- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02297906
Фармакокинетика интраназального кеторолака у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраназальный (ИН) путь введения лекарственных препаратов является эффективным способом введения анальгетиков детям безболезненным и минимально неприятным образом, особенно по сравнению с традиционными способами внутривенного (ВВ) или внутримышечного (ВМ) введения, которые требуют болезненного и мучительного введения. игольчатый стержень.
Кеторолак является анальгетиком, который обычно вводят детям, и его можно вводить внутривенно, в дополнение к внутривенному и внутримышечному путям. Однако фармакокинетика интраназального кеторолака при введении детям описана лишь ограниченно. Инъекционное введение кеторолака детям с использованием запатентованного устройства SPRIX, которое распыляет фиксированное количество кеторолака, создает концентрации кеторолака в сыворотке крови, связанные с обезболиванием. Однако концентрации кеторолака, достигаемые с помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD), еще не оценивались у детей, поступающих в отделение неотложной помощи. MAD представляет собой пластиковое устройство, которое прикрепляется к верхней части шприца (см. рисунок). MAD гораздо чаще используется для распыления лекарств; позволяет вводить переменную дозировку; и было показано, что он является средством эффективной доставки других анальгетиков и седативных средств интраназально.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики кеторолака ИН при использовании МАД для доставки лекарства детям, поступающим в отделение неотложной помощи. Мы определим максимальную достигнутую концентрацию в сыворотке (Cmax), время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) и биодоступность (по сравнению с внутривенным введением кеторолака) при интраназальном введении кеторолака с помощью MAD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обратитесь в отделение неотложной помощи с болезненным состоянием, в связи с которым лечащий врач решает ввести кеторолак в рамках обычного лечения.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на кеторолак
- Противопоказания к приему кеторолака
- Прием любого НПВП в течение последних 6 часов
- Наличие интраназальной обструкции, которую невозможно устранить с помощью аспирации или сморкания.
- Неспособность говорить по-английски или по-испански
- Критических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный кеторолак
Кеторолак 0,5 мг/кг, максимальная разовая доза = 30 мг.
Вводят однократно интраназально с помощью устройства для распыления слизистой оболочки.
|
Нестероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кеторолак внутривенно
Кеторолак 0,5 мг/кг, максимальная разовая доза = 30 мг.
Вводят однократно внутривенно.
|
Нестероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax интраназального кеторолака
Временное ограничение: 60 минут
|
Максимальная концентрация кеторолака в сыворотке после интраназального введения
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax интраназального кеторолака
Временное ограничение: 6 часов
|
Время достижения максимальной концентрации кеторолака в сыворотке после интраназального введения
|
6 часов
|
|
Биодоступность интраназального кеторолака
Временное ограничение: 6 часов
|
Биодоступность интраназального кеторолака; выражается в процентах (числитель = уровни в сыворотке, достигнутые при интраназальном введении, знаменатель = уровни в сыворотке, достигнутые при внутривенном введении)
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- AAAN5404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .