アフリカ系アメリカ人の小児における喘息の症状に基づく吸入ステロイド療法の調整 (ASIST)
2018年10月1日 更新者:Washington University School of Medicine
アフリカ系アメリカ人 (AA) の子供たちは、喘息による死亡率と罹患率という不釣り合いな負担を背負っています。
喘息における人種間の格差の主な原因は、ガイドラインが推奨する吸入コルチコステロイド(ICS)の毎日の使用が遵守されていないことです。
ICS の症状に基づく調整 (SBA) は、最近説明された喘息治療に対する患者中心のアプローチであり、患者が症状に応じて ICS を日々調整するものです。
私たちの研究の全体的な目標は、高リスクAAの子供の喘息管理に対する受け入れられ、実用的で効果的なアプローチを特定することです。
私たちの主な仮説は、ICS 使用の SBA は医療提供者ベースの調整 (PBA) よりも受け入れられ、小児喘息転帰の改善に同様に効果的であり、喘息コントロールに必要な ICS の累積用量を減らすことになるというものです。
したがって、アフリカ系アメリカ人の子供に対する喘息の症状に基づく吸入ステロイド療法の調整(ASIST)研究では、200人のAA子供をランダムにどちらかの治療を受けるグループに割り当てる、無作為化、非盲検、2群並行の実用的な試験を提案します。 12 か月間の SBA または PBA。
主要な転帰は、喘息コントロールテスト (ACT) によって測定される喘息のコントロールです。
我々は、SBA グループの喘息コントロールは 12 か月後には PBA グループと同等になると提案します。
副次的結果には、毎月の累積 ICS 線量、増悪率、生活の質、肺機能、治療計画の順守および満足度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月以上医師により喘息と診断されている6~17歳の患者
- 本人または親が AA 人種を報告している、または少なくとも 1 人の祖父母が AA 人種であると報告している混合人種
- 参加しているかかりつけ小児科医による喘息治療を受ける
- 処方された低用量ICS単独療法(6~11歳の場合はベクロメタゾン160μgまで、12歳以上または同等の場合は1日あたり240μg)、またはロイコトリエン受容体拮抗薬(LTRA)、または低用量ICSとLABA(12歳以上の場合)古い)遵守に関係なく、少なくとも過去 12 週間(用量の変換については ASIST 低用量 ICS 包含表を参照)
- 喘息評価アンケートスコア (AEQ)17 3 つの質問すべてで 0 または 1
- Pre-BD FEV1 予測値の ≥80%
- 喫煙歴または現在の喫煙歴はない
- 電話スクリーニングおよびランダム化訪問時にベースライン情報を提供する能力
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- Pre-BD FEV1 <3 か月以内の予測値の 80%
- 中~高用量のICSとLABAによる毎日の併用療法を必要とする喘息
- 喘息の増悪による挿管、非侵襲的換気、またはICU入室の病歴
- 慢性経口コルチコステロイド療法
- 研究者/プライマリケア提供者の意見では治験への参加が妨げられると考えられる慢性疾患
- 研究スタッフと連絡を取るための固定電話や携帯電話はありません
- 英語以外を話す人
- 同一世帯内の別の ASIST 参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プロバイダーベースの調整
プライマリケア提供者は、診察のたびに喘息コントロールに基づいて喘息コントロール薬の投与量を調整します。
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医療従事者は、参加者の喘息コントロールに応じて、参加者の遭遇時にベクロメタゾンの用量を調整します。
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アクティブコンパレータ:症状に応じた調整
喘息制御薬の投与量は症状に応じて調整されます
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参加者は症状に応じてベクロメタゾンの用量を調整します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール(喘息コントロールテストのスコアの変化)
時間枠:12ヶ月
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ベースラインから12か月後の喘息コントロールテストのスコアの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベクロメタゾンの月間累積使用量
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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肺機能 (FEV1)
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと比較した12か月後の肺機能の変化
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12ヶ月
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患者/保護者の満足度
時間枠:12ヶ月
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研究終了時の満足度アンケートのスコア
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12ヶ月
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生活の質の測定
時間枠:12ヶ月
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小児健康調査(喘息)およびPROMIS喘息アンケートのスコアの変化
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12ヶ月
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喘息の増悪
時間枠:12ヶ月
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喘息の増悪率
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12ヶ月
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学校を欠席した
時間枠:12ヶ月
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学校を欠席した日数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。