Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astmasymptombaseret justering af inhaleret steroidterapi hos afroamerikanske børn (ASIST)

1. oktober 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Afroamerikanske (AA) børn bærer en uforholdsmæssig stor byrde af dødelighed og sygelighed i astma. En væsentlig bidragyder til raceforskel i astma er manglende overholdelse af retningslinjerne anbefalet brug af daglige inhalerede kortikosteroider (ICS). Symptom-baseret justering (SBA) af ICS er en nyligt beskrevet patientcentreret tilgang til astmaterapi, hvor patienter justerer deres ICS på en daglig basis styret af deres symptomer. Det overordnede mål med vores undersøgelse er at identificere en acceptabel, pragmatisk og effektiv tilgang til astmabehandling hos højrisiko AA-børn. Vores primære hypoteser er, at SBA for ICS-brug er mere acceptabel end udbyderbaseret justering (PBA), lige så effektiv til at forbedre pædiatriske astmaresultater, og vil reducere den kumulative dosis af ICS, der er nødvendig for astmakontrol. Derfor foreslår vi i den astmasymptombaserede justering af inhaleret steroidterapi hos afroamerikanske børn (ASIST) et randomiseret, åbent, 2-armet, parallelt, pragmatisk forsøg, hvor vi tilfældigt vil tildele 200 AA-børn til enten at modtage SBA eller PBA i 12 måneder. Det primære resultat er astmakontrol som målt ved astmakontroltesten (ACT). Vi foreslår, at astmakontrol i SBA-gruppen vil svare til PBA-gruppen efter 12 måneder. Sekundære resultater omfatter månedlig kumulativ ICS-dosis, eksacerbationshastighed, livskvalitet, lungefunktion, overholdelse og tilfredshed med behandlingsplanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 6-17 år gamle med læge diagnosticeret astma i mindst 6 måneder
  2. Selv eller forælder rapporterede AA Race, eller blandet race med mindst én bedsteforælder med AA race
  3. Modtagelse af astmabehandling af den deltagende primære børnelæge
  4. Ordineret lavdosis ICS monoterapi (op til Beclomethason 160 mcg i 6-11 år, 240 mcg pr. dag for over 12 år eller tilsvarende), eller leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller lavdosis ICS plus LABA (i over 12 år) gammel) i mindst de sidste 12 uger, uanset overholdelse (se tabel for inkludering af ASIST lavdosis ICS for konvertering af dosis)
  5. Astma Evaluation Questionnaire Score (AEQ)17 0 eller 1 på alle 3 spørgsmål
  6. Pre-BD FEV1 ≥80% af forudsagt
  7. Ingen historie eller nuværende historie med rygning
  8. Evne til at give basisinformation ved telefonscreening og randomiseringsbesøg
  9. Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pre-BD FEV1<80% af forudsagt inden for 3 måneder
  2. Astma, der kræver daglig kombinationsbehandling med medium til høj dosis ICS med LABA
  3. Anamnese med intubation, non-invasiv ventilation eller indlæggelse på intensivafdeling for astmaeksacerbation
  4. Kronisk oral kortikosteroidbehandling
  5. Kronisk sygdom, som efter investigator/den primære plejeudbyder ville forhindre deltagelse i forsøget
  6. Ingen fastnettelefon eller mobiltelefon til at kommunikere med studiepersonalet
  7. Ikke-engelsk taler
  8. En anden deltager i ASIST i samme husstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Udbyder-baseret justering
Primærplejer vil justere dosen af ​​astmakontrolmedicin baseret på astmakontrol ved hvert møde
Andet: Udbyder-baseret justering
Udbyderen vil justere dosis af Beclomethason baseret på deltagerens astmakontrol ved deres møde med dem
Aktiv komparator: Symptombaseret justering
Dosis af astmakontrolmedicin justeres ud fra symptomerne
Andet: Justeringsstrategi for astmakontrolmedicin (Beclomethason).
Deltageren vil justere dosis af Beclomethason baseret på symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
astmakontrol (ændring i score for astmakontroltest)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i score for astmakontroltest 12 måneder fra baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig kumulativ dosis af beclomethason anvendes
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i lungefunktion efter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder
Patient/forældretilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Score af tilfredshedsspørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen
12 måneder
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i score i børnesundhedsundersøgelse (astma) og PROMIS astmaspørgeskema
12 måneder
Astmaforværring
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af astmaforværring
12 måneder
Glemte skoledage
Tidsramme: 12 måneder
Antal manglende skoledage
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRPO201410095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udbyder-baseret justering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner