Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика интраназального кеторолака у детей

15 января 2019 г. обновлено: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Кеторолак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который обычно вводят как взрослым, так и детям внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) в целях обезболивания. Кеторолак также можно вводить интраназально (IN) с помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD). Мы стремимся изучить фармакокинетику кеторолака при внутривенном введении с использованием MAD.

Обзор исследования

Подробное описание

Интраназальный (ИН) путь введения лекарственных препаратов является эффективным способом введения анальгетиков детям безболезненным и минимально неприятным образом, особенно по сравнению с традиционными способами внутривенного (ВВ) или внутримышечного (ВМ) введения, которые требуют болезненного и мучительного введения. игольчатый стержень.

Кеторолак является анальгетиком, который обычно вводят детям, и его можно вводить внутривенно, в дополнение к внутривенному и внутримышечному путям. Однако фармакокинетика интраназального кеторолака при введении детям описана лишь ограниченно. Инъекционное введение кеторолака детям с использованием запатентованного устройства SPRIX, которое распыляет фиксированное количество кеторолака, создает концентрации кеторолака в сыворотке крови, связанные с обезболиванием. Однако концентрации кеторолака, достигаемые с помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD), еще не оценивались у детей, поступающих в отделение неотложной помощи. MAD представляет собой пластиковое устройство, которое прикрепляется к верхней части шприца (см. рисунок). MAD гораздо чаще используется для распыления лекарств; позволяет вводить переменную дозировку; и было показано, что он является средством эффективной доставки других анальгетиков и седативных средств интраназально.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики кеторолака ИН при использовании МАД для доставки лекарства детям, поступающим в отделение неотложной помощи. Мы определим максимальную достигнутую концентрацию в сыворотке (Cmax), время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) и биодоступность (по сравнению с внутривенным введением кеторолака) при интраназальном введении кеторолака с помощью MAD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обратитесь в отделение неотложной помощи с болезненным состоянием, в связи с которым лечащий врач решает ввести кеторолак в рамках обычного лечения.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на кеторолак
  • Противопоказания к приему кеторолака
  • Прием любого НПВП в течение последних 6 часов
  • Наличие интраназальной обструкции, которую невозможно устранить с помощью аспирации или сморкания.
  • Неспособность говорить по-английски или по-испански
  • Критических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный кеторолак
Кеторолак 0,5 мг/кг, максимальная разовая доза = 30 мг. Вводят однократно интраназально с помощью устройства для распыления слизистой оболочки.
Нестероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
  • Торадол
Активный компаратор: Кеторолак внутривенно
Кеторолак 0,5 мг/кг, максимальная разовая доза = 30 мг. Вводят однократно внутривенно.
Нестероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
  • Торадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax интраназального кеторолака
Временное ограничение: 60 минут
Максимальная концентрация кеторолака в сыворотке после интраназального введения
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax интраназального кеторолака
Временное ограничение: 6 часов
Время достижения максимальной концентрации кеторолака в сыворотке после интраназального введения
6 часов
Биодоступность интраназального кеторолака
Временное ограничение: 6 часов
Биодоступность интраназального кеторолака; выражается в процентах (числитель = уровни в сыворотке, достигнутые при интраназальном введении, знаменатель = уровни в сыворотке, достигнутые при внутривенном введении)
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться