Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af balance i TBI ved hjælp af Virtual Reality

13. oktober 2016 opdateret af: Kessler Foundation

Forbedring af balancen i TBI ved hjælp af et billigt tilpasset Virtual Reality-rehabiliteringsværktøj

Denne forskningsundersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et billigt Virtual Reality-baseret (VR) træningssystem til at levere en skræddersyet balancebehandling i et dygtigt klinisk miljø. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort sundhedsproblem for den amerikanske militær- og civilbefolkning, hvilket resulterer i mere end 5,3 millioner mennesker, som har brug for rehabilitering og assistance til de kort- og langsigtede konsekvenser af TBI. TBI hæmmer integrationen og organiseringen af ​​de visuelle, auditive og somatosensoriske input, der tillader kropspositionsbevidsthed i forhold til sig selv og omgivelserne. Selv mindre svækkelser i nogen af ​​disse systemer kan forårsage balancedysfunktion (BDF), som er en af ​​de mest invaliderende aspekter af TBI. BDF påvirker over 65% af alle individer med TBI. Når kognitive mangler er til stede, kan BDF blive mere udtalt, især når man forsøger at engagere sig i mere end én opgave ad gangen (dvs. dobbeltopgave). Behandling af BDF hos patienter med TBI kan være udfordrende, da traditionelle behandlinger ikke konsekvent replikerer hverdagsmiljøer. Virtual reality-interventioner (VR) gør det muligt for klinikere systematisk at levere og kontrollere dynamiske, interaktive, multisensoriske stimuli. Den foreslåede undersøgelse vil implementere og evaluere et nyt, billigt, VR-rehabiliteringsværktøj (Mystic Isle; MI) rettet mod somatosensoriske, vestibulære og synssystemer gennem en dobbeltblind RCT. I betragtning af vigtigheden af ​​dual-task-færdigheder for at fungere i den virkelige verden, vil efterforskerne også evaluere den relative effektivitet af dual task (balance og kognitiv) VR-træning for at forbedre balancen.

Foreløbige case-, feasibility- og effektivitetsundersøgelser er blevet udført ved brug af MI med rehabiliteringspopulationer. Resultater viser, at skræddersyet VR ved hjælp af bevægelsessporing af hele kroppen er motiverende, mulig til balancetræning i neurorehabiliteringspopulationer og resulterer i forbedret balance og motorisk handlingsplanlægning. Den foreslåede undersøgelse vil direkte evaluere effektiviteten af ​​en billig, interaktiv, multisensorisk VR-træning ved hjælp af MI til at forbedre balance og global funktion. Efterforskerne vil evaluere den relative effektivitet af dobbeltopgave (balance og kognitiv) VR-træning for at forbedre balancen, den langsigtede effektivitet af sådan træning og nytten af ​​et balancevedligeholdelsesprogram til at lette langsigtede behandlingseffekter.

I alt 180 deltagere (servicemedlemmer, veteraner, civile) med mild til svær TBI og dokumenteret balanceforringelse vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​tre balancebehandlingsgrupper: 1) Standard for pleje (kontroltilstand); 2) MI; 3) MI dobbelt opgave (balance plus kognitiv). Alle grupper vil gennemgå 2 behandlingssessioner/uge x 6 uger (dvs. 12 sessioner). Efter afslutning af behandlingsprotokollen vil deltagere i MI-træningsgruppen blive tilfældigt tildelt en vedligeholdelsestræningsgruppe (2 sessioner/måned x 4 måneder) eller en ikke-vedligeholdelsesgruppe. Alle deltagere vil gennemgå baseline, øjeblikkelig (6 uger) og langsigtet (4 måneder) opfølgningsvurderinger af: 1) statisk og dynamisk balance og 2) samfundsintegration, selveffektivitet, livskvalitet og kognitiv funktion. Dette design vil give os mulighed for at vurdere effektiviteten af ​​MI som en tilpasset balancebehandling i TBI og at evaluere virkningen af ​​dette afhjælpningsprogram på den overordnede funktion.

Følgende hypoteser foreslås: 1) Deltagere, der gennemfører begge MI træningsbetingelser, vil udvise væsentligt forbedret balance i forhold til kontrolgruppen; 2) Deltagere, der gennemfører begge MI-træningsbetingelser, vil demonstrere væsentligt større forbedringer i global funktion i forhold til kontrolgruppen; 3) Deltagere, der modtager MI-dobbelt-opgavetræning (balance og kognitiv) vil udvise væsentligt større forbedringer i balance i forhold til dem i enkelt-opgave MI-træning; 4) Deltagere, der gennemfører begge MI-træningsbetingelser, vil opretholde behandlingsgevinster i op til 4 måneder efter behandlingen i forhold til baseline-præstation; kontrolgruppen vil opretholde eller mindske balancen mellem opfølgningssessioner; og 5) Deltagere, der modtager vedligeholdelsestræning, vil bevare en bedre balance over den 4-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med ikke-vedligeholdelsesgruppen.

Den foreslåede undersøgelse er klar til at yde et vigtigt bidrag til at forbedre balancefunktionen hos servicemedlemmer og civile med TBI og derved fremme genopretning af fysisk og social funktion og overordnet livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med en mild til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Min TBI sværhedsgrad vil blive kategoriseret af forskningsstudiepersonale baseret på længden af ​​bevidsthedstab (LOC), ændring af bevidsthed/mental tilstand (AOC) eller posttraumatisk amnesi (PTA).
  • Skal være ude af PTA, som angivet ved O-log-score på > 24 på 2 på hinanden følgende dage som bestemt af undersøgelsens personale.
  • Være mindst 3 måneder efter skaden.
  • Tal engelsk.
  • Som bestemt af undersøgelsens personale, skal du have mindst 20/60 skarphed i det værste øje ifølge Snellen-øjenundersøgelsen.
  • Som bestemt af undersøgelsens personale, modtage en acceptabel score på Token Test.
  • Balancedysfunktion som bestemt af svækkelse af stående balancemålinger (Sensory Organization Test)
  • Kunne og have lyst til at overholde studieprocedurer, herunder krav til opfølgning.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ustabil eller ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Har en diagnose af for meget væske omkring min hjerne.
  • Har en alvorlig hjertesygdom (f. hjerteanfald eller hjertesvigt).
  • Har ukontrolleret eller ustabil ortostatisk hypotension (blodtrykket falder pludseligt, når man står, hvilket får en til at føle sig ør eller svimmel).
  • Har haft en skade i underekstremiteterne inden for de seneste 90 dage.
  • Har nogen anden skade, der påvirker ens evne til at balancere.
  • Har en allerede eksisterende tilstand, der væsentligt påvirker ens justering eller funktion af ens underekstremitet, mens du står.
  • Tag medicin, der kan påvirke ens balance, styrke eller muskelkoordination (f.eks. Botox, Baclofen).
  • Har en betydelig neurologisk historie (f.eks. epilepsi, der begyndte før TBI, multipel sklerose) bortset fra TBI.
  • Har en betydelig psykiatrisk historie (dvs. skizofreni).
  • Har en historie med betydeligt stofmisbrug.
  • Har haft fysisk eller ergoterapi eller behandling for balanceforstyrrelser inden for de seneste 30 dage.
  • Har svært ved at følge eller reagere på kommandoer, der ville begrænse studiedeltagelsen.
  • Vær i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i dette forskningsstudie.
  • Har nogen underliggende medicinske tilstande, der ville begrænse studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Standard of Care Balance (SCB) behandling
Standard balanceterapi udført af en fysioterapeut
Eksperimentel: Gruppe 2
Mystic Isle (MI) balancetræning
Balanceterapi ved hjælp af virtual reality
Eksperimentel: Gruppe 3
Mystic Isle (MI) Dual Task Training
Balanceterapi ved hjælp af virtual reality og udførelse af kognitive opgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancevurdering
Tidsramme: 4 måneder
Fysiske opgaver scoret baseret på præstation, f.eks. 10 meters gang, balanceopgaver og computeriseret sanseorganiseringstest
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Functioning evaluerer interventionens indvirkning på hverdagen
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskemaer
4 måneder
Neuropsykologisk vurdering, der undersøger ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskemaer
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Ledende efterforsker: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Standard of Care Balance Intervention

Abonner