儿童鼻内酮咯酸的药代动力学
2019年1月15日 更新者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University
酮咯酸是一种非甾体类抗炎药 (NSAID)，通常通过静脉内 (IV) 或肌内 (IM) 途径给予成人和儿童镇痛用。
酮咯酸也可以使用粘膜雾化装置 (MAD) 通过鼻内 (IN) 途径给药。
我们旨在研究使用 MAD 通过 IN 途径给药时酮咯酸的药代动力学。
研究概览
详细说明
鼻内 (IN) 给药途径是一种以无痛和最小痛苦的方式为儿童提供镇痛药的有效方式，特别是与传统的静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 给药方式相比，后者需要痛苦和痛苦针棒。
酮咯酸是一种常用于儿童的止痛药，除了静脉内和肌内途径外，还可以通过静脉内途径给药。 然而，仅以有限的方式描述了鼻内酮咯酸在儿童中的药代动力学。 使用专有的 SPRIX 装置在儿童中给予 IN 酮咯酸，雾化固定量的酮咯酸，产生与镇痛相关的酮咯酸血清浓度。 然而，使用粘膜雾化装置 (MAD) 达到的酮咯酸浓度尚未在急诊科就诊的儿童中进行评估。 MAD 是一种连接到注射器顶部的塑料装置（见图）。 MAD 更常用于雾化药物；允许施用可变剂量；并且已被证明是一种有效地鼻内输送其他止痛药和镇静剂的方法。
本研究的目的是评估在使用 MAD 为急诊科儿童提供药物时 IN 酮咯酸的药代动力学。 当使用 MAD 鼻内给药酮咯酸时，我们将确定达到的最大血清浓度 (Cmax)、达到最大血清浓度的时间 (Tmax) 和生物利用度（与静脉注射酮咯酸相比）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现疼痛状况的急诊科，主治医师决定将酮咯酸作为其日常护理的一部分。
排除标准：
- 已知对酮咯酸过敏
- 接受酮咯酸的禁忌症
- 在过去 6 小时内接受过任何非甾体抗炎药
- 存在鼻内阻塞，无法通过抽吸或吹鼻轻易清除
- 不会说英语或西班牙语
- 严重的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内酮咯酸
酮咯酸 0.5 mg/kg，最大单次剂量 = 30 mg。
使用粘膜雾化装置通过鼻内途径给药一次。
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非甾体抗炎药
其他名称：
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有源比较器：静脉注射酮咯酸
酮咯酸 0.5 mg/kg，最大单次剂量 = 30 mg。
通过静脉途径给药一次。
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非甾体抗炎药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻内酮咯酸的Cmax
大体时间：60分钟
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鼻内给药后酮咯酸的最大血清浓度
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻内酮咯酸的 Tmax
大体时间：6个小时
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鼻内给药后酮咯酸达到最大血清浓度的时间
|
6个小时
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鼻内酮咯酸的生物利用度
大体时间：6个小时
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鼻内酮咯酸的生物利用度；以百分比表示（分子 = 鼻内给药达到的血清水平，分母 = 静脉内给药达到的血清水平）
|
6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月29日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2014年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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