Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van intranasale ketorolac bij kinderen

15 januari 2019 bijgewerkt door: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Ketorolac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat doorgaans wordt toegediend aan zowel volwassenen als kinderen via de intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) route voor analgetische doeleinden. Ketorolac kan ook via de intranasale (IN) route worden toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat (MAD). We streven ernaar de farmacokinetiek van ketorolac te bestuderen bij toediening via de IN-route met behulp van de MAD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De intranasale (IN) route voor het toedienen van medicijnen is een effectief middel om pijnstillers op een pijnloze en minimaal belastende manier aan kinderen toe te dienen, vooral in vergelijking met traditionele manieren van intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) toediening, die een pijnlijke en belastende toediening vereisen. naald stok.

Ketorolac is een analgeticum dat vaak aan kinderen wordt toegediend en kan worden toegediend via de IN-route, naast de IV- en IM-routes. De farmacokinetiek van intranasale ketorolac bij toediening aan kinderen is echter slechts in beperkte mate beschreven. De toediening van IN ketorolac bij kinderen, met behulp van het gepatenteerde SPRIX-apparaat, dat een vaste hoeveelheid ketorolac vernevelt, produceert serumconcentraties van ketorolac die geassocieerd zijn met analgesie. De concentraties ketorolac die worden bereikt met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat (MAD) zijn echter nog niet geëvalueerd bij kinderen die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden. De MAD is een plastic apparaat dat aan de bovenkant van een injectiespuit wordt bevestigd (zie afbeelding). De MAD wordt veel vaker gebruikt voor het verstuiven van medicijnen; maakt het mogelijk om een ​​variabele dosering toe te dienen; en er is aangetoond dat het een middel is om andere analgetica en sedativa effectief intranasaal toe te dienen.

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van IN ketorolac te beoordelen bij gebruik van een MAD om de medicatie af te leveren bij kinderen die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp. We zullen de maximale bereikte serumconcentratie (Cmax), de tijd tot de maximale bereikte serumconcentratie (Tmax) en de biologische beschikbaarheid (vergeleken met IV ketorolac) bepalen wanneer ketorolac intranasaal wordt toegediend met behulp van een MAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meld u op de afdeling spoedeisende hulp met een pijnlijke aandoening waarvoor de behandelend arts besluit ketorolac toe te dienen als onderdeel van hun gebruikelijke zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor ketorolac
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van ketorolac
  • NSAID's ontvangen in de afgelopen 6 uur
  • Aanwezigheid van een intranasale obstructie die niet gemakkelijk kan worden verwijderd door middel van afzuiging of neusblazen
  • Onvermogen om Engels of Spaans te spreken
  • Kritieke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximale enkelvoudige dosis = 30 mg. Eenmaal intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat.
Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
  • Toradol
Actieve vergelijker: Intraveneuze ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximale enkelvoudige dosis = 30 mg. Eenmaal intraveneus toegediend.
Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
  • Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van intranasale ketorolac
Tijdsspanne: 60 minuten
Maximale serumconcentratie van ketorolac, na intranasale toediening
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax van intranasale ketorolac
Tijdsspanne: 6 uur
Tijd tot maximale serumconcentratie van ketorolac, na intranasale toediening
6 uur
Biologische beschikbaarheid van intranasale ketorolac
Tijdsspanne: 6 uur
Biologische beschikbaarheid van intranasale ketorolac; uitgedrukt als een percentage (teller = serumspiegels bereikt door intranasale toediening, noemer = serumspiegels bereikt door intraveneuze toediening)
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren