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Pharmacocinétique du kétorolac intranasal chez les enfants

15 janvier 2019 mis à jour par: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Le kétorolac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui est généralement administré aux adultes et aux enfants par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM) à des fins analgésiques. Le kétorolac peut également être administré par voie intranasale (IN) à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD). Notre objectif est d'étudier la pharmacocinétique du kétorolac lorsqu'il est administré par voie IN à l'aide du MAD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La voie intranasale (IN) d'administration de médicaments est un moyen efficace d'administrer des analgésiques aux enfants de manière indolore et peu pénible, en particulier par rapport aux moyens traditionnels d'administration intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM), qui nécessitent une administration douloureuse et pénible. piqûre d'aiguille.

Le kétorolac est un analgésique couramment administré aux enfants et peut être administré par voie IN, en plus des voies IV et IM. Cependant, la pharmacocinétique du kétorolac intranasal lorsqu'il est administré à des enfants n'a été décrite que de manière limitée. L'administration de kétorolac IN chez les enfants, à l'aide du dispositif propriétaire SPRIX, qui atomise une quantité fixe de kétorolac, produit des concentrations sériques de kétorolac associées à une analgésie. Cependant, les concentrations de kétorolac obtenues à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD) n'ont pas encore été évaluées chez les enfants se présentant aux urgences. Le MAD est un dispositif en plastique qui se fixe sur le dessus d'une seringue (voir figure). Le MAD est beaucoup plus couramment utilisé pour atomiser des médicaments ; permet d'administrer une dose variable ; et s'est avéré être un moyen d'administrer efficacement d'autres analgésiques et sédatifs par voie intranasale.

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique du kétorolac IN lors de l'utilisation d'un MAD pour administrer le médicament chez les enfants se présentant aux urgences. Nous déterminerons la concentration sérique maximale atteinte (Cmax), le temps jusqu'à la concentration sérique maximale atteinte (Tmax) et la biodisponibilité (par rapport au kétorolac IV) lorsque le kétorolac est administré par voie intranasale à l'aide d'un MAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se présente aux urgences avec une affection douloureuse pour laquelle le médecin traitant décide d'administrer du kétorolac dans le cadre de ses soins habituels.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au kétorolac
  • Contre-indication à recevoir du kétorolac
  • Recevoir un AINS au cours des 6 dernières heures
  • Présence d'une obstruction intranasale qui ne peut pas être facilement éliminée par aspiration ou en se mouchant
  • Incapacité à parler anglais ou espagnol
  • Maladie critique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac intranasal
Kétorolac 0,5 mg/kg, dose unique maximale = 30 mg. Administré une fois par voie intranasale à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse.
Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Autres noms:
  • Toradol
Comparateur actif: Kétorolac intraveineux
Kétorolac 0,5 mg/kg, dose unique maximale = 30 mg. Administré une fois par voie intraveineuse.
Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Autres noms:
  • Toradol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du kétorolac intranasal
Délai: 60 minutes
Concentration sérique maximale de kétorolac, après administration intranasale
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax du kétorolac intranasal
Délai: 6 heures
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale de kétorolac, après administration intranasale
6 heures
Biodisponibilité du kétorolac intranasal
Délai: 6 heures
Biodisponibilité du kétorolac intranasal ; exprimée en pourcentage (numérateur = taux sériques obtenus par administration intranasale, dénominateur = taux sériques obtenus par administration intraveineuse)
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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