Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális ketorolak farmakokinetikája gyermekeknél

2019. január 15. frissítette: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
A ketorolac egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amelyet általában felnőtteknek és gyermekeknek adnak be intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) úton fájdalomcsillapító célokra. A ketorolac intranazálisan (IN) is beadható nyálkahártya-porlasztó eszköz (MAD) segítségével. Célunk, hogy tanulmányozzuk a ketorolac farmakokinetikáját az IN-módon, MAD segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intranazális (IN) gyógyszeradagolás hatékony módja a fájdalomcsillapítók fájdalommentes és minimális stresszt okozó adagolásának, különösen a hagyományos intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) beadási módokhoz képest, amelyek fájdalmas és szorongató kezelést igényelnek. tűszúrás.

A ketorolac egy fájdalomcsillapító, amelyet általában gyermekeknek adnak be, és az intravénás és intravénás adagolás mellett IN-módon is beadható. A gyermekeknél alkalmazott intranazális ketorolak farmakokinetikáját azonban csak korlátozottan írták le. Az IN ketorolac gyermekeknél a szabadalmaztatott SPRIX készülékkel történő alkalmazása, amely meghatározott mennyiségű ketorolacot porlaszt, a ketorolak szérumkoncentrációját eredményezi, amely fájdalomcsillapítással jár. A nyálkahártya porlasztó eszközzel (MAD) elért ketorolak koncentrációkat azonban még nem értékelték a sürgősségi osztályon jelentkező gyermekeknél. A MAD egy műanyag eszköz, amely egy fecskendő tetejére rögzíthető (lásd az ábrát). A MAD-ot sokkal gyakrabban használják gyógyszerek porlasztására; lehetővé teszi a változó dózis beadását; és kimutatták, hogy más fájdalomcsillapítók és nyugtatók hatékony intranazális bejuttatásának eszköze.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az IN ketorolac farmakokinetikáját, amikor MAD-t használnak a gyógyszer beadására a sürgősségi osztályon jelentkező gyermekeknél. Meghatározzuk az elért maximális szérumkoncentrációt (Cmax), az elért maximális szérumkoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) és a biológiai hozzáférhetőséget (az IV ketorolakkal összehasonlítva), ha a ketorolakot intranazálisan adják be MAD segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalmas állapottal a sürgősségi osztályon jelent meg, amelyre a kezelőorvos úgy dönt, hogy a szokásos ellátás részeként ketorolacot ad be.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia ketorolacra
  • Ellenjavallat a ketorolak szedésének
  • Bármilyen NSAID-t kapott az elmúlt 6 órában
  • Intranazális elzáródás jelenléte, amely nem távolítható el szívással vagy orrfújással
  • Képtelenség beszélni angolul vagy spanyolul
  • Kritikus betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális ketorolak
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximális egyszeri adag = 30 mg. Egyszer, intranazálisan, nyálkahártya-porlasztó eszközzel beadva.
Drog: Ketorolac
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Más nevek:
  • Toradol
Aktív összehasonlító: Intravénás ketorolak
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximális egyszeri adag = 30 mg. Egyszer intravénás úton beadva.
Drog: Ketorolac
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Más nevek:
  • Toradol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intranazális ketorolak Cmax
Időkeret: 60 perc
A ketorolak maximális szérumkoncentrációja intranazális beadás után
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intranazális ketorolak Tmax
Időkeret: 6 óra
A ketorolak maximális szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő intranazális beadás után
6 óra
Az intranazális ketorolak biohasznosulása
Időkeret: 6 óra
Az intranazális ketorolak biohasznosulása; százalékban kifejezve (számláló = intranazális beadással elért szérumszintek, nevező = intravénás beadással elért szérumszintek)
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAN5404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel