Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie sterydów wziewnych na podstawie objawów astmy u dzieci afroamerykańskich (ASIST)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Dzieci Afroamerykanów (AA) są obarczone nieproporcjonalnym ciężarem śmiertelności i zachorowalności na astmę. Głównym czynnikiem przyczyniającym się do różnic rasowych w astmie jest nieprzestrzeganie zalecanego w wytycznych stosowania codziennych wziewnych kortykosteroidów (ICS). Dostosowanie ICS na podstawie objawów (SBA) to niedawno opisane skoncentrowane na pacjencie podejście do leczenia astmy, w którym pacjenci dostosowują swoje ICS w ciągu dnia, kierując się objawami. Ogólnym celem naszego badania jest określenie akceptowalnego, pragmatycznego i skutecznego podejścia do leczenia astmy u dzieci AA wysokiego ryzyka. Nasze główne hipotezy są takie, że SBA stosowania ICS jest bardziej akceptowalne niż dostosowanie oparte na dostawcy (PBA), równie skuteczne w poprawie wyników leczenia astmy u dzieci i zmniejszy skumulowaną dawkę ICS potrzebną do kontroli astmy. Dlatego też w badaniu ASIST (ang. Asthma Symptom, Adjustment of Inhaled Steroid Therapy in African American children, ASIST) proponujemy randomizowane, otwarte, dwuramienne, równoległe, pragmatyczne badanie, w którym losowo przydzielimy 200 dzieci AA do jednej z grup otrzymujących SBA lub PBA na 12 miesięcy. Podstawowym wynikiem jest kontrola astmy mierzona za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Proponujemy, aby po 12 miesiącach kontrola astmy w grupie SBA była równoważna z grupą PBA. Drugorzędowe wyniki obejmują miesięczną skumulowaną dawkę ICS, częstość zaostrzeń, jakość życia, czynność płuc, przestrzeganie zaleceń i zadowolenie z planu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 6-17 lat z astmą rozpoznaną przez lekarza od co najmniej 6 miesięcy
  2. Sam lub rodzic zgłosił rasę AA lub rasę mieszaną z co najmniej jednym dziadkiem z rasy AA
  3. Opieka nad astmą przez uczestniczącego pediatrę podstawowej opieki zdrowotnej
  4. Zalecana monoterapia małymi dawkami ICS (do 160mcg beklometazonu dla dzieci w wieku 6-11 lat, 240mcg dziennie dla dzieci powyżej 12 roku życia lub równoważna) lub antagonista receptora leukotrienowego (LTRA) lub mała dawka ICS plus LABA (przez ponad 12 lat stary) przez co najmniej ostatnie 12 tygodni, niezależnie od przestrzegania zaleceń (patrz tabela włączenia małych dawek ICS w ASIST w celu przeliczenia dawki)
  5. Wynik kwestionariusza oceny astmy (AEQ) 17 0 lub 1 we wszystkich 3 pytaniach
  6. FEV1 przed ChAD ≥80% wartości należnej
  7. Brak historii lub aktualnej historii palenia
  8. Możliwość dostarczenia informacji wyjściowych podczas telefonicznego badania przesiewowego i wizyty randomizacyjnej
  9. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. FEV1 przed ChAD <80% wartości należnej w ciągu 3 miesięcy
  2. Astma wymagająca codziennej terapii skojarzonej średnimi do dużych dawek ICS z LABA
  3. Historia intubacji, wentylacji nieinwazyjnej lub przyjęcia na OIOM z powodu zaostrzenia astmy
  4. Przewlekła doustna terapia kortykosteroidami
  5. Choroba przewlekła, która w opinii badacza/podmiotu podstawowej opieki zdrowotnej uniemożliwiłaby udział w badaniu
  6. Brak telefonu stacjonarnego lub komórkowego do komunikowania się z personelem badawczym
  7. Osoba nie mówiąca po angielsku
  8. Inny uczestnik ASIST w tym samym gospodarstwie domowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dostosowanie na podstawie dostawcy
Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej dostosuje dawkę leku kontrolującego astmę w oparciu o kontrolę astmy podczas każdego spotkania
Inny: Dostosowanie na podstawie dostawcy
Usługodawca dostosuje dawkę beklometazonu w oparciu o kontrolę astmy uczestnika podczas spotkania z nim
Aktywny komparator: Korekta oparta na objawach
Dawka leku kontrolującego astmę jest dostosowywana na podstawie objawów
Inny: Strategia dostosowywania leku kontrolującego astmę (beklometazon).
Uczestnik dostosuje dawkę beklometazonu w zależności od objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola astmy (zmiana wyniku testu kontroli astmy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku testu kontroli astmy po 12 miesiącach od wartości początkowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowana miesięczna skumulowana dawka beklometazonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynność płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana czynności płuc po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza satysfakcji na koniec badania
12 miesięcy
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku w badaniu zdrowia dziecka (astma) i kwestionariuszu PROMIS dotyczącym astmy
12 miesięcy
Zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zaostrzeń astmy
12 miesięcy
Opuszczone dni szkolne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba opuszczonych dni szkolnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRPO201410095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostosowanie na podstawie dostawcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj