소아에서 비강내 케토로락의 약동학
연구 개요
상세 설명
약물 투여의 비강내(IN) 경로는 통증이 없고 고통을 최소화하는 방식으로 어린이에게 진통제를 전달하는 효과적인 수단입니다. 바늘 스틱.
케토로락은 소아에게 일반적으로 투여되는 진통제이며 IV 및 IM 경로 외에도 IN 경로로 투여할 수 있습니다. 그러나 어린이에게 투여했을 때 비강내 케토로락의 약동학은 제한된 방식으로만 설명되었습니다. 고정된 양의 케토로락을 원자화하는 독점 SPRIX 장치를 사용하여 어린이에게 IN 케토로락을 투여하면 무통증과 관련된 케토로락의 혈청 농도가 생성됩니다. 그러나 점막 분무 장치(MAD)를 사용하여 달성한 케토로락의 농도는 응급실에 내원하는 소아에서 아직 평가되지 않았습니다. MAD는 주사기 상단에 부착되는 플라스틱 장치입니다(그림 참조). MAD는 약물을 원자화하는 데 훨씬 더 일반적으로 사용됩니다. 다양한 용량을 투여할 수 있습니다. 다른 진통제 및 진정제를 비강으로 효과적으로 전달하는 수단인 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 응급실에 내원하는 어린이에게 약물을 전달하기 위해 MAD를 사용할 때 IN 케토로락의 약동학을 평가하는 것입니다. MAD를 사용하여 케토로락을 비강내 투여할 때 달성된 최대 혈청 농도(Cmax), 달성된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax) 및 생체이용률(IV 케토로락과 비교하여)을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 일상적인 치료의 일부로 케토로락을 투여하기로 결정한 고통스러운 상태로 응급실에 내원하십시오.
제외 기준:
- 케토로락에 대한 알려진 알레르기
- 케토로락 복용에 대한 금기
- 지난 6시간 이내에 NSAID를 받은 경우
- 흡입이나 코 풀기로 쉽게 제거할 수 없는 비강 폐쇄의 존재
- 영어나 스페인어를 구사할 수 없음
- 심각한 병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비강 케토로락
케토로락 0.5mg/kg, 최대 단일 용량 = 30mg.
점막 분무 장치를 사용하여 비강 경로로 1회 투여합니다.
|
비스테로이드성 항염증제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 정맥 케토로락
케토로락 0.5mg/kg, 최대 단일 용량 = 30mg.
정맥 경로로 1회 투여.
|
비스테로이드성 항염증제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강내 케토로락의 Cmax
기간: 60분
|
비강내 투여 후 케토로락의 최대 혈청 농도
|
60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비강내 케토로락의 Tmax
기간: 6 시간
|
비강 투여 후 케토로락의 최대 혈청 농도까지의 시간
|
6 시간
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|
비강내 케토로락의 생체이용률
기간: 6 시간
|
비강내 케토로락의 생체이용률; 백분율로 표시(분자 = 비강내 투여에 의해 달성된 혈청 수준, 분모 = 정맥내 투여에 의해 달성된 혈청 수준)
|
6 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAN5404
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