- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02298205
Ajuste baseado em sintomas de asma da terapia com esteroides inalatórios em crianças afro-americanas (ASIST)
1 de outubro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
As crianças afro-americanas (AA) carregam uma carga desproporcional de mortalidade e morbidade na asma.
Um dos principais contribuintes para a disparidade racial na asma é a falta de adesão ao uso diário recomendado de corticosteróides inalados (ICS).
O ajuste baseado em sintomas (SBA) do ICS é uma abordagem recentemente descrita centrada no paciente para a terapia da asma, na qual os pacientes ajustam seu ICS no dia-a-dia, guiados por seus sintomas.
O objetivo geral do nosso estudo é identificar uma abordagem aceitável, pragmática e eficaz para o manejo da asma em crianças com AA de alto risco.
Nossas hipóteses principais são de que o uso de SBA de CI é mais aceitável do que o ajuste baseado no provedor (PBA), igualmente eficaz na melhora dos resultados da asma pediátrica e reduzirá a dose cumulativa de CI necessária para o controle da asma.
Portanto, no estudo ASIST (Asthma Symptom based ajustamento da terapia com esteroides inalatórios em crianças afro-americanas), propomos um estudo randomizado, aberto, de 2 braços, paralelo e pragmático no qual atribuiremos aleatoriamente 200 crianças AA para receber SBA ou PBA por 12 meses.
O desfecho primário é o controle da asma medido pelo Teste de Controle da Asma (ACT).
Propomos que o controle da asma no grupo SBA seja equivalente ao grupo PBA após 12 meses.
Os desfechos secundários incluem dose cumulativa mensal de CI, taxa de exacerbação, qualidade de vida, função pulmonar, adesão e satisfação com o plano de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 a 17 anos com diagnóstico médico de asma há pelo menos 6 meses
- O próprio ou pai relatou raça AA, ou raça mista com pelo menos um avô com raça AA
- Recebendo cuidados para asma pelo pediatra participante da atenção primária
- Monoterapia com CI de baixa dose prescrita (até Beclometasona 160mcg para 6-11 anos, 240 mcg por dia para maiores de 12 anos ou equivalente), ou antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA), ou baixa dose de CI mais LABA (para maiores de 12 anos idade) pelo menos nas últimas 12 semanas, independentemente da adesão (consulte a tabela de inclusão de ICS de baixa dose do ASIST para conversão de dose)
- Pontuação do questionário de avaliação de asma (AEQ) 17 0 ou 1 em todas as 3 perguntas
- VEF1 pré-BD ≥80% do previsto
- Sem história ou história atual de tabagismo
- Capacidade de fornecer informações de linha de base na triagem por telefone e na visita de randomização
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- VEF1 pré-BD <80% do previsto em 3 meses
- Asma que requer terapia de combinação diária com dose média a alta de CI com LABA
- História de intubação, ventilação não invasiva ou internação em UTI por exacerbação da asma
- Corticoterapia oral crônica
- Doença crônica que, na opinião do investigador/prestador de cuidados primários, impediria a participação no estudo
- Sem telefone fixo ou celular para se comunicar com a equipe do estudo
- Não falante de inglês
- Outro participante do ASIST na mesma casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ajuste baseado no provedor
O prestador de cuidados primários ajustará a dose da medicação controladora da asma com base no controle da asma em cada consulta
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O provedor irá ajustar a dose de Beclometasona com base no controle da asma do participante em seu encontro com eles
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Comparador Ativo: Ajuste baseado em sintomas
A dose da medicação controladora da asma é ajustada com base nos sintomas
|
O participante ajustará a dose de Beclometasona com base nos sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle da asma (mudança na pontuação do teste de controle da asma)
Prazo: 12 meses
|
Mudança na pontuação do teste de controle da asma em 12 meses desde o início
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose cumulativa mensal de beclometasona usada
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Função pulmonar (FEV1)
Prazo: 12 meses
|
Alteração na função pulmonar aos 12 meses em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
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Satisfação do paciente/pais
Prazo: 12 meses
|
Pontuação do questionário de satisfação ao final do estudo
|
12 meses
|
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Medição da qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Mudança na pontuação na pesquisa de saúde infantil (asma) e no questionário de asma PROMIS
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12 meses
|
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Exacerbação da asma
Prazo: 12 meses
|
Taxa de exacerbação da asma
|
12 meses
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Dias de escola perdidos
Prazo: 12 meses
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Número de dias de aula perdidos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- HRPO201410095
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