- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02297906
Farmacokinetiek van intranasale ketorolac bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intranasale (IN) route voor het toedienen van medicijnen is een effectief middel om pijnstillers op een pijnloze en minimaal belastende manier aan kinderen toe te dienen, vooral in vergelijking met traditionele manieren van intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) toediening, die een pijnlijke en belastende toediening vereisen. naald stok.
Ketorolac is een analgeticum dat vaak aan kinderen wordt toegediend en kan worden toegediend via de IN-route, naast de IV- en IM-routes. De farmacokinetiek van intranasale ketorolac bij toediening aan kinderen is echter slechts in beperkte mate beschreven. De toediening van IN ketorolac bij kinderen, met behulp van het gepatenteerde SPRIX-apparaat, dat een vaste hoeveelheid ketorolac vernevelt, produceert serumconcentraties van ketorolac die geassocieerd zijn met analgesie. De concentraties ketorolac die worden bereikt met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat (MAD) zijn echter nog niet geëvalueerd bij kinderen die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden. De MAD is een plastic apparaat dat aan de bovenkant van een injectiespuit wordt bevestigd (zie afbeelding). De MAD wordt veel vaker gebruikt voor het verstuiven van medicijnen; maakt het mogelijk om een variabele dosering toe te dienen; en er is aangetoond dat het een middel is om andere analgetica en sedativa effectief intranasaal toe te dienen.
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van IN ketorolac te beoordelen bij gebruik van een MAD om de medicatie af te leveren bij kinderen die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp. We zullen de maximale bereikte serumconcentratie (Cmax), de tijd tot de maximale bereikte serumconcentratie (Tmax) en de biologische beschikbaarheid (vergeleken met IV ketorolac) bepalen wanneer ketorolac intranasaal wordt toegediend met behulp van een MAD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meld u op de afdeling spoedeisende hulp met een pijnlijke aandoening waarvoor de behandelend arts besluit ketorolac toe te dienen als onderdeel van hun gebruikelijke zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor ketorolac
- Contra-indicatie voor het ontvangen van ketorolac
- NSAID's ontvangen in de afgelopen 6 uur
- Aanwezigheid van een intranasale obstructie die niet gemakkelijk kan worden verwijderd door middel van afzuiging of neusblazen
- Onvermogen om Engels of Spaans te spreken
- Kritieke ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximale enkelvoudige dosis = 30 mg.
Eenmaal intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat.
|
Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximale enkelvoudige dosis = 30 mg.
Eenmaal intraveneus toegediend.
|
Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van intranasale ketorolac
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Maximale serumconcentratie van ketorolac, na intranasale toediening
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax van intranasale ketorolac
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijd tot maximale serumconcentratie van ketorolac, na intranasale toediening
|
6 uur
|
|
Biologische beschikbaarheid van intranasale ketorolac
Tijdsspanne: 6 uur
|
Biologische beschikbaarheid van intranasale ketorolac; uitgedrukt als een percentage (teller = serumspiegels bereikt door intranasale toediening, noemer = serumspiegels bereikt door intraveneuze toediening)
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
Andere studie-ID-nummers
- AAAN5404
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .