Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av intranasal ketorolac hos barn

15. januar 2019 oppdatert av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som vanligvis gis til både voksne og barn intravenøst ​​(IV) eller intramuskulært (IM) for smertestillende formål. Ketorolac kan også gis intranasalt (IN) ved bruk av en mucosal atomization device (MAD). Vi tar sikte på å studere farmakokinetikken til ketorolac når det administreres via IN-ruten ved bruk av MAD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den intranasale (IN) ruten for administrasjon av medisiner er en effektiv måte å gi smertestillende midler til barn på en smertefri og minimalt plagsom måte, spesielt sammenlignet med tradisjonelle midler for intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) administrering, som krever en smertefull og plagsom nålestikk.

Ketorolac er et smertestillende middel som vanligvis gis til barn, og kan gis ved IN-ruten, i tillegg til IV og IM-ruter. Imidlertid er farmakokinetikken til intranasal ketorolak når det administreres til barn, bare blitt beskrevet på en begrenset måte. Administrering av IN ketorolac hos barn, ved bruk av den proprietære SPRIX-enheten, som forstøver en fast mengde ketorolac, produserer serumkonsentrasjoner av ketorolac som er assosiert med analgesi. Konsentrasjonene av ketorolac oppnådd ved bruk av en mucosal atomization device (MAD) har imidlertid ennå ikke blitt evaluert hos barn som kommer til akuttmottaket. MAD er en plastenhet som festes til toppen av en sprøyte (se figur). MAD er mye mer vanlig brukt for atomizing medisiner; gjør det mulig å administrere en variabel dose; og har vist seg å være et middel for effektivt å tilføre andre smertestillende og beroligende midler intranasalt.

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken til IN ketorolac ved bruk av en MAD for å levere medisinen til barn som presenterer akuttmottaket. Vi vil bestemme maksimal oppnådd serumkonsentrasjon (Cmax), tid til maksimal oppnådd serumkonsentrasjon (Tmax), og biotilgjengelighet (sammenlignet med IV ketorolac) når ketorolac administreres intranasalt ved bruk av en MAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenter til akuttmottaket med en smertefull tilstand som behandlende lege bestemmer seg for å administrere ketorolac for som en del av sin vanlige behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot ketorolac
  • Kontraindikasjon for å få ketorolac
  • Mottatt NSAID innen de siste 6 timene
  • Tilstedeværelse av en intranasal obstruksjon som ikke lett kan fjernes ved hjelp av sug eller neseblåsing
  • Manglende evne til å snakke engelsk eller spansk
  • Kritisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maksimal enkeltdose = 30 mg. Administrert én gang intranasal vei ved bruk av en slimhinneforstøvningsanordning.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • Toradol
Aktiv komparator: Intravenøs ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maksimal enkeltdose = 30 mg. Administrert én gang intravenøst.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for intranasal ketorolac
Tidsramme: 60 minutter
Maksimal serumkonsentrasjon av ketorolac, etter intranasal administrering
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for intranasal ketorolac
Tidsramme: 6 timer
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av ketorolac, etter intranasal administrering
6 timer
Biotilgjengelighet av intranasal ketorolac
Tidsramme: 6 timer
Biotilgjengelighet av intranasal ketorolac; uttrykt i prosent (teller = serumnivåer oppnådd ved intranasal administrering, nevner = serumnivåer oppnådd ved intravenøs administrering)
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere