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仮想現実を使用して TBI のバランスを改善する

2016年10月13日 更新者:Kessler Foundation

低コストのカスタマイズされたバーチャル リアリティ リハビリテーション ツールを使用した TBI のバランスの改善

この調査研究では、熟練した臨床環境でカスタマイズされたバランス治療を提供する上で、低コストのバーチャル リアリティ ベース (VR) トレーニング システムの有効性を評価します。 参加者は、3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は、米軍および民間人にとって健康上の大きな懸念事項であり、TBI の短期的および長期的な影響により、530 万人以上がリハビリテーションと支援を必要としています。 外傷性脳損傷は、自己と環境との関連で、身体位置の認識を可能にする視覚、聴覚、および体性感覚入力の統合と組織化を損ないます。 これらのシステムのいずれかの軽度の障害でさえ、TBI の最も無効な側面の 1 つであるバランス機能障害 (BDF) を引き起こす可能性があります。 BDF は、TBI を持つすべての個人の 65% 以上に影響を与えます。 認知障害が存在する場合、BDF はより顕著になる可能性があり、特に一度に複数のタスクに従事しようとする場合 (つまり、デュアルタスク) に顕著になります。 従来の治療法では日常生活環境を一貫して再現できないため、TBI 患者の BDF 治療は困難な場合があります。 仮想現実 (VR) 介入により、臨床医は動的でインタラクティブな多感覚刺激を体系的に提供および制御できます。 提案された研究は、二重盲検 RCT を通じて、体性感覚、前庭、および視覚システムを対象とした、斬新で低コストの VR リハビリテーション ツール (Mystic Isle; MI) を実装および評価します。 現実世界での機能に対するデュアルタスク スキルの重要性を考慮して、研究者は、バランスを改善するためのデュアル タスク (バランスおよび認知) VR トレーニングの相対的な有効性も評価します。

予備的なケース、実現可能性、および有効性の研究は、リハビリテーション集団で MI を使用して実施されています。 調査結果は、全身運動追跡を使用してカスタマイズされた VR がやる気を起こさせ、ニューロリハビリテーション集団のバランス トレーニングに実行可能であり、バランスと運動行動計画の改善につながることを示しています。 提案された研究では、MI を使用してバランスと全体的な機能を改善する、低コストでインタラクティブな多感覚 VR トレーニングの有効性を直接評価します。 調査員は、バランスを改善するためのデュアルタスク (バランスと認知) VR トレーニングの相対的な有効性、そのようなトレーニングの長期的な有効性、および長期的な治療効果を促進するためのバランス維持プログラムの有用性を評価します。

軽度から重度のTBIと記録されたバランス障害を持つ合計180人の参加者(軍人、退役軍人、民間人)は、3つのバランス治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 2) MI; 3) MI デュアル タスク (バランス プラス認知)。 すべてのグループは、2 回の治療セッション/週 x 6 週間 (つまり、12 セッション) を受けます。 治療プロトコルの完了後、MI トレーニング グループの参加者は、メンテナンス トレーニング グループ (2 セッション/月 x 4 か月) または非メンテナンス グループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ベースライン、即時 (6 週間)、および長期 (4 か月) のフォローアップ評価を受けます: 1) 静的および動的バランスと 2) コミュニティ統合、自己効力感、生活の質、および認知機能。 この設計により、TBI のカスタマイズ可能なバランス治療としての MI の有効性を評価し、この修復プログラムが全体的な機能に与える影響を評価することができます。

次の仮説が提案されています。1) 両方の MI トレーニング条件を完了した参加者は、対照群と比較して大幅に改善されたバランスを示します。 2) 両方の MI トレーニング条件を完了した参加者は、対照群と比較して全体的な機能が大幅に改善されたことを示します。 3) MI デュアル タスク トレーニング (バランスと認知) を受けた参加者は、シングル タスク MI トレーニングの参加者と比較して、バランスの大幅な改善を示します。 4) 両方の MI トレーニング条件を完了した参加者は、ベースライン パフォーマンスと比較して、治療後最大 4 か月間治療効果を維持します。コントロール グループは、フォローアップ セッション間のバランスを維持または減少させます。 5) メンテナンス トレーニングを受けた参加者は、非メンテナンス グループと比較して、4 か月のフォローアップ期間にわたってより良いバランスを維持します。

提案された研究は、外傷性脳損傷を有する軍人および民間人のバランス機能を強化することに重要な貢献をする態勢が整っており、それによって身体的および社会的機能および全体的な生活の質の回復を促進します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) と診断されている。 私の外傷性脳損傷の重症度は、意識喪失の長さ (LOC)、意識/精神状態の変化 (AOC)、または心的外傷後記憶喪失 (PTA) に基づいて、研究スタッフによって分類されます。
  • -研究スタッフが決定したように、2日連続でOログスコアが24を超えることで示されるように、PTAから外れている必要があります。
  • 受傷後少なくとも 3 か月であること。
  • 英語を話す。
  • 研究担当者が決定したように、スネレン眼科検査によると、最悪の眼で少なくとも 20/60 の視力があります。
  • 試験担当者が決定したように、トークンテストで許容できるスコアを受け取ります。
  • 立っているバランス測定の障害によって決定されるバランス機能障害 (Sensory Organization Test)
  • -フォローアップ要件を含む研究手順を順守することができ、それをいとわない。
  • インフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

  • 不安定または制御不能な発作障害がある。
  • 私の脳の周りに過剰な体液があると診断されました。
  • 重度の心疾患がある(例: 心臓発作または心不全)。
  • コントロール不能または不安定な起立性低血圧(立っているときに血圧が急激に低下し、ふらつきやめまいを感じる)がある。
  • 過去90日以内に下肢にけがをしたことがある。
  • バランス能力に影響を与えるその他の怪我がある。
  • 立っているときの下肢の位置合わせや機能に重大な影響を及ぼす既往症がある。
  • 自分のバランス、強さ、または筋肉の調整に影響を与える可能性のある薬を服用している(例: ボトックス、バクロフェン)。
  • -TBI以外の重要な神経学的病歴(TBIの前に始まったてんかん、多発性硬化症など)がある。
  • 重大な精神病歴がある(つまり、 統合失調症)。
  • 重大な薬物乱用の歴史があります。
  • 過去 30 日間に理学療法または作業療法、またはバランス障害の治療を受けたことがある。
  • 研究への参加を制限する命令に従う、または応答することが困難である。
  • -現在、この調査研究への参加に影響を与える可能性がある別の調査研究に登録されています。
  • -研究への参加を制限する根本的な病状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
スタンダード オブ ケア バランス(SCB)治療
理学療法士による標準的なバランス療法
実験的:グループ 2
ミスティック アイル (MI) バランス トレーニング
仮想現実を使ったバランス療法
実験的:グループ 3
ミスティック アイル (MI) デュアル タスク トレーニング
仮想現実を使用した治療と認知課題の実行のバランスを取る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス評価
時間枠:4ヶ月
10 メートル ウォーク、バランス タスク、コンピューター化された感覚組織テストなど、パフォーマンスに基づいて採点される身体的課題
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活への介入の影響を評価するグローバル機能
時間枠:4ヶ月
アンケート
4ヶ月
認知機能の変化を調べる神経心理学的評価
時間枠:4ヶ月
アンケート
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen J Nolan, PhD、Kessler Foundation
  • 主任研究者:Denise Krch, PhD、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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