- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02298205
Astmasymptombasert justering av inhalert steroidterapi hos afroamerikanske barn (ASIST)
1. oktober 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Afroamerikanske (AA) barn bærer en uforholdsmessig byrde av dødelighet og sykelighet ved astma.
En viktig bidragsyter til raseforskjeller i astma er manglende overholdelse av retningslinjene anbefalt bruk av daglige inhalerte kortikosteroider (ICS).
Symptombasert justering (SBA) av ICS er en nylig beskrevet pasientsentrert tilnærming til astmaterapi der pasienter justerer ICS på en daglig basis styrt av symptomene deres.
Det overordnede målet med vår studie er å identifisere en akseptabel, pragmatisk og effektiv tilnærming til astmabehandling hos høyrisiko AA-barn.
Våre primære hypoteser er at SBA av ICS-bruk er mer akseptabelt enn leverandørbasert justering (PBA), like effektivt for å forbedre pediatriske astmaresultater, og vil redusere den kumulative dosen av ICS som er nødvendig for astmakontroll.
Derfor, i den astmasymptombaserte justeringen av inhalert steroidterapi hos afroamerikanske barn (ASIST)-studien, foreslår vi en randomisert, åpen, 2-arms, parallell, pragmatisk studie der vi vil tilfeldig tildele 200 AA-barn til enten å motta SBA eller PBA i 12 måneder.
Det primære resultatet er astmakontroll målt ved astmakontrolltesten (ACT).
Vi foreslår at astmakontroll i SBA-gruppen vil tilsvare PBA-gruppen etter 12 måneder.
Sekundære utfall inkluderer månedlig kumulativ ICS-dose, eksacerbasjonsrate, livskvalitet, lungefunksjon, overholdelse og tilfredshet med behandlingsplanen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 6-17 år med lege diagnostisert astma i minst 6 måneder
- Selv eller foreldre rapporterte AA-løp, eller blandet rase med minst en besteforeldre med AA-løp
- Motta astmabehandling av den deltakende primærhelsetjenesten barnelege
- Foreskrevet lavdose ICS monoterapi (opptil Beclomethason 160mcg i 6-11 år, 240mcg per dag for over 12 år eller tilsvarende), eller leukotrienreseptorantagonist (LTRA), eller lavdose ICS pluss LABA (i over 12 år) gammel) i minst de siste 12 ukene, uavhengig av overholdelse (se ASIST lavdose ICS-inkluderingstabell for konvertering av dose)
- Astma Evaluation Questionnaire Score (AEQ)17 0 eller 1 på alle 3 spørsmålene
- Pre-BD FEV1 ≥80 % av predikert
- Ingen historie eller nåværende historie med røyking
- Evne til å gi grunnleggende informasjon ved telefonscreening og randomiseringsbesøk
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pre-BD FEV1<80 % av predikert innen 3 måneder
- Astma som krever daglig kombinasjonsbehandling med middels til høy dose ICS med LABA
- Anamnese med intubasjon, ikke-invasiv ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling for astmaforverring
- Kronisk oral kortikosteroidbehandling
- Kronisk sykdom som etter utrederen/førstepleierens oppfatning ville hindre deltakelse i rettssaken
- Ingen fasttelefon eller mobiltelefon for å kommunisere med studiepersonell
- Ikke-engelsktalende
- En annen deltaker av ASIST i samme husstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Leverandørbasert justering
Primærpleie vil justere dosen av astmakontrollmedisin basert på astmakontroll ved hvert møte
|
Leverandøren vil justere dosen av Beclomethason basert på deltakerens astmakontroll ved møte med dem
|
|
Aktiv komparator: Symptombasert justering
Dosen av astmakontrollmedisiner justeres basert på symptomene
|
Deltakeren vil justere dosen av Beklometason basert på symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
astmakontroll (endring i poengsum for astmakontrolltest)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i poengsum for astmakontrolltest 12 måneder fra baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlig kumulativ dose av beklometason brukt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i lungefunksjon ved 12 måneder sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Pasient/foreldretilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Score of satisfaction spørreskjema på slutten av studien
|
12 måneder
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i score i barnehelseundersøkelse (astma) og PROMIS astmaspørreskjema
|
12 måneder
|
|
Astmaforverring
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av astmaforverring
|
12 måneder
|
|
Savnet skoledager
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall tapte skoledager
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- HRPO201410095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .