Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka donosowego ketorolaku u dzieci

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który jest zwykle podawany zarówno dorosłym, jak i dzieciom drogą dożylną (IV) lub domięśniową (IM) w celach przeciwbólowych. Ketorolak można również podawać drogą donosową (IN) za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej (MAD). Naszym celem jest zbadanie farmakokinetyki ketorolaku podawanego drogą IN przy użyciu MAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donosowa (IN) droga podawania leków jest skutecznym sposobem dostarczania dzieciom leków przeciwbólowych w sposób bezbolesny i mało uciążliwy, zwłaszcza w porównaniu z tradycyjnymi drogami podawania dożylnego (IV) lub domięśniowego (IM), które wymagają bolesnego i uciążliwego sztyft igły.

Ketorolak jest lekiem przeciwbólowym powszechnie podawanym dzieciom i może być podawany drogą IN, oprócz dróg IV i IM. Jednak farmakokinetyka ketorolaku podawanego donosowo dzieciom została opisana jedynie w ograniczonym zakresie. Podawanie IN ketorolaku dzieciom za pomocą opatentowanego urządzenia SPRIX, które rozpyla ustaloną ilość ketorolaku, powoduje uzyskanie stężenia ketorolaku w surowicy, które jest związane z działaniem przeciwbólowym. Jednak stężenia ketorolaku osiągane za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej (MAD) nie zostały jeszcze ocenione u dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy. MAD to plastikowe urządzenie mocowane do górnej części strzykawki (patrz rysunek). MAD jest znacznie częściej używany do rozpylania leków; umożliwia podawanie zmiennej dawki; i wykazano, że jest środkiem do skutecznego dostarczania donosowo innych środków przeciwbólowych i uspokajających.

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki IN ketorolaku podczas stosowania MAD do podawania leku u dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy. Określimy maksymalne osiągnięte stężenie w surowicy (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) oraz biodostępność (w porównaniu z ketorolakiem dożylnym), gdy ketorolak jest podawany donosowo za pomocą MAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłosić się na oddział ratunkowy z bolesnym stanem, w przypadku którego lekarz prowadzący zdecydował o podaniu ketorolaku w ramach zwykłej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na ketorolak
  • Przeciwwskazania do przyjmowania ketorolaku
  • Otrzymanie jakiegokolwiek NLPZ w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Obecność niedrożności wewnątrznosowej, której nie można łatwo usunąć za pomocą odsysania lub wydmuchiwania nosa
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku
  • Śmiertelna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak donosowy
Ketorolak 0,5 mg/kg, maksymalna pojedyncza dawka = 30 mg. Podawany jednorazowo drogą donosową za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej.
Lek: Ketorolak
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • Toradol
Aktywny komparator: Dożylny ketorolak
Ketorolak 0,5 mg/kg, maksymalna pojedyncza dawka = 30 mg. Podawany jednorazowo drogą dożylną.
Lek: Ketorolak
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax donosowego ketorolaku
Ramy czasowe: 60 minut
Maksymalne stężenie ketorolaku w surowicy po podaniu donosowym
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax donosowego ketorolaku
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas do maksymalnego stężenia ketorolaku w surowicy po podaniu donosowym
6 godzin
Biodostępność donosowego ketorolaku
Ramy czasowe: 6 godzin
Biodostępność donosowego ketorolaku; wyrażone w procentach (licznik = poziomy w surowicy osiągnięte po podaniu donosowym, mianownik = poziomy w surowicy osiągnięte po podaniu dożylnym)
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAN5404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj