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Farmacocinetica di Ketorolac intranasale nei bambini

15 gennaio 2019 aggiornato da: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Ketorolac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che viene tipicamente somministrato sia agli adulti che ai bambini per via endovenosa (IV) o intramuscolare (IM) a scopo analgesico. Ketorolac può anche essere somministrato per via intranasale (IN) utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa (MAD). Ci proponiamo di studiare la farmacocinetica del ketorolac quando somministrato per via IN utilizzando il MAD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La via intranasale (IN) di somministrazione dei farmaci è un mezzo efficace per somministrare analgesici ai bambini in modo indolore e minimamente doloroso, soprattutto rispetto ai mezzi tradizionali di somministrazione endovenosa (IV) o intramuscolare (IM), che richiedono un trattamento doloroso e doloroso punta dell'ago.

Ketorolac è un analgesico che viene comunemente somministrato ai bambini e può essere somministrato per via IN, oltre alle vie IV e IM. Tuttavia, la farmacocinetica del ketorolac intranasale quando somministrato nei bambini è stata descritta solo in modo limitato. La somministrazione di IN ketorolac nei bambini, utilizzando il dispositivo proprietario SPRIX, che atomizza una quantità fissa di ketorolac, produce concentrazioni sieriche di ketorolac associate all'analgesia. Tuttavia, le concentrazioni di ketorolac raggiunte utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa (MAD) non sono state ancora valutate nei bambini che si presentano al pronto soccorso. Il MAD è un dispositivo di plastica che si attacca alla parte superiore di una siringa (vedi figura). Il MAD è molto più comunemente usato per atomizzare i farmaci; permette di somministrare un dosaggio variabile; e ha dimostrato di essere un mezzo per somministrare efficacemente altri analgesici e sedativi per via intranasale.

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di IN ketorolac quando si utilizza un MAD per somministrare il farmaco nei bambini che si presentano al pronto soccorso. Determinaremo la massima concentrazione sierica raggiunta (Cmax), il tempo per la massima concentrazione sierica raggiunta (Tmax) e la biodisponibilità (rispetto al ketorolac IV) quando il ketorolac viene somministrato per via intranasale utilizzando un MAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi al pronto soccorso con una condizione dolorosa per la quale il medico curante decide di somministrare ketorolac come parte delle cure abituali.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al ketorolac
  • Controindicazione a ricevere ketorolac
  • Assunzione di qualsiasi FANS nelle ultime 6 ore
  • Presenza di un'ostruzione intranasale che non può essere prontamente eliminata mediante aspirazione o soffiaggio del naso
  • Incapacità di parlare inglese o spagnolo
  • Malattia critica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac intranasale
Ketorolac 0,5 mg/kg, dose singola massima = 30 mg. Somministrato una volta per via intranasale utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa.
Droga: Ketorolac
Farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • Toradol
Comparatore attivo: Ketorolac per via endovenosa
Ketorolac 0,5 mg/kg, dose singola massima = 30 mg. Somministrato una volta per via endovenosa.
Droga: Ketorolac
Farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di ketorolac intranasale
Lasso di tempo: 60 minuti
Massima concentrazione sierica di ketorolac, dopo somministrazione intranasale
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di ketorolac intranasale
Lasso di tempo: 6 ore
Tempo alla massima concentrazione sierica di ketorolac, dopo somministrazione intranasale
6 ore
Biodisponibilità di ketorolac intranasale
Lasso di tempo: 6 ore
Biodisponibilità di ketorolac intranasale; espresso in percentuale (numeratore = livelli sierici raggiunti mediante somministrazione intranasale, denominatore = livelli sierici raggiunti mediante somministrazione endovenosa)
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAN5404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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