- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02297893
Förbättring av fingerfärdighet vid Parkinsons sjukdom
Förbättring av fingerfärdighet vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund och mål: Patienter med Parkinsons sjukdom (PD) uppvisar störd fingerfärdighet. Denna funktionsnedsättning leder till svårigheter i dagliga aktiviteter (ADL) som att knäppa en T-shirt eller skriva för hand. Syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka effektiviteten av en högintensiv hembaserad träningsintervention med fokus på finmotorik (HOMEDEXT), hos patienter med PD.
Design: En enda blindad randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att utföras. Randomisering kommer att göras av en oberoende biostatistiker som kommer att använda ett datoriserat randomiseringsprotokoll. En baslinjebedömning och en uppföljningsmätning 4 veckor omedelbart efter intervention (slutet av rehabilitering) kommer att utföras. En uppföljningsmätning, 12 veckor senare, kommer att göras för att bedöma långvariga effekter. Bedömningar kommer att utföras av utredare som är blinda för interventionen.
Deltagare: Hundrafyra öppenvårdspatienter med PD kommer att rekryteras som rapporterar specifika svårigheter med manuell fingerfärdighet vid exekvering av ADL. Intervention: Patienterna kommer att tilldelas antingen en interventionsgrupp (n = 52) eller kontrollgrupp (n = 52). I interventionsgruppen kommer PD-patienter under en period av fyra veckor att träna en gång/dag under 30 minuter en behandling med specifika övningar för fingerfärdighet. PD-patienterna, som kommer att tilldelas kontrollgruppen, kommer att träna Theraband-övningar.
Resultatmått: De primära utfallsmåtten för manuell fingerfärdighet kommer att vara nio håls pinnar. Sekundära resultatmått kommer att vara Myntrotationsuppgiften, en känslig screening för skicklighet. Dessutom kommer en modifierad version av subskalan II av Movement Disorders Society unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) att användas för ADL. Parkinsonsymtom kommer att bedömas med MDS-UPDRS subskala III. För att bedöma förbättringar i livskvalitet kommer en modifierad version av Parkinsons sjukdoms frågeformulär (PDQ-39) att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurodegenerativ störning som påverkar både motoriska och icke-motoriska basala ganglier (Stern et al., 2012). Degenerationen av dopaminerga neuroner i substantia nigra leder till den kliniska manifestationen av de kardinalmotoriska egenskaperna hos PD: bradykinesi, muskelstelhet, tremor i vila och försämring av posturala reflexer (Bohlhalter & Kägi, 2011). Medan dopaminerg terapi förbättrar vissa symtom på PD, kan andra symtom, såsom nedsatt fingerfärdighet, vara mindre känsliga för farmakologisk behandling (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al., 2008). Patienter med PD rapporterar ofta svårigheter med dagliga aktiviteter (ADL), såsom att fästa T-shirtknappar eller knyta skosnören, aktiviteter som kräver fingerfärdiga färdigheter (Peto et al., 2001; Nijkrake et al., 2009). De exakta mekanismerna för förlusten av fingerfärdighet är inte kända. Elementära motoriska underskott som bradykinesi (Agostino et al., 2003), minskad styrka och fingervridningsproduktion (Fellows et al., 1998; de Oliveira et al., 2008) spelar säkerligen en roll. Dessa brister förklarar dock inte fullt ut den motoriska försämringen och det har föreslagits att en apraxistörning som kallas lemkinetisk apraxi avsevärt kan bidra till de fingerfärdiga brister som observerats vid PD (Quencer et al., 2007; Gebhardt et al. 2008; Vanbellingen et al., 2011, 2012).
Endast begränsade data finns om terapeutiska interventioner av fingerfärdiga problem vid PD (Dixon et al., 2007; Rao, 2010). Det finns dock allt fler bevis för att allierad hälso- och sjukvård, som inkluderar sjukgymnastik (PT), tal-språkterapi och arbetsterapi (OT), kan komplettera de vanliga farmakologiska och kirurgiska behandlingarna (Van der Marck et al., 2009). Dessa terapier syftar till att minimera påverkan av sjukdomsprocessen och förbättra patientens deltagande i ADL. Två stora behandlingsmetoder används oftast för PD: rörelsestrategiträning och muskuloskeletala övningar (Morris et al., 2009). Genom att använda rörelsestrategier kan patienter med PD kringgå de defekta basala ganglierna genom att koppla in alternativa neurala kretsar som fortfarande är intakta (frontala och parietala kortikala banor). Exempel är mental repetition och fokusering av uppmärksamhet (Morris et al., 2009) eller att använda sensoriska signaler för att initiera och upprätthålla rörelser (Nieuwboer et al. 2007). En nackdel med dessa behandlingsmetoder, särskilt rekryteringen av frontal cortex, är dock dess beroende av bevarade kognitiva förmågor. När sjukdomen fortskrider utvecklar många patienter med PD så småningom kognitiva försämringar (Aarsland et al., 2010), vilket kan påverka inlärningen av rörelsestrategier negativt (Nieuwboer et al., 2009). Muskuloskeletala övningar syftar till att förbättra styrka, ledrörelser, muskellängd och uthållighet (Trend et al. 2002). Högintensiva träningsprogram har varit framgångsrika och visade antingen kort- eller långtidseffekter för balans och gång för patienter med PD (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), varav de flesta träningslägen överensstämde med principer som främjar aktivitetsberoende neuroplasticitet (Petzinger et al. 2010). Aktivitetsberoende neuroplasticitet definieras som modifieringar inom det centrala nervsystemet, som svar på fysisk aktivitet som främjar en färdighetsförvärvsprocess (Adkins et al., 2006). Som sådan intensitet, specificitet, svårighet; och komplexiteten i praktiken verkar vara viktiga parametrar för att driva neuroplasticitet och en potentiell varaktig effekt på både hjärna och beteende (Petzinger et al. 2010). Till skillnad från de signifikanta förbättringar på kort och lång sikt som upptäcktes efter högintensiv träning för gång och balans (Hirsch et al., 2003; Morris et al., 2009; Ebersbach et al., 2010), finns det få bevis för finmotorik hos patienter med PD (Gauthier et al., 1987). Det har dock hittills inte gjorts någon väldesignad studie som fokuserade på dessa aspekter av motorik vid PD.
Hittills har ingen väldesignad studie utförts på patienter med PD för att undersöka om ett högintensivt träningsprogram, med fokus på finmotorik, skulle kunna förbättra fingerfärdigheten. Som beskrivits ovan upplever patienter med PD ofta nedsatt fingerfärdighet vilket leder till betydande funktionsnedsättning vid flera ADL, vilket bidrar till en minskad livskvalitet. För gång- och balansstörningar har högintensiva träningsprogram visat sig vara framgångsrika hos patienter med PD, baserat på träningssätt som driver aktivitetsberoende plasticitet. Frågan är dock fortfarande öppen om ett högintensivt träningsprogram, med fokus på finmotorik, kan vara effektivt även hos patienter med PD.
Syftet med detta projekt är att bedöma resultaten av en högintensiv träningsintervention, med fokus på finmotorik, hos slutenvårdspatienter med PD. De kort- och långsiktiga fördelarna med detta utbildningsprogram kommer att jämföras med konventionell träning, som patienter får redan under sin sjukhusvistelse. För detta ändamål kommer en enda blindad randomiserad kontrollerad studie (RCT) att utföras.
Baserat på litteraturen antar vi att det specifika hembaserade skicklighetsprogrammet (HOMEDEXT) kommer att förbättra finmotoriken både på kort och lång sikt, upptäckt av det primära resultatmätningen niohåls peg-test (Earhart et al. 2011). De förbättrade finger- och handfunktionerna kommer också att leda till förbättrad ADL-funktion enligt en modifierad version av subskalan II av Movement Disorders Society unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Goetz et al., 2008). Vidare förväntar vi oss att patienter med PD kommer att rapportera en högre livskvalitet (QoL), vilket bedöms av de sekundära utfallsmåtten, en modifierad version av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) (Peto et al., 2001).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att inkluderas om de uppfyller kriterierna som definieras av UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria (Hughes et al. 1992), med Hoehn och Yahr stadier II till IV.
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinsk, psykiatrisk komorbiditet inklusive demens enligt definitionen i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Gill et al. 2008)
- Patienter som fått OT under de senaste 12 månaderna för att undvika överföringseffekter
- Oförmåga att fylla i frågeformulär (dvs. på grund av kognitiva problem)
- Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Skicklighetsträningsprogram (HOMEDEXT)
Detta program är ett högintensivt träningsprogram anpassat från ett tidigare publicerat träningsprogram för armförmåga
|
Skicklighetsträningsprogrammet innehåller 7 övningar som fokuserar på att förbättra finmotoriken.
|
Aktiv komparator: Theraband träningsprogram
7 olika Therabandövningar.
Total längd är 30 minuter, tränas 5 gånger i veckan under en period av 4 veckor
|
Therabands träningsprogram innehåller 7 övningar som fokuserar på att förbättra styrkan i de övre extremiteterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nio håls pinntest
Tidsram: 2 minuter
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Myntrotationsuppgift
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Modifierad MDS-UPDRS skala II
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
PDQ-39
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Färdighetsfrågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: René Müri, MD, University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vanbellingen T, Kersten B, Bellion M, Temperli P, Baronti F, Muri R, Bohlhalter S. Impaired finger dexterity in Parkinson's disease is associated with praxis function. Brain Cogn. 2011 Oct;77(1):48-52. doi: 10.1016/j.bandc.2011.06.003. Epub 2011 Jul 19.
- Bohlhalter S. [Update on parkinson disease]. Rev Med Suisse. 2013 Jan 30;9(371):247-8. No abstract available. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Luzerner Kantonsspital
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Skicklighetsträningsprogram (HOMEDEXT)
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTrichotillomania Learning CenterAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, inte rekryterande
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAvslutad
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAvslutad
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, inte rekryterande
-
University of TorontoOkänd
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreOkändÖvergående ischemisk attack | Mild stroke | Ischemisk vitsubstanssjukdom | Risk för strokeKanada