此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用虚拟现实改善 TBI 的平衡

2016年10月13日 更新者:Kessler Foundation

使用低成本的定制虚拟现实康复工具改善 TBI 的平衡

这项研究评估了低成本的基于虚拟现实 (VR) 的培训系统在熟练的临床环境中提供定制平衡治疗的有效性。 参与者将被分配到三个治疗组之一。

研究概览

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 是美国军人和平民的主要健康问题,导致超过 530 万人需要康复和帮助来应对 TBI 的短期和长期后果。 TBI 损害视觉、听觉和体感输入的整合和组织,这些输入允许身体位置意识,与自我和环境有关。 即使这些系统中的任何一个出现轻微损伤也会导致平衡功能障碍 (BDF),这是 TBI 最致残的方面之一。 BDF 影响所有 TBI 患者的 65% 以上。 当存在认知缺陷时,BDF 可能会变得更加明显,尤其是在尝试一次执行多项任务时(即双重任务)。 治疗 TBI 患者的 BDF 可能具有挑战性,因为传统治疗不能始终如一地复制日常生活环境。 虚拟现实 (VR) 干预使临床医生能够系统地提供和控制动态、交互式、多感官刺激。 拟议的研究将通过双盲 RCT 实施和评估一种针对体感、前庭和视觉系统的新型低成本 VR 康复工具(Mystic Isle;MI)。 鉴于双重任务技能对于现实世界功能的重要性,研究人员还将评估双重任务(平衡和认知)VR 训练在改善平衡方面的相对有效性。

初步案例、可行性和有效性研究已经在康复人群中使用 MI 进行。 研究结果表明,使用全身运动跟踪的定制 VR 具有激励作用,对于神经康复人群的平衡训练是可行的,并且可以改善平衡和运动动作规划。 拟议的研究将直接评估使用 MI 改善平衡和整体功能的低成本、交互式、多感官 VR 训练的有效性。 研究人员将评估双重任务(平衡和认知)VR 训练改善平衡的相对有效性、此类训练的长期有效性,以及平衡维持计划促进长期治疗效果的效用。

共有 180 名患有轻度至重度 TBI 和有记录的平衡障碍的参与者(现役军人、退伍军人、平民)将被随机分配到三个平衡治疗组之一:1)护理标准(控制条件); 2) 心电图; 3) MI 双重任务(平衡加认知)。 所有组都将接受 2 次治疗疗程/周 x 6 周(即 12 次疗程)。 完成治疗方案后,MI 训练组的参与者将被随机分配到维持训练组(2 节/月 x 4 个月)或非维持组。 所有参与者都将接受基线、即时(6 周)和长期(4 个月)后续评估:1)静态和动态平衡以及 2)社区融合、自我效能、生活质量和认知功能。 这种设计将使我们能够评估 MI 作为 TBI 中可定制的平衡治疗的功效,并评估这种补救计划对整体功能的影响。

提出以下假设:1)完成两种 MI 训练条件的参与者相对于对照组将表现出显着改善的平衡; 2) 完成两种 MI 培训条件的参与者将表现出相对于对照组在全球功能方面有更大的改善; 3) 接受 MI 双任务训练(平衡和认知)的参与者相对于单任务 MI 训练中的参与者将表现出更大的平衡改善; 4) 完成两种 MI 培训条件的参与者将在治疗后相对于基线表现维持长达 4 个月的治疗收益;对照组将在后续会议之间保持或减少平衡; 5) 与非维护组相比,接受维护培训的参与者将在 4 个月的随访期间保持更好的平衡。

拟议的研究有望为增强患有 TBI 的军人和平民的平衡功能做出重要贡献,从而促进身体和社会功能的恢复以及整体生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已被诊断出患有轻度至重度创伤性脑损伤 (TBI)。 我的 TBI 严重程度将由研究人员根据意识丧失时间 (LOC)、意识/精神状态改变 (AOC) 或创伤后失忆症 (PTA) 进行分类。
  • 必须在 PTA 之外,如研究人员确定的连续 2 天 O-log 分数 > 24 所示。
  • 受伤后至少 3 个月。
  • 说英语。
  • 根据研究人员确定,根据斯内伦眼科检查,最差眼睛的视力至少为 20/60。
  • 根据研究人员的决定,在令牌测试中获得可接受的分数。
  • 由站立平衡测量(感觉组织测试)受损确定的平衡功能障碍
  • 能够并愿意遵守研究程序,包括后续要求。
  • 愿意并能够给予知情同意

排除标准:

  • 患有不稳定或不受控制的癫痫症。
  • 诊断我的大脑周围积液过多。
  • 患有严重的心脏病(例如 心脏病发作或心力衰竭)。
  • 无法控制或不稳定的体位性低血压(站立时血压突然下降,导致人感到头晕或头晕)。
  • 在过去 90 天内下肢受过伤。
  • 有任何其他影响一个人的平衡能力的伤害。
  • 患有严重影响站立时下肢姿势或功能的既往疾病。
  • 服用任何可能影响人的平衡、力量或肌肉协调的药物(例如 保妥适、巴氯芬)。
  • 有除 TBI 以外的重要神经病史(例如 TBI 之前开始的癫痫、多发性硬化症)。
  • 有显着的精神病史(即 精神分裂症)。
  • 有严重的药物滥用史。
  • 在过去 30 天内接受过物理或职业治疗或平衡障碍治疗。
  • 难以遵循或响应会限制研究参与的命令。
  • 目前正在参加另一项可能影响参与本研究的研究。
  • 有任何会限制研究参与的潜在医疗条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
标准护理平衡 (SCB) 治疗
由物理治疗师执行的标准平衡疗法
实验性的:第 2 组
神秘岛 (MI) 平衡训练
使用虚拟现实的平衡疗法
实验性的:第 3 组
神秘岛 (MI) 双重任务训练
使用虚拟现实和执行认知任务的平衡疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平衡评估
大体时间:4个月
根据表现对身体任务进行评分,例如 10 米步行、平衡任务和计算机化感官组织测试
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球功能评估干预对日常生活的影响
大体时间:4个月
调查问卷
4个月
神经心理学评估检查认知功能的变化
大体时间:4个月
调查问卷
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen J Nolan, PhD、Kessler Foundation
  • 首席研究员:Denise Krch, PhD、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月20日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月13日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅