- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02298231
Улучшение баланса при ЧМТ с помощью виртуальной реальности
Улучшение баланса при ЧМТ с помощью недорогого индивидуального инструмента реабилитации виртуальной реальности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является серьезной проблемой для здоровья военного и гражданского населения США, в результате чего более 5,3 миллиона человек нуждаются в реабилитации и помощи в связи с краткосрочными и долгосрочными последствиями ЧМТ. ЧМТ нарушает интеграцию и организацию зрительных, слуховых и соматосенсорных сигналов, которые позволяют осознавать положение тела по отношению к себе и окружающей среде. Даже незначительные нарушения в любой из этих систем могут вызвать дисфункцию баланса (BDF), которая является одним из наиболее инвалидизирующих аспектов ЧМТ. BDF поражает более 65% всех людей с ЧМТ. При наличии когнитивного дефицита BDF может стать более выраженным, особенно при попытке выполнять более одной задачи одновременно (т. е. выполнять двойную задачу). Лечение BDF у пациентов с ЧМТ может быть сложной задачей, поскольку традиционные методы лечения не всегда воспроизводят условия повседневной жизни. Вмешательства в виртуальной реальности (VR) позволяют клиницистам систематически доставлять и контролировать динамические, интерактивные, мультисенсорные стимулы. В предлагаемом исследовании будет реализован и оценен новый недорогой инструмент для реабилитации в виртуальной реальности (Mystic Isle; MI), нацеленный на соматосенсорную, вестибулярную и зрительную системы посредством двойного слепого РКИ. Учитывая важность навыков выполнения двух задач для функционирования в реальном мире, исследователи также оценят относительную эффективность двухзадачных (балансовых и когнитивных) тренировок виртуальной реальности для улучшения баланса.
Предварительный случай, исследования осуществимости и эффективности были проведены с использованием МИ с реабилитационной популяцией. Результаты показывают, что индивидуальная виртуальная реальность с использованием отслеживания движений всего тела мотивирует, подходит для тренировки равновесия в нейрореабилитационных группах и приводит к улучшению баланса и планирования двигательных действий. Предлагаемое исследование будет непосредственно оценивать эффективность недорогого, интерактивного, мультисенсорного, VR-тренинга с использованием MI для улучшения баланса и общего функционирования. Исследователи оценят относительную эффективность VR-тренировок с двойным заданием (равновесие и когнитивные функции) для улучшения баланса, долгосрочную эффективность таких тренировок и полезность программы поддержания баланса для облегчения долгосрочных эффектов лечения.
В общей сложности 180 участников (военнослужащие, ветераны, гражданские лица) с ЧМТ от легкой до тяжелой степени и документально подтвержденными нарушениями равновесия будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения равновесия: 1) стандартная помощь (контрольное состояние); 2) ИМ; 3) Двойная задача МИ (баланс плюс познавательная). Все группы будут проходить 2 лечебных сеанса в неделю x 6 недель (т.е. 12 сеансов). После завершения протокола лечения участники группы обучения МИ будут случайным образом распределены в группу поддерживающего обучения (2 сеанса в месяц x 4 месяца) или в группу без поддерживающего лечения. Все участники пройдут базовую, немедленную (6 недель) и долгосрочную (4 месяца) последующую оценку: 1) статического и динамического баланса и 2) интеграции в сообщество, самоэффективности, качества жизни и когнитивной функции. Этот дизайн позволит нам оценить эффективность МИ как настраиваемого лечения баланса при ЧМТ и оценить влияние этой программы реабилитации на общее функционирование.
Предлагаются следующие гипотезы: 1) участники, выполнившие оба условия тренировки ИМ, продемонстрируют значительно улучшенный баланс по сравнению с контрольной группой; 2) участники, выполнившие оба условия обучения МИ, продемонстрируют значительно более значительные улучшения в глобальном функционировании по сравнению с контрольной группой; 3) Участники, получающие двухзадачную тренировку МИ (равновесие и когнитивные способности), продемонстрируют значительно большее улучшение баланса по сравнению с участниками, прошедшими тренировку МИ с одной задачей; 4) Участники, выполнившие оба условия обучения ИМ, сохранят результаты лечения до 4 месяцев после лечения по сравнению с исходными показателями; контрольная группа будет поддерживать или уменьшать баланс между последующими сеансами; и 5) участники, проходящие поддерживающую тренировку, будут лучше сохранять равновесие в течение 4-месячного периода наблюдения по сравнению с группой, не проходившей поддерживающей терапии.
Предлагаемое исследование призвано внести важный вклад в улучшение функции равновесия у военнослужащих и гражданских лиц с ЧМТ, тем самым способствуя восстановлению физического и социального функционирования и общего качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathleen Goworek
- Номер телефона: 3560 973-324-3560
- Электронная почта: kgoworek@kesslerfoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lea Frank
- Номер телефона: 3581 973-324-3581
- Электронная почта: lfrank@kesslerfoundation.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Kate Chervin
- Номер телефона: 3560 973-324-3560
- Электронная почта: kgoworek@kesslerfoundation.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Был поставлен диагноз легкой или тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Тяжесть моей ЧМТ будет классифицирована исследовательским персоналом на основе продолжительности потери сознания (LOC), изменения сознания/психического состояния (AOC) или посттравматической амнезии (PTA).
- Должен быть вне PTA, на что указывает показатель O-log> 24 в течение 2 дней подряд, как определено исследовательским персоналом.
- Прошло не менее 3 месяцев после травмы.
- Говорить на английском.
- Согласно определению исследовательского персонала, иметь остроту зрения наихудшего глаза не менее 20/60 в соответствии с экзаменом Snellen Eye Exam.
- По решению исследовательского персонала получить приемлемый балл по жетонному тесту.
- Дисфункция равновесия, определяемая нарушением показателей равновесия в положении стоя (тест сенсорной организации)
- Быть способным и готовым соблюдать процедуры обучения, включая последующие требования.
- Быть готовым и способным дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеют нестабильное или неконтролируемое судорожное расстройство.
- У меня диагноз: избыток жидкости вокруг моего мозга.
- Имеют тяжелое заболевание сердца (например, инфаркт или сердечная недостаточность).
- Неконтролируемая или нестабильная ортостатическая гипотензия (артериальное давление резко падает, когда человек встает, вызывая ощущение легкости или головокружения).
- Были травмы нижних конечностей в течение последних 90 дней.
- Иметь любую другую травму, влияющую на способность балансировать.
- Иметь ранее существовавшее состояние, которое значительно влияет на выравнивание или функцию нижней конечности в положении стоя.
- Принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на равновесие, силу или координацию мышц (например, Ботокс, Баклофен).
- Иметь значительный неврологический анамнез (например, эпилепсия, начавшаяся до ЧМТ, рассеянный склероз), кроме ЧМТ.
- Иметь значительный психиатрический анамнез (т. шизофрения).
- Иметь историю значительного злоупотребления наркотиками.
- За последние 30 дней проходили физическую или трудовую терапию или лечение расстройства равновесия.
- Испытываете трудности с выполнением или реагированием на команды, которые ограничивают участие в исследовании.
- Быть в настоящее время зачисленным в другое исследование, которое, вероятно, повлияет на участие в этом исследовании.
- Наличие каких-либо сопутствующих заболеваний, ограничивающих участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
Standard of Care Balance (SCB) Лечение
|
Стандартная балансовая терапия в исполнении физиотерапевта
|
Экспериментальный: Группа 2
Mystic Isle (MI) Тренировка баланса
|
Балансотерапия с использованием виртуальной реальности
|
Экспериментальный: Группа 3
Mystic Isle (MI) Тренировка двойного задания
|
Балансотерапия с использованием виртуальной реальности и выполнением когнитивных задач
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка баланса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Физические задачи оцениваются на основе производительности, например, 10-метровая ходьба, задачи на равновесие и компьютеризированный тест сенсорной организации.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальное функционирование, оценивающее влияние вмешательства на повседневную жизнь
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкеты
|
4 месяца
|
Нейропсихологическая оценка, изучающая изменения в когнитивном функционировании
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкеты
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Главный следователь: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-831-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт лечения Balance Intervention
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный