Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika intranazálního ketorolaku u dětí

15. ledna 2019 aktualizováno: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Ketorolac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které se obvykle podává dospělým i dětem intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) cestou pro analgetické účely. Ketorolac lze také podávat intranazální (IN) cestou pomocí slizničního atomizačního zařízení (MAD). Naším cílem je studovat farmakokinetiku ketorolaku při podávání IN cestou pomocí MAD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intranasální (IN) způsob podávání léků je účinným prostředkem k podání analgetik dětem bezbolestným a minimálně stresujícím způsobem, zejména ve srovnání s tradičními způsoby intravenózního (IV) nebo intramuskulárního (IM) podání, které vyžadují bolestivé a stresující jehlová tyčinka.

Ketorolac je analgetikum, které se běžně podává dětem a může být podáváno IN cestou, navíc k IV a IM. Farmakokinetika intranazálního ketorolaku při podávání dětem byla popsána pouze omezeně. Podání IN ketorolaku dětem pomocí patentovaného zařízení SPRIX, které atomizuje fixní množství ketorolaku, vytváří sérové ​​koncentrace ketorolaku, které jsou spojeny s analgezií. Koncentrace ketorolaku dosažené pomocí slizničního atomizačního zařízení (MAD) však nebyly dosud hodnoceny u dětí přicházejících na pohotovost. MAD je plastové zařízení, které se připojuje k horní části injekční stříkačky (viz obrázek). MAD se mnohem častěji používá pro atomizační léky; umožňuje podávání různé dávky; a ukázalo se, že je to prostředek pro účinné podávání jiných analgetik a sedativ intranazálně.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku IN ketorolaku při použití MAD k aplikaci léků u dětí přicházejících na pohotovost. Stanovíme maximální dosaženou sérovou koncentraci (Cmax), dobu do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) a biologickou dostupnost (ve srovnání s IV ketorolakem), když je ketorolak podáván intranazálně pomocí MAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na pohotovost se dostavte s bolestivým stavem, u kterého se ošetřující lékař rozhodne podat ketorolac v rámci běžné péče.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na ketorolak
  • Kontraindikace užívání ketorolaku
  • Příjem jakéhokoli NSAID během posledních 6 hodin
  • Přítomnost intranazální obstrukce, kterou nelze snadno odstranit pomocí sání nebo foukání nosem
  • Neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky
  • Závažné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranasální ketorolak
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximální jednotlivá dávka = 30 mg. Podává se jednou intranazální cestou pomocí slizničního atomizačního zařízení.
Lék: Ketorolac
Nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • Toradol
Aktivní komparátor: Intravenózní ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximální jednotlivá dávka = 30 mg. Podává se jednou intravenózní cestou.
Lék: Ketorolac
Nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax intranazálního ketorolaku
Časové okno: 60 minut
Maximální koncentrace ketorolaku v séru po intranazálním podání
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax intranazálního ketorolaku
Časové okno: 6 hodin
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace ketorolaku po intranazálním podání
6 hodin
Biologická dostupnost intranazálního ketorolaku
Časové okno: 6 hodin
Biologická dostupnost intranazálního ketorolaku; vyjádřeno v procentech (čitatel = sérové ​​hladiny dosažené intranazálním podáním, jmenovatel = sérové ​​hladiny dosažené intravenózním podáním)
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAN5404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit