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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02298205
Ajustement basé sur les symptômes de l'asthme de la thérapie aux stéroïdes inhalés chez les enfants afro-américains (ASIST)
1 octobre 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les enfants afro-américains (AA) portent un fardeau disproportionné de mortalité et de morbidité dans l'asthme.
Un contributeur majeur à la disparité raciale dans l'asthme est le manque d'adhésion à l'utilisation quotidienne recommandée de corticostéroïdes inhalés (CSI).
L'ajustement basé sur les symptômes (SBA) de l'ICS est une approche centrée sur le patient du traitement de l'asthme récemment décrite dans laquelle les patients ajustent leur ICS au jour le jour en fonction de leurs symptômes.
L'objectif global de notre étude est d'identifier une approche acceptable, pragmatique et efficace de la prise en charge de l'asthme chez les enfants AA à haut risque.
Nos principales hypothèses sont que l'utilisation de la SBA de l'ICS est plus acceptable que l'ajustement basé sur le fournisseur (AP), tout aussi efficace pour améliorer les résultats de l'asthme pédiatrique, et réduira la dose cumulée de CSI nécessaire pour le contrôle de l'asthme.
Par conséquent, dans l'étude ASIST (Asthma Symptom based Adjustment of Inhaled Steroid Therapy in Inhaled Steroid Therapy in African American children), nous proposons un essai randomisé, ouvert, à 2 bras, parallèle et pragmatique dans lequel nous assignerons au hasard 200 enfants AA pour recevoir soit SBA ou PBA pendant 12 mois.
Le résultat principal est le contrôle de l'asthme tel que mesuré par le test de contrôle de l'asthme (ACT).
Nous proposons que le contrôle de l'asthme dans le groupe SBA soit équivalent à celui du groupe PBA après 12 mois.
Les critères de jugement secondaires incluent la dose mensuelle cumulée de CSI, le taux d'exacerbation, la qualité de vie, la fonction pulmonaire, l'observance et la satisfaction à l'égard du plan de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 à 17 ans souffrant d'asthme diagnostiqué par un médecin depuis au moins 6 mois
- Soi-même ou un parent a déclaré une race AA, ou une race mixte avec au moins un grand-parent de race AA
- Recevoir des soins pour l'asthme par le pédiatre de soins primaires participant
- Monothérapie CSI à faible dose prescrite (jusqu'à 160 mcg de béclométhasone pour les 6-11 ans, 240 mcg par jour pour les plus de 12 ans ou équivalent), ou antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA), ou CSI à faible dose plus LABA (pour les plus de 12 ans ancien) pendant au moins les 12 dernières semaines, quelle que soit l'observance (voir le tableau d'inclusion des CSI à faible dose ASIST pour la conversion de dose)
- Score du questionnaire d'évaluation de l'asthme (AEQ)17 0 ou 1 sur les 3 questions
- VEMS pré-BD ≥ 80 % de la valeur prédite
- Aucun antécédent ou antécédent actuel de tabagisme
- Capacité à fournir des informations de base lors de la sélection téléphonique et de la visite de randomisation
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pre-BD FEV1 < 80 % de la valeur prévue dans les 3 mois
- Asthme nécessitant une thérapie combinée quotidienne avec des CSI à dose moyenne à élevée avec LABA
- Antécédents d'intubation, de ventilation non invasive ou d'admission en USI pour exacerbation de l'asthme
- Corticothérapie orale chronique
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur/prestataire de soins primaires, empêcherait la participation à l'essai
- Pas de téléphone fixe ou de téléphone portable pour communiquer avec le personnel de l'étude
- Non anglophone
- Un autre participant à ASIST dans le même foyer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Ajustement basé sur le fournisseur
Le fournisseur de soins primaires ajustera la dose de médicament de contrôle de l'asthme en fonction du contrôle de l'asthme à chaque rencontre
|
Le prestataire ajustera la dose de béclométhasone en fonction du contrôle de l'asthme du participant lors de sa rencontre avec lui
|
Comparateur actif: Ajustement basé sur les symptômes
La dose de médicament de contrôle de l'asthme est ajustée en fonction des symptômes
|
Le participant ajustera la dose de béclométhasone en fonction des symptômes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
contrôle de l'asthme (changement du score du test de contrôle de l'asthme)
Délai: 12 mois
|
Changement du score du test de contrôle de l'asthme à 12 mois par rapport au départ
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose cumulée mensuelle de béclométhasone utilisée
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Fonction pulmonaire (FEV1)
Délai: 12 mois
|
Modification de la fonction pulmonaire à 12 mois par rapport à la valeur initiale
|
12 mois
|
Satisfaction des patients/parents
Délai: 12 mois
|
Questionnaire de score de satisfaction à la fin de l'étude
|
12 mois
|
Mesure de la qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Changement de score dans l'enquête sur la santé de l'enfant (asthme) et le questionnaire PROMIS sur l'asthme
|
12 mois
|
Aggravation de l'asthme
Délai: 12 mois
|
Taux d'exacerbation de l'asthme
|
12 mois
|
Jours d'école manqués
Délai: 12 mois
|
Nombre de jours d'école manqués
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- HRPO201410095
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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