- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02297906
Farmakokinetik för intranasal ketorolac hos barn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den intranasala (IN) administreringsvägen för medicinering är ett effektivt sätt att tillföra smärtstillande medel till barn på ett smärtfritt och minimalt besvärande sätt, särskilt i jämförelse med traditionella sätt för intravenös (IV) eller intramuskulär (IM) administrering, som kräver en smärtsam och plågsam nålstick.
Ketorolac är ett smärtstillande medel som vanligtvis administreras till barn och som kan ges via IN-vägen, förutom IV och IM. Farmakokinetiken för intranasal ketorolak vid administrering till barn har dock endast beskrivits i begränsad omfattning. Administrering av IN ketorolak till barn, med användning av den patenterade SPRIX-enheten, som finfördelar en fast mängd ketorolak, ger serumkoncentrationer av ketorolak som är associerade med analgesi. Koncentrationerna av ketorolak som uppnås med en mucosal atomization device (MAD) har dock ännu inte utvärderats hos barn som kommer till akutmottagningen. MAD är en plastanordning som fästs på toppen av en spruta (se figur). MAD är mycket vanligare för att finfördela mediciner; tillåter att en variabel dos administreras; och har visat sig vara ett sätt att effektivt tillföra andra analgetika och lugnande medel intranasalt.
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken för IN ketorolak när man använder en MAD för att leverera medicinen till barn som kommer till akutmottagningen. Vi kommer att bestämma den maximala uppnådda serumkoncentrationen (Cmax), tiden till maximal uppnådd serumkoncentration (Tmax) och biotillgängligheten (jämfört med IV ketorolac) när ketorolac administreras intranasalt med en MAD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentera till akutmottagningen med ett smärtsamt tillstånd för vilket den behandlande läkaren beslutar att administrera ketorolak som en del av sin vanliga vård.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot ketorolac
- Kontraindikation för att få ketorolak
- Har fått NSAID inom de senaste 6 timmarna
- Förekomst av en intranasal obstruktion som inte lätt kan rensas med sug eller näsblåsning
- Oförmåga att tala engelska eller spanska
- Kritisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal ketorolak
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximal enkeldos = 30 mg.
Administreras en gång via intranasal väg med hjälp av en anordning för finfördelning av slemhinnor.
|
Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenös ketorolak
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximal enkeldos = 30 mg.
Administreras en gång intravenöst.
|
Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för intranasal ketorolak
Tidsram: 60 minuter
|
Maximal serumkoncentration av ketorolak, efter intranasal administrering
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax för intranasal ketorolak
Tidsram: 6 timmar
|
Tid till maximal serumkoncentration av ketorolak, efter intranasal administrering
|
6 timmar
|
|
Biotillgänglighet av intranasal ketorolak
Tidsram: 6 timmar
|
Biotillgänglighet av intranasal ketorolak; uttryckt i procent (täljare = serumnivåer uppnådda genom intranasal administrering, nämnare = serumnivåer uppnådda genom intravenös administrering)
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
Andra studie-ID-nummer
- AAAN5404
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .