- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02298231
Forbedring af balance i TBI ved hjælp af Virtual Reality
Forbedring af balancen i TBI ved hjælp af et billigt tilpasset Virtual Reality-rehabiliteringsværktøj
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort sundhedsproblem for den amerikanske militær- og civilbefolkning, hvilket resulterer i mere end 5,3 millioner mennesker, som har brug for rehabilitering og assistance til de kort- og langsigtede konsekvenser af TBI. TBI hæmmer integrationen og organiseringen af de visuelle, auditive og somatosensoriske input, der tillader kropspositionsbevidsthed i forhold til sig selv og omgivelserne. Selv mindre svækkelser i nogen af disse systemer kan forårsage balancedysfunktion (BDF), som er en af de mest invaliderende aspekter af TBI. BDF påvirker over 65% af alle individer med TBI. Når kognitive mangler er til stede, kan BDF blive mere udtalt, især når man forsøger at engagere sig i mere end én opgave ad gangen (dvs. dobbeltopgave). Behandling af BDF hos patienter med TBI kan være udfordrende, da traditionelle behandlinger ikke konsekvent replikerer hverdagsmiljøer. Virtual reality-interventioner (VR) gør det muligt for klinikere systematisk at levere og kontrollere dynamiske, interaktive, multisensoriske stimuli. Den foreslåede undersøgelse vil implementere og evaluere et nyt, billigt, VR-rehabiliteringsværktøj (Mystic Isle; MI) rettet mod somatosensoriske, vestibulære og synssystemer gennem en dobbeltblind RCT. I betragtning af vigtigheden af dual-task-færdigheder for at fungere i den virkelige verden, vil efterforskerne også evaluere den relative effektivitet af dual task (balance og kognitiv) VR-træning for at forbedre balancen.
Foreløbige case-, feasibility- og effektivitetsundersøgelser er blevet udført ved brug af MI med rehabiliteringspopulationer. Resultater viser, at skræddersyet VR ved hjælp af bevægelsessporing af hele kroppen er motiverende, mulig til balancetræning i neurorehabiliteringspopulationer og resulterer i forbedret balance og motorisk handlingsplanlægning. Den foreslåede undersøgelse vil direkte evaluere effektiviteten af en billig, interaktiv, multisensorisk VR-træning ved hjælp af MI til at forbedre balance og global funktion. Efterforskerne vil evaluere den relative effektivitet af dobbeltopgave (balance og kognitiv) VR-træning for at forbedre balancen, den langsigtede effektivitet af sådan træning og nytten af et balancevedligeholdelsesprogram til at lette langsigtede behandlingseffekter.
I alt 180 deltagere (servicemedlemmer, veteraner, civile) med mild til svær TBI og dokumenteret balanceforringelse vil blive tilfældigt opdelt i en af tre balancebehandlingsgrupper: 1) Standard for pleje (kontroltilstand); 2) MI; 3) MI dobbelt opgave (balance plus kognitiv). Alle grupper vil gennemgå 2 behandlingssessioner/uge x 6 uger (dvs. 12 sessioner). Efter afslutning af behandlingsprotokollen vil deltagere i MI-træningsgruppen blive tilfældigt tildelt en vedligeholdelsestræningsgruppe (2 sessioner/måned x 4 måneder) eller en ikke-vedligeholdelsesgruppe. Alle deltagere vil gennemgå baseline, øjeblikkelig (6 uger) og langsigtet (4 måneder) opfølgningsvurderinger af: 1) statisk og dynamisk balance og 2) samfundsintegration, selveffektivitet, livskvalitet og kognitiv funktion. Dette design vil give os mulighed for at vurdere effektiviteten af MI som en tilpasset balancebehandling i TBI og at evaluere virkningen af dette afhjælpningsprogram på den overordnede funktion.
Følgende hypoteser foreslås: 1) Deltagere, der gennemfører begge MI træningsbetingelser, vil udvise væsentligt forbedret balance i forhold til kontrolgruppen; 2) Deltagere, der gennemfører begge MI-træningsbetingelser, vil demonstrere væsentligt større forbedringer i global funktion i forhold til kontrolgruppen; 3) Deltagere, der modtager MI-dobbelt-opgavetræning (balance og kognitiv) vil udvise væsentligt større forbedringer i balance i forhold til dem i enkelt-opgave MI-træning; 4) Deltagere, der gennemfører begge MI-træningsbetingelser, vil opretholde behandlingsgevinster i op til 4 måneder efter behandlingen i forhold til baseline-præstation; kontrolgruppen vil opretholde eller mindske balancen mellem opfølgningssessioner; og 5) Deltagere, der modtager vedligeholdelsestræning, vil bevare en bedre balance over den 4-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med ikke-vedligeholdelsesgruppen.
Den foreslåede undersøgelse er klar til at yde et vigtigt bidrag til at forbedre balancefunktionen hos servicemedlemmer og civile med TBI og derved fremme genopretning af fysisk og social funktion og overordnet livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Kate Chervin
- Telefonnummer: 3560 973-324-3560
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med en mild til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Min TBI sværhedsgrad vil blive kategoriseret af forskningsstudiepersonale baseret på længden af bevidsthedstab (LOC), ændring af bevidsthed/mental tilstand (AOC) eller posttraumatisk amnesi (PTA).
- Skal være ude af PTA, som angivet ved O-log-score på > 24 på 2 på hinanden følgende dage som bestemt af undersøgelsens personale.
- Være mindst 3 måneder efter skaden.
- Tal engelsk.
- Som bestemt af undersøgelsens personale, skal du have mindst 20/60 skarphed i det værste øje ifølge Snellen-øjenundersøgelsen.
- Som bestemt af undersøgelsens personale, modtage en acceptabel score på Token Test.
- Balancedysfunktion som bestemt af svækkelse af stående balancemålinger (Sensory Organization Test)
- Kunne og have lyst til at overholde studieprocedurer, herunder krav til opfølgning.
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en ustabil eller ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
- Har en diagnose af for meget væske omkring min hjerne.
- Har en alvorlig hjertesygdom (f. hjerteanfald eller hjertesvigt).
- Har ukontrolleret eller ustabil ortostatisk hypotension (blodtrykket falder pludseligt, når man står, hvilket får en til at føle sig ør eller svimmel).
- Har haft en skade i underekstremiteterne inden for de seneste 90 dage.
- Har nogen anden skade, der påvirker ens evne til at balancere.
- Har en allerede eksisterende tilstand, der væsentligt påvirker ens justering eller funktion af ens underekstremitet, mens du står.
- Tag medicin, der kan påvirke ens balance, styrke eller muskelkoordination (f.eks. Botox, Baclofen).
- Har en betydelig neurologisk historie (f.eks. epilepsi, der begyndte før TBI, multipel sklerose) bortset fra TBI.
- Har en betydelig psykiatrisk historie (dvs. skizofreni).
- Har en historie med betydeligt stofmisbrug.
- Har haft fysisk eller ergoterapi eller behandling for balanceforstyrrelser inden for de seneste 30 dage.
- Har svært ved at følge eller reagere på kommandoer, der ville begrænse studiedeltagelsen.
- Vær i øjeblikket tilmeldt et andet forskningsstudie, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i dette forskningsstudie.
- Har nogen underliggende medicinske tilstande, der ville begrænse studiedeltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Standard of Care Balance (SCB) behandling
|
Standard balanceterapi udført af en fysioterapeut
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Mystic Isle (MI) balancetræning
|
Balanceterapi ved hjælp af virtual reality
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Mystic Isle (MI) Dual Task Training
|
Balanceterapi ved hjælp af virtual reality og udførelse af kognitive opgaver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancevurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Fysiske opgaver scoret baseret på præstation, f.eks. 10 meters gang, balanceopgaver og computeriseret sanseorganiseringstest
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Functioning evaluerer interventionens indvirkning på hverdagen
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskemaer
|
4 måneder
|
|
Neuropsykologisk vurdering, der undersøger ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskemaer
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Ledende efterforsker: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-831-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Standard of Care Balance Intervention
-
Phillip GribbleUnited States Department of DefenseRekrutteringAnkelforstuvningerForenede Stater
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Parthasarathy ThirumalaAfsluttetHjertekirurgiForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetPrimær sygdom: 1. Type 2-diabetesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV | StofbrugForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
McMaster UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet