Farmacocinética del ketorolaco intranasal en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vía intranasal (IN) de administración de medicamentos es un medio eficaz para administrar analgésicos a los niños de una manera indolora y mínimamente angustiante, especialmente en comparación con los medios tradicionales de administración intravenosa (IV) o intramuscular (IM), que requieren una vía dolorosa y angustiante. pinchazo de aguja
El ketorolaco es un analgésico que se administra comúnmente a los niños y puede administrarse por vía IN, además de las vías IV e IM. Sin embargo, la farmacocinética de ketorolaco intranasal cuando se administra en niños solo se ha descrito de forma limitada. La administración IN de ketorolaco en niños, usando el dispositivo patentado SPRIX, que atomiza una cantidad fija de ketorolaco, produce concentraciones séricas de ketorolaco que se asocian con analgesia. Sin embargo, las concentraciones de ketorolaco alcanzadas utilizando un dispositivo de atomización de la mucosa (MAD) aún no se han evaluado en niños que acuden al servicio de urgencias. El MAD es un dispositivo de plástico que se adhiere a la parte superior de una jeringa (ver figura). El MAD se usa mucho más comúnmente para atomizar medicamentos; permite administrar una dosificación variable; y se ha demostrado que es un medio para administrar eficazmente otros analgésicos y sedantes por vía intranasal.
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de ketorolaco IN cuando se usa un MAD para administrar el medicamento en niños que acuden al servicio de urgencias. Determinaremos la concentración sérica máxima alcanzada (Cmax), el tiempo hasta la concentración sérica máxima alcanzada (Tmax) y la biodisponibilidad (en comparación con el ketorolaco IV) cuando el ketorolaco se administra por vía intranasal mediante un MAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acude al servicio de urgencias con un cuadro doloroso por el que el médico tratante decide administrar ketorolaco como parte de su atención habitual.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al ketorolaco
- Contraindicación para recibir ketorolaco
- Recibir cualquier AINE en las últimas 6 horas
- Presencia de una obstrucción intranasal que no se puede eliminar fácilmente mediante succión o sonarse la nariz
- Incapacidad para hablar inglés o español.
- Enfermedad crítica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketorolaco intranasal
Ketorolaco 0,5 mg/kg, dosis única máxima = 30 mg.
Administrado una vez por vía intranasal utilizando un dispositivo de atomización mucosal.
|
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ketorolaco intravenoso
Ketorolaco 0,5 mg/kg, dosis única máxima = 30 mg.
Administrado una vez por vía intravenosa.
|
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax de ketorolaco intranasal
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Concentración sérica máxima de ketorolaco, después de la administración intranasal
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmax de ketorolaco intranasal
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de ketorolaco, después de la administración intranasal
|
6 horas
|
|
Biodisponibilidad de ketorolaco intranasal
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Biodisponibilidad de ketorolaco intranasal; expresado como porcentaje (numerador = niveles séricos alcanzados por administración intranasal, denominador = niveles séricos alcanzados por administración intravenosa)
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- AAAN5404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .