Astman oireisiin perustuva inhaloitavan steroidihoidon säätäminen afroamerikkalaisilla lapsilla (ASIST)
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Afroamerikkalaiset (AA) lapset kantavat suhteettoman suuren astmakuolleisuuden ja sairastuvuuden taakan.
Suurin syy astman rodullisiin eroihin on ohjeiden noudattamatta jättäminen päivittäisten inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) ohjeiden mukaan.
ICS:n oirepohjainen säätö (SBA) on äskettäin kuvattu potilaskeskeinen lähestymistapa astman hoitoon, jossa potilaat säätävät ICS:ään päivittäin oireidensa ohjaamana.
Tutkimuksemme yleistavoitteena on tunnistaa hyväksyttävä, pragmaattinen ja tehokas lähestymistapa astman hallintaan korkean riskin AA-lapsilla.
Ensisijainen hypoteesimme on, että ICS-käytön SBA on hyväksyttävämpi kuin palveluntarjoajaan perustuva säätö (PBA), yhtä tehokas parantamaan lasten astman tuloksia ja vähentää astman hallintaan tarvittavaa kumulatiivista ICS-annosta.
Siksi astman oireisiin perustuvassa inhaloitavan steroidihoidon säätämisessä afrikkalaisamerikkalaisilla lapsilla (ASIST) ehdotamme satunnaistettua, avointa, 2-haaraista, rinnakkaista, pragmaattista tutkimusta, jossa valitsemme satunnaisesti 200 AA-lasta jommankumman saamaan. SBA tai PBA 12 kuukauden ajan.
Ensisijainen tulos on astman hallinta, joka mitataan astman kontrollitestillä (ACT).
Ehdotamme, että astman hallinta SBA-ryhmässä vastaa PBA-ryhmää 12 kuukauden kuluttua.
Toissijaisia tuloksia ovat kuukausittainen kumulatiivinen ICS-annos, pahenemisaste, elämänlaatu, keuhkojen toiminta, hoitosuunnitelman noudattaminen ja tyytyväisyys siihen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–17-vuotiaat potilaat, joilla on lääkärin todettu astma vähintään 6 kuukauden ajan
- Itse tai vanhempi ilmoitti AA-kilpailusta tai sekakilpailusta, jossa on vähintään yksi isovanhempi, jolla on AA-rotu
- Astmahoidon vastaanottaminen osallistuvan perusterveydenhuollon lastenlääkärin toimesta
- Määrätty pieniannoksinen ICS-monoterapia (jopa beklometasoni 160 mikrogrammaa 6-11-vuotiaille, 240 mikrogrammaa päivässä yli 12-vuotiaille tai vastaava) tai leukotrieenireseptorin salpaaja (LTRA) tai pieniannoksinen ICS plus LABA (yli 12 vuotta). vanha) vähintään viimeisten 12 viikon ajan, riippumatta siitä, onko hoitoon sitoutunut (katso ASISTin pienen annoksen ICS-taulukko annoksen muuntamiseksi)
- Astma Evaluation Questionnaire Score (AEQ) 17 0 tai 1 kaikista 3 kysymyksestä
- Pre-BD FEV1 ≥80 % ennustetusta
- Ei tupakoinnin historiaa tai nykyistä historiaa
- Kyky tarjota perustietoja puhelintarkastuksessa ja satunnaiskäynnissä
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pre-BD FEV1 < 80 % ennustetusta 3 kuukauden sisällä
- Astma, joka vaatii päivittäistä yhdistelmähoitoa keskisuuren tai suuren annoksen ICS:n ja LABA:n kanssa
- Intubaatio, noninvasiivinen ventilaatio tai teho-osastolle käynti astman pahenemisen vuoksi
- Krooninen oraalinen kortikosteroidihoito
- Krooninen sairaus, joka tutkijan/perushoidon tarjoajan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Ei lankapuhelinta tai matkapuhelinta yhteydenpitoon tutkimushenkilöstön kanssa
- Ei englanninkielinen
- Toinen ASISTin osallistuja samassa taloudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Palveluntarjoajakohtainen säätö
Perusterveydenhuollon tarjoaja säätää astmalääkityksen annosta astman hallintaan perustuen jokaisessa kohtaamisessa
|
Palveluntarjoaja säätää beklometasonin annosta osallistujan astman hallinnan perusteella heidän kohtaaessaan hänet
|
|
Active Comparator: Oireihin perustuva säätö
Astmanhallintalääkkeen annosta säädetään oireiden mukaan
|
Osallistuja säätää beklometasonin annosta oireiden perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
astmakontrolli (astman kontrollitestin pistemäärän muutos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos astmakontrollitestin pistemäärässä 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty beklometasonin kuukausittainen kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Keuhkojen toiminta (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos keuhkojen toiminnassa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden/vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyyskyselylomake tutkimuksen lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos pisteissä lasten terveyskyselyssä (astma) ja PROMIS astmakyselyssä
|
12 kuukautta
|
|
Astman paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Astman pahenemisnopeus
|
12 kuukautta
|
|
Väliin jääneet koulupäivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Puuttuneiden koulupäivien määrä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRPO201410095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .