Ajuste basado en los síntomas del asma de la terapia con esteroides inhalados en niños afroamericanos (ASIST)
1 de octubre de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los niños afroamericanos (AA) soportan una carga desproporcionada de mortalidad y morbilidad en el asma.
Un factor importante que contribuye a la disparidad racial en el asma es la falta de cumplimiento del uso diario de corticosteroides inhalados (ICS) recomendado por las guías.
El ajuste basado en síntomas (SBA, por sus siglas en inglés) de ICS es un enfoque centrado en el paciente para la terapia del asma descrito recientemente en el que los pacientes ajustan su ICS día a día guiados por sus síntomas.
El objetivo general de nuestro estudio es identificar un enfoque aceptable, pragmático y efectivo para el manejo del asma en niños con AA de alto riesgo.
Nuestras hipótesis principales son que la SBA del uso de ICS es más aceptable que el ajuste basado en el proveedor (PBA), igualmente eficaz para mejorar los resultados del asma pediátrica y reducirá la dosis acumulada de ICS necesaria para el control del asma.
Por lo tanto, en el estudio de ajuste basado en síntomas de asma de la terapia con esteroides inhalados en niños afroamericanos (ASIST), proponemos un ensayo pragmático, paralelo, abierto, aleatorizado, de 2 brazos en el que asignaremos al azar a 200 niños AA para recibir SBA o PBA por 12 meses.
El resultado primario es el control del asma medido por la Prueba de control del asma (ACT).
Proponemos que el control del asma en el grupo SBA sea equivalente al grupo PBA después de 12 meses.
Los resultados secundarios incluyen la dosis mensual acumulada de ICS, la tasa de exacerbaciones, la calidad de vida, la función pulmonar, el cumplimiento y la satisfacción con el plan de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 17 años con asma diagnosticada por un médico durante al menos 6 meses
- Uno mismo o los padres informaron raza AA, o raza mixta con al menos un abuelo con raza AA
- Recibir atención para el asma por parte del pediatra de atención primaria participante
- Monoterapia con ICS en dosis bajas prescritas (hasta 160 mcg de beclometasona para niños de 6 a 11 años, 240 mcg por día para mayores de 12 años o equivalente), o antagonista del receptor de leucotrieno (LTRA), o ICS en dosis bajas más LABA (para mayores de 12 años) edad) durante al menos las últimas 12 semanas, independientemente de la adherencia (consulte la tabla de inclusión de ICS de dosis baja de ASIST para la conversión de dosis)
- Puntaje del Cuestionario de Evaluación del Asma (AEQ)17 0 o 1 en las 3 preguntas
- Pre-BD FEV1 ≥80% del predicho
- Sin antecedentes o antecedentes actuales de tabaquismo
- Capacidad para proporcionar información de referencia en la selección telefónica y la visita de aleatorización
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pre-BD FEV1 <80 % del predicho dentro de los 3 meses
- Asma que requiere terapia de combinación diaria con dosis medias a altas de ICS con LABA
- Antecedentes de intubación, ventilación no invasiva o ingreso en la UCI por exacerbación del asma
- Tratamiento crónico con corticoides orales
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador/proveedor de atención primaria, impediría la participación en el ensayo
- Sin teléfono fijo o celular para comunicarse con el personal del estudio
- hablante no inglés
- Otro participante de ASIST en el mismo hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ajuste basado en el proveedor
El proveedor de atención primaria ajustará la dosis del medicamento para el control del asma en función del control del asma en cada visita.
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El proveedor ajustará la dosis de beclometasona según el control del asma del participante en su encuentro con él.
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Comparador activo: Ajuste basado en síntomas
La dosis de la medicación para el control del asma se ajusta en función de los síntomas.
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El participante ajustará la dosis de Beclometasona en función de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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control del asma (cambio en la puntuación de la prueba de control del asma)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma a los 12 meses desde el inicio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis acumulada mensual de beclometasona utilizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Función pulmonar (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la función pulmonar a los 12 meses en comparación con el valor inicial
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12 meses
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Satisfacción del paciente/padres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de puntuación de satisfacción al final del estudio
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12 meses
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Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de salud infantil (asma) y el cuestionario de asma PROMIS
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12 meses
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Exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de exacerbación del asma
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12 meses
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Días escolares perdidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de días escolares perdidos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- HRPO201410095
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .