小児における鼻腔内ケトロラクの薬物動態
調査の概要
詳細な説明
薬を投与する鼻腔内 (IN) 経路は、特に痛みを伴う苦痛を伴う静脈内 (IV) または筋肉内 (IM) 投与の従来の手段と比較して、無痛で苦痛を最小限に抑えた方法で子供に鎮痛薬を送達する効果的な手段です。針棒。
ケトロラックは、小児に一般的に投与される鎮痛薬であり、IV および IM ルートに加えて、IN ルートで投与することができます。 しかしながら、小児に投与された場合の鼻腔内ケトロラクの薬物動態は、限られた形でしか記載されていない。 一定量のケトロラクを霧化する独自の SPRIX デバイスを使用して小児に IN ケトロラクを投与すると、鎮痛に関連するケトロラクの血清濃度が生成されます。 ただし、粘膜噴霧装置 (MAD) を使用して達成されたケトロラクの濃度は、救急部門に来院した小児ではまだ評価されていません。 MAD は、注射器の上部に取り付けるプラスチック製のデバイスです (図を参照)。 MAD は、薬を噴霧するためにはるかに一般的に使用されます。可変投与量の投与を可能にする。また、他の鎮痛剤や鎮静剤を鼻腔内に効果的に送達する手段であることが示されています。
この研究の目的は、救急部門に来院した小児に MAD を使用して薬物を送達する場合の IN ケトロラクの薬物動態を評価することです。 達成された最大血清濃度 (Cmax)、達成された最大血清濃度までの時間 (Tmax)、およびバイオアベイラビリティ (IV ケトロラクと比較して) を決定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 担当医師が通常のケアの一環としてケトロラクを投与することを決定した痛みを伴う状態で救急部門に来てください.
除外基準:
- ケトロラックに対する既知のアレルギー
- ケトロラックの禁忌
- 過去6時間以内にNSAIDを受け取った
- 吸引や鼻かみでは容易に除去できない鼻腔内閉塞の存在
- 英語またはスペイン語を話すことができない
- 重病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内ケトロラク
ケトロラック 0.5 mg/kg、最大単回用量 = 30 mg。
粘膜噴霧器を用いて鼻腔内に1回投与します。
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非ステロイド性抗炎症薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内ケトロラク
ケトロラック 0.5 mg/kg、最大単回用量 = 30 mg。
静脈経路で 1 回投与します。
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非ステロイド性抗炎症薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔内ケトロラクのCmax
時間枠：60分
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鼻腔内投与後のケトロラックの最大血清濃度
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔内ケトロラクのTmax
時間枠：6時間
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鼻腔内投与後、ケトロラックの最大血清濃度までの時間
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6時間
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鼻腔内ケトロラクのバイオアベイラビリティ
時間枠：6時間
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鼻腔内ケトロラクのバイオアベイラビリティ;パーセンテージで表されます (分子 = 鼻腔内投与によって達成される血清レベル、分母 = 静脈内投与によって達成される血清レベル)
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6時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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