Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Astmasymtombaserad justering av inhalerad steroidterapi hos afroamerikanska barn (ASIST)

1 oktober 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Afroamerikanska (AA) barn bär en oproportionerlig börda av dödlighet och sjuklighet i astma. En stor bidragande orsak till rasskillnader vid astma är bristande efterlevnad av riktlinje-rekommenderad användning av dagliga inhalerade kortikosteroider (ICS). Symtombaserad justering (SBA) av ICS är ett nyligen beskrivit patientcentrerat tillvägagångssätt för astmaterapi där patienter justerar sin ICS på en daglig basis vägledd av sina symtom. Det övergripande målet med vår studie är att identifiera ett acceptabelt, pragmatiskt och effektivt tillvägagångssätt för astmahantering hos AA-barn med hög risk. Våra primära hypoteser är att SBA för ICS-användning är mer acceptabel än leverantörsbaserad justering (PBA), lika effektiv för att förbättra pediatriska astmaresultat, och kommer att minska den kumulativa dosen av ICS som behövs för astmakontroll. Därför föreslår vi i den astmasymtombaserade justeringen av inhalerad steroidterapi i afroamerikanska barn (ASIST) en randomiserad, öppen, 2-armad, parallell, pragmatisk studie där vi slumpmässigt kommer att tilldela 200 AA-barn att antingen ta emot SBA eller PBA i 12 månader. Det primära resultatet är astmakontroll mätt med astmakontrolltestet (ACT). Vi föreslår att astmakontrollen i SBA-gruppen kommer att vara likvärdig med PBA-gruppen efter 12 månader. Sekundära utfall inkluderar månatlig kumulativ ICS-dos, exacerbationsfrekvens, livskvalitet, lungfunktion, följsamhet och tillfredsställelse med behandlingsplanen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 6-17 år gamla med läkare diagnostiserade astma i minst 6 månader
  2. Själv eller förälder rapporterade AA-lopp, eller blandras med minst en morförälder med AA-ras
  3. Får astmavård av den deltagande primärvårdens barnläkare
  4. Föreskriven lågdos ICS-monoterapi (upp till Beklometason 160 mcg för 6-11 år, 240 mcg per dag för över 12 år eller motsvarande), eller leukotrienreceptorantagonist (LTRA), eller lågdos ICS plus LABA (i över 12 år gammal) under minst de senaste 12 veckorna, oavsett följsamhet (se ASIST lågdos ICS inkluderingstabell för omvandling av dos)
  5. Astma Evaluation Questionnaire Score (AEQ)17 0 eller 1 på alla 3 frågorna
  6. Pre-BD FEV1 ≥80 % av förutspått
  7. Ingen historia eller aktuell historia av rökning
  8. Förmåga att tillhandahålla baslinjeinformation vid telefonscreening och randomiseringsbesök
  9. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Pre-BD FEV1<80% av förutspått inom 3 månader
  2. Astma som kräver daglig kombinationsbehandling med medel till hög dos ICS med LABA
  3. Historik med intubation, icke-invasiv ventilation eller intensivvårdsinläggning för astmaexacerbation
  4. Kronisk oral kortikosteroidbehandling
  5. Kronisk sjukdom som enligt utredaren/primärvårdsgivarens uppfattning skulle hindra deltagande i prövningen
  6. Ingen fast telefon eller mobiltelefon för att kommunicera med studiepersonalen
  7. Icke-engelska talare
  8. Ytterligare en deltagare i ASIST i samma hushåll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Leverantörsbaserad justering
Primärvårdsgivaren kommer att justera dosen av astmakontrollmedicin baserat på astmakontroll vid varje möte
Leverantören kommer att justera dosen av Beklometason baserat på deltagarens astmakontroll vid deras möte med dem
Aktiv komparator: Symtombaserad justering
Dosen av astmakontrollmedicinering justeras baserat på symtomen
Deltagaren kommer att justera dosen av Beklometason baserat på symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
astmakontroll (förändring i poäng för astmakontrolltest)
Tidsram: 12 månader
Förändring i poäng för astmakontrolltestet 12 månader från baslinjen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månatlig kumulativ dos av beklometason som används
Tidsram: 12 månader
12 månader
Lungfunktion (FEV1)
Tidsram: 12 månader
Förändring i lungfunktion efter 12 månader jämfört med baslinjen
12 månader
Patient/föräldersnöjdhet
Tidsram: 12 månader
Enkät om tillfredsställelse i slutet av studien
12 månader
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i poäng i barnhälsoundersökning (astma) och PROMIS astmaenkät
12 månader
Astmaexacerbation
Tidsram: 12 månader
Frekvens av astmaexacerbation
12 månader
Missade skoldagar
Tidsram: 12 månader
Antal missade skoldagar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera