Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen ketorolakin farmakokinetiikka lapsilla

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Ketorolakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota tyypillisesti annetaan sekä aikuisille että lapsille suonensisäisenä (IV) tai lihakseen (IM) analgeettisiin tarkoituksiin. Ketorolakia voidaan antaa myös intranasaalisesti (IN) käyttämällä limakalvon sumutuslaitetta (MAD). Pyrimme tutkimaan ketorolakin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan IN-reittiä käyttäen MAD:ia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeiden intranasaalinen (IN) antotapa on tehokas tapa antaa kipulääkkeitä lapsille kivuttomasti ja mahdollisimman vähän tuskallisesti, erityisesti verrattuna perinteisiin suonensisäiseen (IV) tai lihakseen (IM) antamiseen, joka vaatii kivuliasta ja ahdistavaa antotapaa. neulantikku.

Ketorolakki on kipulääke, jota annetaan yleisesti lapsille, ja se voidaan antaa IN-reittiä IV- ja IM-reittien lisäksi. Intranasaalisen ketorolaakin farmakokinetiikkaa lapsille annettuna on kuitenkin kuvattu vain rajoitetusti. IN-ketorolakin antaminen lapsille patentoidulla SPRIX-laitteella, joka sumuttaa kiinteän määrän ketorolaakia, tuottaa seerumin ketorolaakin pitoisuuksia, jotka liittyvät analgesiaan. Päivystykseen saapuvilla lapsilla ei kuitenkaan ole vielä arvioitu limakalvon sumutuslaitteella (MAD) saavutettuja ketorolakin pitoisuuksia. MAD on muovinen laite, joka kiinnittyy ruiskun yläosaan (katso kuva). MAD:ta käytetään paljon yleisemmin lääkkeiden sumuttamiseen; mahdollistaa vaihtelevan annoksen antamisen; ja sen on osoitettu olevan keino antaa tehokkaasti muita kipulääkkeitä ja rauhoittavia aineita nenänsisäisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IN-ketorolakin farmakokinetiikkaa käytettäessä MAD-laitetta päivystykseen saapuvien lasten lääkkeen antamiseen. Määritämme saavutetun seerumin maksimipitoisuuden (Cmax), saavutetun seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) ja biologisen hyötyosuuden (verrattuna IV ketorolaakkiin), kun ketorolakia annetaan intranasaalisesti MAD:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitellään päivystyspoliklinikalla tuskallisen sairauden kanssa, johon hoitava lääkäri päättää antaa ketorolakia osana tavanomaista hoitoaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia ketorolaakille
  • Vasta-aihe ketorolakin saamiselle
  • NSAID-lääkkeiden saaminen viimeisen 6 tunnin aikana
  • Nenänsisäinen tukos, jota ei voida helposti poistaa imulla tai nenäpuhalluksella
  • Kyvyttömyys puhua englantia tai espanjaa
  • Kriittinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen ketorolakki
Ketorolakki 0,5 mg/kg, suurin kerta-annos = 30 mg. Annetaan kerran intranasaalisesti käyttämällä limakalvon sumutuslaitetta.
Lääke: Ketorolac
Ei-steroidinen tulehduskipulääke
Muut nimet:
  • Toradol
Active Comparator: Suonensisäinen ketorolakki
Ketorolakki 0,5 mg/kg, suurin kerta-annos = 30 mg. Annetaan kerran suonensisäisesti.
Lääke: Ketorolac
Ei-steroidinen tulehduskipulääke
Muut nimet:
  • Toradol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intranasaalisen ketorolaakin Cmax
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ketorolakin enimmäispitoisuus seerumissa intranasaalisen annon jälkeen
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intranasaalisen ketorolaakin Tmax
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aika seerumin ketorolaakin maksimipitoisuuden saavuttamiseen intranasaalisen annon jälkeen
6 tuntia
Intranasaalisen ketorolakin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Intranasaalisen ketorolaakin biologinen hyötyosuus; prosentteina ilmaistuna (osoittaja = intranasaalisella annolla saavutetut seerumipitoisuudet, nimittäjä = suonensisäisellä annolla saavutetut seerumitasot)
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAN5404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ketorolac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa