아프리카계 미국인 어린이의 천식 증상 기반 흡입 스테로이드 요법 조정 (ASIST)
2018년 10월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine
아프리카계 미국인(AA) 어린이는 천식에서 사망률과 이환율의 불균형한 부담을 안고 있습니다.
천식의 인종적 차이에 대한 주요 원인은 가이드라인에서 권장하는 일일 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용을 준수하지 않는 것입니다.
ICS의 증상 기반 조정(SBA)은 환자가 증상에 따라 매일 ICS를 조정하는 천식 요법에 대한 환자 중심 접근법으로 최근에 설명되었습니다.
우리 연구의 전반적인 목표는 고위험 AA 어린이의 천식 관리에 대한 수용 가능하고 실용적이며 효과적인 접근 방식을 식별하는 것입니다.
우리의 주요 가설은 ICS 사용의 SBA가 공급자 기반 조정(PBA)보다 수용 가능하고 소아 천식 결과를 개선하는 데 동등하게 효과적이며 천식 조절에 필요한 ICS의 누적 용량을 줄일 것이라는 것입니다.
따라서 아프리카계 미국인 어린이의 흡입 스테로이드 요법의 천식 증상 기반 조정(ASIST) 연구에서 우리는 200명의 AA 어린이를 12개월 동안 SBA 또는 PBA.
1차 결과는 천식 조절 테스트(ACT)로 측정한 천식 조절입니다.
우리는 SBA 그룹의 천식 조절이 12개월 후 PBA 그룹과 동일할 것이라고 제안합니다.
이차 결과에는 월별 누적 ICS 용량, 악화율, 삶의 질, 폐 기능, 치료 계획 준수 및 만족도가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 천식 진단을 받은 6-17세 환자
- 본인 또는 부모가 AA 인종을 보고했거나 AA 인종이 있는 조부모가 최소 한 명 있는 혼혈인
- 참여하는 1차 진료 소아과 의사로부터 천식 치료 받기
- 처방된 저용량 ICS 단일 요법(6-11세의 경우 최대 Beclomethasone 160mcg, 12세 이상의 경우 하루 240mcg 또는 이에 상응하는 용량), 또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 또는 저용량 ICS + LABA(12세 이상의 경우) 이전) 순응 여부와 상관없이 적어도 지난 12주 동안(용량 변환에 대해서는 ASIST 저용량 ICS 포함 표 참조)
- 천식 평가 설문지 점수(AEQ)17 3개 질문 모두 0 또는 1
- Pre-BD FEV1 ≥예상치의 80%
- 흡연 이력 또는 현재 이력 없음
- 전화 선별 및 무작위 방문 시 기본 정보 제공 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- Pre-BD FEV1 < 3개월 내 예측치의 80% 미만
- 중용량 내지 고용량 ICS와 LABA의 매일 병용 요법이 필요한 천식
- 천식 악화로 인한 삽관, 비침습적 환기 또는 ICU 입원 이력
- 만성 경구용 코르티코스테로이드 요법
- 시험자/일차 진료 제공자의 의견에 따라 시험 참여를 방해할 만성 질환
- 연구 직원과 통신할 수 있는 유선 전화나 휴대 전화 없음
- 비영어권 사용자
- 같은 세대의 다른 ASIST 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 공급자 기반 조정
1차 진료 제공자는 만날 때마다 천식 조절에 따라 천식 조절 약물의 용량을 조정합니다.
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제공자는 참가자와의 만남에서 참가자의 천식 조절에 따라 베클로메타손의 용량을 조정합니다.
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활성 비교기: 증상 기반 조정
천식 조절제 약물의 용량은 증상에 따라 조정됩니다.
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참가자는 증상에 따라 베클로메타손의 용량을 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절(천식 조절 테스트 점수의 변화)
기간: 12 개월
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베이스라인 대비 12개월 시점의 천식 조절 테스트 점수 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 베클로메타손의 월간 누적 용량
기간: 12 개월
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12 개월
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폐 기능(FEV1)
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 12개월 후 폐 기능의 변화
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12 개월
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환자/부모 만족도
기간: 12 개월
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연구가 끝날 때 만족도 설문지 점수
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12 개월
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삶의 질 측정
기간: 12 개월
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아동건강조사(천식) 및 PROMIS 천식 설문지 점수 변화
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12 개월
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천식 악화
기간: 12개월
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천식 악화율
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12개월
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결석 학교 일
기간: 12 개월
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결석 일수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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