Коррекция терапии ингаляционными стероидами у афроамериканских детей на основе симптомов астмы (ASIST)
1 октября 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Афроамериканские дети (АА) несут непропорционально большое бремя смертности и заболеваемости астмой.
Основным фактором расового неравенства при астме является несоблюдение рекомендаций по ежедневному использованию ингаляционных кортикостероидов (ИГКС).
Симптоматическая коррекция (SBA) ICS — это недавно описанный подход к терапии астмы, ориентированный на пациента, при котором пациенты ежедневно корректируют свои ICS, руководствуясь своими симптомами.
Общая цель нашего исследования — определить приемлемый, прагматичный и эффективный подход к лечению астмы у детей с АА высокого риска.
Наша основная гипотеза заключается в том, что SBA с использованием ICS более приемлема, чем корректировка на основе поставщика (PBA), одинаково эффективна в улучшении исходов астмы у детей и снизит кумулятивную дозу ICS, необходимую для контроля астмы.
Таким образом, в исследовании «Корректировка терапии ингаляционными стероидами у афроамериканских детей (ASIST) на основе симптомов астмы» мы предлагаем рандомизированное, открытое, параллельное, практическое исследование с двумя группами, в котором мы случайным образом назначим 200 детей с АА для получения либо SBA или PBA на 12 месяцев.
Первичным результатом является контроль над астмой, измеряемый тестом на контроль над астмой (ACT).
Мы предполагаем, что контроль астмы в группе SBA будет эквивалентен группе PBA через 12 месяцев.
Вторичные результаты включают ежемесячную кумулятивную дозу ИГКС, частоту обострений, качество жизни, функцию легких, приверженность и удовлетворенность планом лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 до 17 лет, у которых врач диагностировал астму не менее 6 месяцев.
- Сам или родитель сообщили о расе AA или смешанной расе, по крайней мере, с одним дедушкой и бабушкой с расой AA
- Получение помощи при астме от участвующего педиатра первичной медико-санитарной помощи
- Монотерапия низкими дозами ИГКС (вплоть до 160 мкг беклометазона для детей в возрасте 6–11 лет, 240 мкг в день для детей старше 12 лет или эквивалент), или антагонистами лейкотриеновых рецепторов (LTRA), или низкими дозами ИГКС плюс ДДБА (для детей старше 12 лет). старые) в течение по крайней мере последних 12 недель, независимо от приверженности (см. ASIST таблицу включения низких доз ICS для преобразования дозы)
- Опросник для оценки астмы (AEQ)17 0 или 1 по всем 3 вопросам
- ОФВ1 до БД ≥80% от должного
- Нет истории или текущей истории курения
- Возможность предоставления исходной информации при телефонном скрининге и посещении для рандомизации
- Способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Pre-BD ОФВ1<80% от прогнозируемого в течение 3 месяцев
- Астма, требующая ежедневной комбинированной терапии средними и высокими дозами ИГКС с ДДБА
- Интубация, неинвазивная вентиляция легких или госпитализация в ОИТ в связи с обострением астмы в анамнезе
- Хроническая пероральная кортикостероидная терапия
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя/врача первичной медико-санитарной помощи, может помешать участию в исследовании.
- Нет стационарного или мобильного телефона для связи с исследовательским персоналом.
- Не говорящий по-английски
- Другой участник ASIST из того же домохозяйства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Корректировка на основе провайдера
Поставщик первичной медико-санитарной помощи будет корректировать дозу препарата для контроля астмы в зависимости от контроля астмы при каждом приеме.
|
Поставщик будет корректировать дозу беклометазона в зависимости от контроля астмы у участника при встрече с ним.
|
|
Активный компаратор: Регулировка на основе симптомов
Доза препарата для контроля астмы корректируется в зависимости от симптомов.
|
Участник будет корректировать дозу беклометазона в зависимости от симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль над астмой (изменение оценки теста на контроль над астмой)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение балла теста контроля астмы через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячная кумулятивная доза использованного беклометазона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Функция легких (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение функции легких через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов/родителей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка удовлетворенности анкеты в конце исследования
|
12 месяцев
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение баллов в опроснике здоровья детей (астма) и опроснике PROMIS по астме
|
12 месяцев
|
|
Обострение астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость обострения астмы
|
12 месяцев
|
|
Пропущенные школьные дни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пропущенных учебных дней
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- HRPO201410095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Корректировка на основе провайдера
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
VA Office of Research and DevelopmentАктивный, не рекрутирующийНедержание мочиСоединенные Штаты