Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för intranasal ketorolac hos barn

15 januari 2019 uppdaterad av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Ketorolac är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som vanligtvis ges till både vuxna och barn intravenöst (IV) eller intramuskulärt (IM) för smärtstillande ändamål. Ketorolac kan också ges intranasalt (IN) med hjälp av en mucosal atomization device (MAD). Vi strävar efter att studera farmakokinetiken för ketorolak när det administreras via IN-vägen med MAD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den intranasala (IN) administreringsvägen för medicinering är ett effektivt sätt att tillföra smärtstillande medel till barn på ett smärtfritt och minimalt besvärande sätt, särskilt i jämförelse med traditionella sätt för intravenös (IV) eller intramuskulär (IM) administrering, som kräver en smärtsam och plågsam nålstick.

Ketorolac är ett smärtstillande medel som vanligtvis administreras till barn och som kan ges via IN-vägen, förutom IV och IM. Farmakokinetiken för intranasal ketorolak vid administrering till barn har dock endast beskrivits i begränsad omfattning. Administrering av IN ketorolak till barn, med användning av den patenterade SPRIX-enheten, som finfördelar en fast mängd ketorolak, ger serumkoncentrationer av ketorolak som är associerade med analgesi. Koncentrationerna av ketorolak som uppnås med en mucosal atomization device (MAD) har dock ännu inte utvärderats hos barn som kommer till akutmottagningen. MAD är en plastanordning som fästs på toppen av en spruta (se figur). MAD är mycket vanligare för att finfördela mediciner; tillåter att en variabel dos administreras; och har visat sig vara ett sätt att effektivt tillföra andra analgetika och lugnande medel intranasalt.

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken för IN ketorolak när man använder en MAD för att leverera medicinen till barn som kommer till akutmottagningen. Vi kommer att bestämma den maximala uppnådda serumkoncentrationen (Cmax), tiden till maximal uppnådd serumkoncentration (Tmax) och biotillgängligheten (jämfört med IV ketorolac) när ketorolac administreras intranasalt med en MAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentera till akutmottagningen med ett smärtsamt tillstånd för vilket den behandlande läkaren beslutar att administrera ketorolak som en del av sin vanliga vård.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot ketorolac
  • Kontraindikation för att få ketorolak
  • Har fått NSAID inom de senaste 6 timmarna
  • Förekomst av en intranasal obstruktion som inte lätt kan rensas med sug eller näsblåsning
  • Oförmåga att tala engelska eller spanska
  • Kritisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal ketorolak
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximal enkeldos = 30 mg. Administreras en gång via intranasal väg med hjälp av en anordning för finfördelning av slemhinnor.
Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • Toradol
Aktiv komparator: Intravenös ketorolak
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximal enkeldos = 30 mg. Administreras en gång intravenöst.
Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • Toradol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för intranasal ketorolak
Tidsram: 60 minuter
Maximal serumkoncentration av ketorolak, efter intranasal administrering
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax för intranasal ketorolak
Tidsram: 6 timmar
Tid till maximal serumkoncentration av ketorolak, efter intranasal administrering
6 timmar
Biotillgänglighet av intranasal ketorolak
Tidsram: 6 timmar
Biotillgänglighet av intranasal ketorolak; uttryckt i procent (täljare = serumnivåer uppnådda genom intranasal administrering, nämnare = serumnivåer uppnådda genom intravenös administrering)
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera