- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02297906
Az intranazális ketorolak farmakokinetikája gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intranazális (IN) gyógyszeradagolás hatékony módja a fájdalomcsillapítók fájdalommentes és minimális stresszt okozó adagolásának, különösen a hagyományos intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) beadási módokhoz képest, amelyek fájdalmas és szorongató kezelést igényelnek. tűszúrás.
A ketorolac egy fájdalomcsillapító, amelyet általában gyermekeknek adnak be, és az intravénás és intravénás adagolás mellett IN-módon is beadható. A gyermekeknél alkalmazott intranazális ketorolak farmakokinetikáját azonban csak korlátozottan írták le. Az IN ketorolac gyermekeknél a szabadalmaztatott SPRIX készülékkel történő alkalmazása, amely meghatározott mennyiségű ketorolacot porlaszt, a ketorolak szérumkoncentrációját eredményezi, amely fájdalomcsillapítással jár. A nyálkahártya porlasztó eszközzel (MAD) elért ketorolak koncentrációkat azonban még nem értékelték a sürgősségi osztályon jelentkező gyermekeknél. A MAD egy műanyag eszköz, amely egy fecskendő tetejére rögzíthető (lásd az ábrát). A MAD-ot sokkal gyakrabban használják gyógyszerek porlasztására; lehetővé teszi a változó dózis beadását; és kimutatták, hogy más fájdalomcsillapítók és nyugtatók hatékony intranazális bejuttatásának eszköze.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az IN ketorolac farmakokinetikáját, amikor MAD-t használnak a gyógyszer beadására a sürgősségi osztályon jelentkező gyermekeknél. Meghatározzuk az elért maximális szérumkoncentrációt (Cmax), az elért maximális szérumkoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) és a biológiai hozzáférhetőséget (az IV ketorolakkal összehasonlítva), ha a ketorolakot intranazálisan adják be MAD segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalmas állapottal a sürgősségi osztályon jelent meg, amelyre a kezelőorvos úgy dönt, hogy a szokásos ellátás részeként ketorolacot ad be.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia ketorolacra
- Ellenjavallat a ketorolak szedésének
- Bármilyen NSAID-t kapott az elmúlt 6 órában
- Intranazális elzáródás jelenléte, amely nem távolítható el szívással vagy orrfújással
- Képtelenség beszélni angolul vagy spanyolul
- Kritikus betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intranazális ketorolak
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximális egyszeri adag = 30 mg.
Egyszer, intranazálisan, nyálkahártya-porlasztó eszközzel beadva.
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Intravénás ketorolak
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximális egyszeri adag = 30 mg.
Egyszer intravénás úton beadva.
|
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intranazális ketorolak Cmax
Időkeret: 60 perc
|
A ketorolak maximális szérumkoncentrációja intranazális beadás után
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intranazális ketorolak Tmax
Időkeret: 6 óra
|
A ketorolak maximális szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő intranazális beadás után
|
6 óra
|
Az intranazális ketorolak biohasznosulása
Időkeret: 6 óra
|
Az intranazális ketorolak biohasznosulása; százalékban kifejezve (számláló = intranazális beadással elért szérumszintek, nevező = intravénás beadással elért szérumszintek)
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAN5404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ketorolac
-
Oman Medical Speciality BoardBefejezve
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
William Beaumont Army Medical CenterBefejezveMozgásszervi fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Nemkívánatos eseményEgyesült Államok
-
Future Biome SAToborzásImmunválasz | Feszültség | Táplálkozás, egészséges | Bél mikrobiom | Alacsony fokú krónikus gyulladás | A mindennapi élet tevékenysége | Bél egészsége | Enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek egészséges felnőtteknél | Béláteresztő képességArgentína
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyBefejezve
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationBefejezveMigrénEgyesült Államok
-
Queen's UniversityBefejezve
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... és más munkatársakToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalom | Szülés utáni vérzés | Vérvesztés, posztoperatív | Fájdalomcsillapítás, szülészeti | Alvadási hiba; Szülés után | Nem szteroidok (NSAID-ok) Toxicitás | Ketorolac mellékhatásEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve