- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02297906
Pharmacocinétique du kétorolac intranasal chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La voie intranasale (IN) d'administration de médicaments est un moyen efficace d'administrer des analgésiques aux enfants de manière indolore et peu pénible, en particulier par rapport aux moyens traditionnels d'administration intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM), qui nécessitent une administration douloureuse et pénible. piqûre d'aiguille.
Le kétorolac est un analgésique couramment administré aux enfants et peut être administré par voie IN, en plus des voies IV et IM. Cependant, la pharmacocinétique du kétorolac intranasal lorsqu'il est administré à des enfants n'a été décrite que de manière limitée. L'administration de kétorolac IN chez les enfants, à l'aide du dispositif propriétaire SPRIX, qui atomise une quantité fixe de kétorolac, produit des concentrations sériques de kétorolac associées à une analgésie. Cependant, les concentrations de kétorolac obtenues à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD) n'ont pas encore été évaluées chez les enfants se présentant aux urgences. Le MAD est un dispositif en plastique qui se fixe sur le dessus d'une seringue (voir figure). Le MAD est beaucoup plus couramment utilisé pour atomiser des médicaments ; permet d'administrer une dose variable ; et s'est avéré être un moyen d'administrer efficacement d'autres analgésiques et sédatifs par voie intranasale.
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique du kétorolac IN lors de l'utilisation d'un MAD pour administrer le médicament chez les enfants se présentant aux urgences. Nous déterminerons la concentration sérique maximale atteinte (Cmax), le temps jusqu'à la concentration sérique maximale atteinte (Tmax) et la biodisponibilité (par rapport au kétorolac IV) lorsque le kétorolac est administré par voie intranasale à l'aide d'un MAD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Se présente aux urgences avec une affection douloureuse pour laquelle le médecin traitant décide d'administrer du kétorolac dans le cadre de ses soins habituels.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au kétorolac
- Contre-indication à recevoir du kétorolac
- Recevoir un AINS au cours des 6 dernières heures
- Présence d'une obstruction intranasale qui ne peut pas être facilement éliminée par aspiration ou en se mouchant
- Incapacité à parler anglais ou espagnol
- Maladie critique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Kétorolac intranasal
Kétorolac 0,5 mg/kg, dose unique maximale = 30 mg.
Administré une fois par voie intranasale à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse.
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Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Autres noms:
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Comparateur actif: Kétorolac intraveineux
Kétorolac 0,5 mg/kg, dose unique maximale = 30 mg.
Administré une fois par voie intraveineuse.
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Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax du kétorolac intranasal
Délai: 60 minutes
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Concentration sérique maximale de kétorolac, après administration intranasale
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax du kétorolac intranasal
Délai: 6 heures
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale de kétorolac, après administration intranasale
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6 heures
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Biodisponibilité du kétorolac intranasal
Délai: 6 heures
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Biodisponibilité du kétorolac intranasal ; exprimée en pourcentage (numérateur = taux sériques obtenus par administration intranasale, dénominateur = taux sériques obtenus par administration intraveineuse)
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAN5404
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