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Ajustement basé sur les symptômes de l'asthme de la thérapie aux stéroïdes inhalés chez les enfants afro-américains (ASIST)

1 octobre 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les enfants afro-américains (AA) portent un fardeau disproportionné de mortalité et de morbidité dans l'asthme. Un contributeur majeur à la disparité raciale dans l'asthme est le manque d'adhésion à l'utilisation quotidienne recommandée de corticostéroïdes inhalés (CSI). L'ajustement basé sur les symptômes (SBA) de l'ICS est une approche centrée sur le patient du traitement de l'asthme récemment décrite dans laquelle les patients ajustent leur ICS au jour le jour en fonction de leurs symptômes. L'objectif global de notre étude est d'identifier une approche acceptable, pragmatique et efficace de la prise en charge de l'asthme chez les enfants AA à haut risque. Nos principales hypothèses sont que l'utilisation de la SBA de l'ICS est plus acceptable que l'ajustement basé sur le fournisseur (AP), tout aussi efficace pour améliorer les résultats de l'asthme pédiatrique, et réduira la dose cumulée de CSI nécessaire pour le contrôle de l'asthme. Par conséquent, dans l'étude ASIST (Asthma Symptom based Adjustment of Inhaled Steroid Therapy in Inhaled Steroid Therapy in African American children), nous proposons un essai randomisé, ouvert, à 2 bras, parallèle et pragmatique dans lequel nous assignerons au hasard 200 enfants AA pour recevoir soit SBA ou PBA pendant 12 mois. Le résultat principal est le contrôle de l'asthme tel que mesuré par le test de contrôle de l'asthme (ACT). Nous proposons que le contrôle de l'asthme dans le groupe SBA soit équivalent à celui du groupe PBA après 12 mois. Les critères de jugement secondaires incluent la dose mensuelle cumulée de CSI, le taux d'exacerbation, la qualité de vie, la fonction pulmonaire, l'observance et la satisfaction à l'égard du plan de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 6 à 17 ans souffrant d'asthme diagnostiqué par un médecin depuis au moins 6 mois
  2. Soi-même ou un parent a déclaré une race AA, ou une race mixte avec au moins un grand-parent de race AA
  3. Recevoir des soins pour l'asthme par le pédiatre de soins primaires participant
  4. Monothérapie CSI à faible dose prescrite (jusqu'à 160 mcg de béclométhasone pour les 6-11 ans, 240 mcg par jour pour les plus de 12 ans ou équivalent), ou antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA), ou CSI à faible dose plus LABA (pour les plus de 12 ans ancien) pendant au moins les 12 dernières semaines, quelle que soit l'observance (voir le tableau d'inclusion des CSI à faible dose ASIST pour la conversion de dose)
  5. Score du questionnaire d'évaluation de l'asthme (AEQ)17 0 ou 1 sur les 3 questions
  6. VEMS pré-BD ≥ 80 % de la valeur prédite
  7. Aucun antécédent ou antécédent actuel de tabagisme
  8. Capacité à fournir des informations de base lors de la sélection téléphonique et de la visite de randomisation
  9. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Pre-BD FEV1 < 80 % de la valeur prévue dans les 3 mois
  2. Asthme nécessitant une thérapie combinée quotidienne avec des CSI à dose moyenne à élevée avec LABA
  3. Antécédents d'intubation, de ventilation non invasive ou d'admission en USI pour exacerbation de l'asthme
  4. Corticothérapie orale chronique
  5. Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur/prestataire de soins primaires, empêcherait la participation à l'essai
  6. Pas de téléphone fixe ou de téléphone portable pour communiquer avec le personnel de l'étude
  7. Non anglophone
  8. Un autre participant à ASIST dans le même foyer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ajustement basé sur le fournisseur
Le fournisseur de soins primaires ajustera la dose de médicament de contrôle de l'asthme en fonction du contrôle de l'asthme à chaque rencontre
Le prestataire ajustera la dose de béclométhasone en fonction du contrôle de l'asthme du participant lors de sa rencontre avec lui
Comparateur actif: Ajustement basé sur les symptômes
La dose de médicament de contrôle de l'asthme est ajustée en fonction des symptômes
Le participant ajustera la dose de béclométhasone en fonction des symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de l'asthme (changement du score du test de contrôle de l'asthme)
Délai: 12 mois
Changement du score du test de contrôle de l'asthme à 12 mois par rapport au départ
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulée mensuelle de béclométhasone utilisée
Délai: 12 mois
12 mois
Fonction pulmonaire (FEV1)
Délai: 12 mois
Modification de la fonction pulmonaire à 12 mois par rapport à la valeur initiale
12 mois
Satisfaction des patients/parents
Délai: 12 mois
Questionnaire de score de satisfaction à la fin de l'étude
12 mois
Mesure de la qualité de vie
Délai: 12 mois
Changement de score dans l'enquête sur la santé de l'enfant (asthme) et le questionnaire PROMIS sur l'asthme
12 mois
Aggravation de l'asthme
Délai: 12 mois
Taux d'exacerbation de l'asthme
12 mois
Jours d'école manqués
Délai: 12 mois
Nombre de jours d'école manqués
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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