Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astmasymptombasert justering av inhalert steroidterapi hos afroamerikanske barn (ASIST)

1. oktober 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Afroamerikanske (AA) barn bærer en uforholdsmessig byrde av dødelighet og sykelighet ved astma. En viktig bidragsyter til raseforskjeller i astma er manglende overholdelse av retningslinjene anbefalt bruk av daglige inhalerte kortikosteroider (ICS). Symptombasert justering (SBA) av ICS er en nylig beskrevet pasientsentrert tilnærming til astmaterapi der pasienter justerer ICS på en daglig basis styrt av symptomene deres. Det overordnede målet med vår studie er å identifisere en akseptabel, pragmatisk og effektiv tilnærming til astmabehandling hos høyrisiko AA-barn. Våre primære hypoteser er at SBA av ICS-bruk er mer akseptabelt enn leverandørbasert justering (PBA), like effektivt for å forbedre pediatriske astmaresultater, og vil redusere den kumulative dosen av ICS som er nødvendig for astmakontroll. Derfor, i den astmasymptombaserte justeringen av inhalert steroidterapi hos afroamerikanske barn (ASIST)-studien, foreslår vi en randomisert, åpen, 2-arms, parallell, pragmatisk studie der vi vil tilfeldig tildele 200 AA-barn til enten å motta SBA eller PBA i 12 måneder. Det primære resultatet er astmakontroll målt ved astmakontrolltesten (ACT). Vi foreslår at astmakontroll i SBA-gruppen vil tilsvare PBA-gruppen etter 12 måneder. Sekundære utfall inkluderer månedlig kumulativ ICS-dose, eksacerbasjonsrate, livskvalitet, lungefunksjon, overholdelse og tilfredshet med behandlingsplanen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 6-17 år med lege diagnostisert astma i minst 6 måneder
  2. Selv eller foreldre rapporterte AA-løp, eller blandet rase med minst en besteforeldre med AA-løp
  3. Motta astmabehandling av den deltakende primærhelsetjenesten barnelege
  4. Foreskrevet lavdose ICS monoterapi (opptil Beclomethason 160mcg i 6-11 år, 240mcg per dag for over 12 år eller tilsvarende), eller leukotrienreseptorantagonist (LTRA), eller lavdose ICS pluss LABA (i over 12 år) gammel) i minst de siste 12 ukene, uavhengig av overholdelse (se ASIST lavdose ICS-inkluderingstabell for konvertering av dose)
  5. Astma Evaluation Questionnaire Score (AEQ)17 0 eller 1 på alle 3 spørsmålene
  6. Pre-BD FEV1 ≥80 % av predikert
  7. Ingen historie eller nåværende historie med røyking
  8. Evne til å gi grunnleggende informasjon ved telefonscreening og randomiseringsbesøk
  9. Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pre-BD FEV1<80 % av predikert innen 3 måneder
  2. Astma som krever daglig kombinasjonsbehandling med middels til høy dose ICS med LABA
  3. Anamnese med intubasjon, ikke-invasiv ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling for astmaforverring
  4. Kronisk oral kortikosteroidbehandling
  5. Kronisk sykdom som etter utrederen/førstepleierens oppfatning ville hindre deltakelse i rettssaken
  6. Ingen fasttelefon eller mobiltelefon for å kommunisere med studiepersonell
  7. Ikke-engelsktalende
  8. En annen deltaker av ASIST i samme husstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Leverandørbasert justering
Primærpleie vil justere dosen av astmakontrollmedisin basert på astmakontroll ved hvert møte
Leverandøren vil justere dosen av Beclomethason basert på deltakerens astmakontroll ved møte med dem
Aktiv komparator: Symptombasert justering
Dosen av astmakontrollmedisiner justeres basert på symptomene
Deltakeren vil justere dosen av Beklometason basert på symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
astmakontroll (endring i poengsum for astmakontrolltest)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i poengsum for astmakontrolltest 12 måneder fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig kumulativ dose av beklometason brukt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i lungefunksjon ved 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder
Pasient/foreldretilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Score of satisfaction spørreskjema på slutten av studien
12 måneder
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i score i barnehelseundersøkelse (astma) og PROMIS astmaspørreskjema
12 måneder
Astmaforverring
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av astmaforverring
12 måneder
Savnet skoledager
Tidsramme: 12 måneder
Antall tapte skoledager
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere