- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297906
Farmakokinetikk av intranasal ketorolac hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den intranasale (IN) ruten for administrasjon av medisiner er en effektiv måte å gi smertestillende midler til barn på en smertefri og minimalt plagsom måte, spesielt sammenlignet med tradisjonelle midler for intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) administrering, som krever en smertefull og plagsom nålestikk.
Ketorolac er et smertestillende middel som vanligvis gis til barn, og kan gis ved IN-ruten, i tillegg til IV og IM-ruter. Imidlertid er farmakokinetikken til intranasal ketorolak når det administreres til barn, bare blitt beskrevet på en begrenset måte. Administrering av IN ketorolac hos barn, ved bruk av den proprietære SPRIX-enheten, som forstøver en fast mengde ketorolac, produserer serumkonsentrasjoner av ketorolac som er assosiert med analgesi. Konsentrasjonene av ketorolac oppnådd ved bruk av en mucosal atomization device (MAD) har imidlertid ennå ikke blitt evaluert hos barn som kommer til akuttmottaket. MAD er en plastenhet som festes til toppen av en sprøyte (se figur). MAD er mye mer vanlig brukt for atomizing medisiner; gjør det mulig å administrere en variabel dose; og har vist seg å være et middel for effektivt å tilføre andre smertestillende og beroligende midler intranasalt.
Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken til IN ketorolac ved bruk av en MAD for å levere medisinen til barn som presenterer akuttmottaket. Vi vil bestemme maksimal oppnådd serumkonsentrasjon (Cmax), tid til maksimal oppnådd serumkonsentrasjon (Tmax), og biotilgjengelighet (sammenlignet med IV ketorolac) når ketorolac administreres intranasalt ved bruk av en MAD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenter til akuttmottaket med en smertefull tilstand som behandlende lege bestemmer seg for å administrere ketorolac for som en del av sin vanlige behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot ketorolac
- Kontraindikasjon for å få ketorolac
- Mottatt NSAID innen de siste 6 timene
- Tilstedeværelse av en intranasal obstruksjon som ikke lett kan fjernes ved hjelp av sug eller neseblåsing
- Manglende evne til å snakke engelsk eller spansk
- Kritisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maksimal enkeltdose = 30 mg.
Administrert én gang intranasal vei ved bruk av en slimhinneforstøvningsanordning.
|
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maksimal enkeltdose = 30 mg.
Administrert én gang intravenøst.
|
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for intranasal ketorolac
Tidsramme: 60 minutter
|
Maksimal serumkonsentrasjon av ketorolac, etter intranasal administrering
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax for intranasal ketorolac
Tidsramme: 6 timer
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av ketorolac, etter intranasal administrering
|
6 timer
|
|
Biotilgjengelighet av intranasal ketorolac
Tidsramme: 6 timer
|
Biotilgjengelighet av intranasal ketorolac; uttrykt i prosent (teller = serumnivåer oppnådd ved intranasal administrering, nevner = serumnivåer oppnådd ved intravenøs administrering)
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
Andre studie-ID-numre
- AAAN5404
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .