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Regolazione basata sui sintomi dell'asma della terapia steroidea per via inalatoria nei bambini afroamericani (ASIST)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I bambini afroamericani (AA) portano un onere sproporzionato di mortalità e morbilità nell'asma. Un importante contributo alla disparità razziale nell'asma è la mancanza di aderenza all'uso raccomandato dalle linee guida di corticosteroidi inalatori giornalieri (ICS). L'aggiustamento basato sui sintomi (SBA) degli ICS è un approccio centrato sul paziente alla terapia dell'asma recentemente descritto in cui i pazienti regolano i loro ICS su base giornaliera guidati dai loro sintomi. L'obiettivo generale del nostro studio è identificare un approccio accettabile, pragmatico ed efficace alla gestione dell'asma nei bambini con AA ad alto rischio. Le nostre ipotesi principali sono che l'SBA dell'uso di ICS sia più accettabile dell'aggiustamento basato sul fornitore (PBA), ugualmente efficace nel migliorare gli esiti dell'asma pediatrico e ridurrà la dose cumulativa di ICS necessaria per il controllo dell'asma. Pertanto, nello studio ASIST (Asthma Symptom based Adjustment of Inhaled Steroid Therapy in African American Children), proponiamo uno studio randomizzato, in aperto, a 2 bracci, parallelo, pragmatico in cui assegneremo in modo casuale 200 bambini AA a ricevere SBA o PBA per 12 mesi. L'outcome primario è il controllo dell'asma misurato dall'Asthma Control Test (ACT). Proponiamo che il controllo dell'asma nel gruppo SBA sia equivalente al gruppo PBA dopo 12 mesi. Gli esiti secondari includono la dose cumulativa mensile di ICS, il tasso di riacutizzazioni, la qualità della vita, la funzionalità polmonare, l'aderenza e la soddisfazione per il piano di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con asma diagnosticato dal medico da almeno 6 mesi
  2. Sé o un genitore ha segnalato razza AA o razza mista con almeno un nonno con razza AA
  3. Ricezione di cure per l'asma da parte del pediatra di assistenza primaria partecipante
  4. Monoterapia prescritta con ICS a basso dosaggio (fino a Beclometasone 160 mcg per 6-11 anni, 240 mcg al giorno per oltre 12 anni o equivalente), o antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), o ICS a basso dosaggio più LABA (per oltre 12 anni vecchio) per almeno le ultime 12 settimane, indipendentemente dall'aderenza (vedere la tabella di inclusione di ICS a basso dosaggio ASIST per la conversione della dose)
  5. Asthma Evaluation Questionnaire Score (AEQ)17 0 o 1 su tutte e 3 le domande
  6. FEV1 pre-BD ≥80% del predetto
  7. Nessuna storia o storia attuale di fumo
  8. Capacità di fornire informazioni di base allo screening telefonico e alla visita di randomizzazione
  9. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. FEV1 pre-BD<80% del predetto entro 3 mesi
  2. Asma che richiede una terapia di combinazione giornaliera con ICS a dose medio-alta con LABA
  3. Storia di intubazione, ventilazione non invasiva o ricovero in terapia intensiva per esacerbazione dell'asma
  4. Terapia cronica con corticosteroidi orali
  5. Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore/fornitore di cure primarie, impedirebbe la partecipazione allo studio
  6. Nessun telefono fisso o cellulare per comunicare con il personale dello studio
  7. Non parlante inglese
  8. Un altro partecipante di ASIST nella stessa famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adeguamento basato sul fornitore
Il fornitore di cure primarie regolerà la dose del farmaco di controllo dell'asma in base al controllo dell'asma ad ogni incontro
Altro: Adeguamento basato sul fornitore
Il fornitore regolerà la dose di beclometasone in base al controllo dell'asma del partecipante al loro incontro con loro
Comparatore attivo: Adattamento basato sui sintomi
La dose del farmaco di controllo dell'asma viene regolata in base ai sintomi
Altro: Strategia di aggiustamento del farmaco di controllo dell'asma (beclometasone).
Il partecipante regolerà la dose di beclometasone in base ai sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo dell'asma (variazione del punteggio del test di controllo dell'asma)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma a 12 mesi rispetto al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa mensile di beclometasone utilizzata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della funzione polmonare a 12 mesi rispetto al basale
12 mesi
Soddisfazione del paziente/genitore
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sul punteggio di soddisfazione alla fine dello studio
12 mesi
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio nell'indagine sulla salute dei bambini (asma) e nel questionario PROMIS sull'asma
12 mesi
Esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di esacerbazione dell'asma
12 mesi
Giorni di scuola persi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di scuola persi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRPO201410095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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