Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af intranasal ketorolac hos børn

15. januar 2019 opdateret af: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der typisk gives til både voksne og børn ad intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) vej til analgetiske formål. Ketorolac kan også gives ad den intranasale (IN) vej ved hjælp af en mucosal atomization device (MAD). Vi sigter mod at studere farmakokinetikken af ​​ketorolac, når det administreres via IN-vejen ved hjælp af MAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den intranasale (IN) vej til administration af medicin er et effektivt middel til at levere smertestillende midler til børn på en smertefri og minimalt belastende måde, især i sammenligning med traditionelle måder til intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) administration, som kræver en smertefuld og foruroligende nålestok.

Ketorolac er et analgetikum, der almindeligvis administreres til børn, og som kan gives ad IN-vejen ud over IV- og IM-vejene. Farmakokinetikken af ​​intranasal ketorolac, når det administreres til børn, er imidlertid kun blevet beskrevet i begrænset omfang. Administration af IN ketorolac til børn ved hjælp af den proprietære SPRIX-anordning, som forstøver en fast mængde ketorolac, producerer serumkoncentrationer af ketorolac, der er forbundet med analgesi. Koncentrationerne af ketorolac opnået ved hjælp af en mucosal atomization device (MAD) er dog endnu ikke blevet evalueret hos børn, der præsenteres på skadestuen. MAD er en plastikanordning, der fastgøres til toppen af ​​en sprøjte (se figur). MAD er meget mere almindeligt brugt til forstøvningsmedicin; gør det muligt at administrere en variabel dosis; og har vist sig at være et middel til effektivt at afgive andre analgetika og beroligende midler intranasalt.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken af ​​IN ketorolac, når man bruger en MAD til at levere medicinen til børn, der præsenterer sig på skadestuen. Vi vil bestemme den maksimale opnåede serumkoncentration (Cmax), tid til maksimal opnået serumkoncentration (Tmax) og biotilgængelighed (sammenlignet med IV ketorolac), når ketorolac administreres intranasalt ved hjælp af en MAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede på skadestuen med en smertefuld tilstand, for hvilken den behandlende læge beslutter at administrere ketorolac som en del af deres sædvanlige pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for ketorolac
  • Kontraindikation til at få ketorolac
  • Modtagelse af NSAID inden for de seneste 6 timer
  • Tilstedeværelse af en intranasal obstruktion, som ikke let kan fjernes ved hjælp af sugning eller næseblæsning
  • Manglende evne til at tale engelsk eller spansk
  • Kritisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maksimal enkeltdosis = 30 mg. Administreret én gang ad intranasal vej ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning.
Medicin: Ketorolac
Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
Andre navne:
  • Toradol
Aktiv komparator: Intravenøs ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maksimal enkeltdosis = 30 mg. Indgivet én gang ad intravenøs vej.
Medicin: Ketorolac
Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for intranasal ketorolac
Tidsramme: 60 minutter
Maksimal serumkoncentration af ketorolac efter intranasal administration
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for intranasal ketorolac
Tidsramme: 6 timer
Tid til maksimal serumkoncentration af ketorolac efter intranasal administration
6 timer
Biotilgængelighed af intranasal ketorolac
Tidsramme: 6 timer
Biotilgængelighed af intranasal ketorolac; udtrykt som en procentdel (tæller = serumniveauer opnået ved intranasal administration, nævner = serumniveauer opnået ved intravenøs administration)
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAN5404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner