非洲裔美国儿童吸入类固醇治疗的哮喘症状调整 (ASIST)
2018年10月1日 更新者：Washington University School of Medicine
非裔美国人 (AA) 儿童承受着不成比例的哮喘死亡率和发病率负担。
导致哮喘种族差异的一个主要原因是缺乏对指南推荐的每日吸入皮质类固醇 (ICS) 使用的依从性。
ICS 的基于症状的调整 (SBA) 是最近描述的一种以患者为中心的哮喘治疗方法，患者根据症状每天调整他们的 ICS。
我们研究的总体目标是确定一种可接受的、实用的和有效的方法来管理高危 AA 儿童的哮喘。
我们的主要假设是 ICS 使用的 SBA 比基于提供者的调整 (PBA) 更容易接受，在改善儿童哮喘结果方面同样有效，并且会减少哮喘控制所需的 ICS 累积剂量。
因此，在非洲裔美国儿童吸入类固醇治疗的基于哮喘症状的调整 (ASIST) 研究中，我们提出了一项随机、开放标签、2 组、平行、实用的试验，我们将随机分配 200 名 AA 儿童接受SBA 或 PBA 12 个月。
主要结果是通过哮喘控制测试 (ACT) 衡量的哮喘控制情况。
我们建议 SBA 组的哮喘控制在 12 个月后与 PBA 组相当。
次要结果包括每月累计 ICS 剂量、恶化率、生活质量、肺功能、依从性和对治疗计划的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-17 岁的患者，经医生诊断至少有 6 个月的哮喘病史
- 自己或父母报告的 AA 种族，或与至少一位 AA 种族的祖父母的混血儿
- 接受参与的初级保健儿科医生的哮喘治疗
- 规定的低剂量 ICS 单一疗法（对于 6-11 岁的儿童，最高倍氯米松 160mcg，对于 12 岁以上的儿童每天 240mcg 或同等剂量），或白三烯受体拮抗剂 (LTRA)，或低剂量 ICS 加 LABA（对于 12 岁以上的儿童）旧的）至少过去 12 周，无论依从性如何（参见 ASIST 低剂量 ICS 纳入表以了解剂量转换）
- 哮喘评估问卷评分 (AEQ)17 所有 3 个问题均为 0 或 1
- BD 前 FEV1 ≥ 预测值的 80%
- 无吸烟史或当前吸烟史
- 能够在电话筛选和随机访问时提供基线信息
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- BD 前 FEV1 < 3 个月内预测值的 80%
- 需要每天使用中高剂量 ICS 和 LABA 联合治疗的哮喘
- 气管插管、无创通气或因哮喘发作入住 ICU 的历史
- 慢性口服皮质类固醇治疗
- 研究者/初级保健提供者认为会妨碍参与试验的慢性疾病
- 没有固定电话或手机与研究人员沟通
- 非英语人士
- 同一家庭的另一名 ASIST 参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：基于提供商的调整
初级保健提供者将根据每次就诊时的哮喘控制情况调整哮喘控制药物的剂量
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提供者将根据与参与者接触时的哮喘控制情况调整倍氯米松的剂量
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有源比较器：基于症状的调整
根据症状调整哮喘控制药物的剂量
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参与者将根据症状调整倍氯米松的剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制（哮喘控制测试分数的变化）
大体时间：12个月
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12 个月时哮喘控制测试分数相对于基线的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用的倍氯米松每月累积剂量
大体时间：12个月
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12个月
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肺功能 (FEV1)
大体时间：12个月
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与基线相比，12 个月时肺功能的变化
|
12个月
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患者/家长满意度
大体时间：12个月
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研究结束时的满意度问卷得分
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12个月
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生活质量测量
大体时间：12个月
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儿童健康调查（哮喘）和 PROMIS 哮喘问卷的得分变化
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12个月
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哮喘发作
大体时间：12个月
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哮喘恶化率
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12个月
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错过了上学日
大体时间：12个月
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缺课天数
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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