhorias significativas de curto e longo prazo que foram encontradas após treinamento de alta intensidade para marcha e equilíbrio (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), há pouca evidência para habilidades motoras finas em pacientes com DP (Gauthier et al., 1987). No entanto, nenhum estudo bem desenhado foi conduzido, até agora, que se concentrou nesses aspectos das habilidades motoras na DP.

Até o momento, nenhum estudo bem desenhado foi realizado, em pacientes com DP, para investigar se um programa de exercícios de alta intensidade, com foco nas habilidades motoras finas, poderia melhorar as habilidades de destreza. Conforme descrito acima, os pacientes com DP frequentemente apresentam destreza prejudicada, o que leva a uma incapacidade significativa em várias AVD, contribuindo para uma qualidade de vida reduzida. Para distúrbios da marcha e do equilíbrio, os programas de treinamento de alta intensidade demonstraram ser bem-sucedidos em pacientes com DP, com base nos modos de treinamento que conduzem à plasticidade dependente da atividade. No entanto, a questão permanece em aberto se um programa de exercícios de alta intensidade, com foco nas habilidades motoras finas, também pode ser eficaz em pacientes com DP.

Os objetivos do presente projeto são avaliar os resultados de uma intervenção de exercícios de alta intensidade, com foco em habilidades motoras finas, em pacientes internados com DP. Os benefícios a curto e longo prazo deste programa de treinamento serão comparados com o treinamento convencional, que os pacientes já recebem durante a internação. Para isso, será realizado um único ensaio randomizado controlado (RCT) cego.

Com base na literatura, levantamos a hipótese de que o programa específico de destreza baseado em casa (HOMEDEXT) melhorará as habilidades motoras finas tanto a curto quanto a longo prazo, detectadas pelo teste de nove buracos (Earhart et al. 2011). As funções aprimoradas dos dedos e das mãos também levarão a um melhor funcionamento das AVD, conforme avaliado por uma versão modificada da subescala II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) (Goetz et al., 2008). Além disso, esperamos que os pacientes com DP relatem uma maior qualidade de vida (QoL), conforme avaliado pelas medidas de resultado secundário, uma versão modificada do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) (Peto et al., 2001).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Luzern, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão incluídos se preencherem os critérios definidos pelos Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (Hughes et al. 1992), com estágios II a IV de Hoehn e Yahr.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade médica e psiquiátrica significativa, incluindo demência, conforme definido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) (Gill et al. 2008)
  • Pacientes que receberam OT nos últimos 12 meses para evitar efeitos de transição
  • Incapacidade de preencher questionários (ou seja, devido a problemas cognitivos)
  • Participação em outro ensaio de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de treinamento de destreza (HOMEDEXT)
Este programa é um programa de treinamento de alta intensidade adaptado de um programa de treinamento de habilidade de braço publicado anteriormente
O programa de treinamento de destreza contém 7 exercícios que se concentram em melhorar as habilidades motoras finas.
Comparador Ativo: Programa de treinamento Theraband
7 diferentes exercícios de Theraband. A duração total é de 30 minutos, treinados 5 vezes por semana durante um período de 4 semanas
O programa de treinamento Theraband contém 7 exercícios que visam melhorar a força dos membros superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 2 minutos
2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tarefa de rotação de moedas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Escala MDS-UPDRS modificada II
Prazo: 4 semanas
4 semanas
PDQ-39
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Questionário de Destreza
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: René Müri, MD, University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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