- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02298231
Améliorer l'équilibre dans le TBI à l'aide de la réalité virtuelle
Améliorer l'équilibre dans le TBI à l'aide d'un outil de réadaptation en réalité virtuelle personnalisé à faible coût
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TBI) est un problème de santé majeur pour les populations militaires et civiles américaines, entraînant plus de 5,3 millions de personnes qui ont besoin de réadaptation et d'assistance pour les conséquences à court et à long terme du TBI. Le TBI altère l'intégration et l'organisation des entrées visuelles, auditives et somatosensorielles qui permettent la prise de conscience de la position du corps, par rapport à soi et à l'environnement. Même des déficiences mineures dans l'un de ces systèmes peuvent provoquer un dysfonctionnement de l'équilibre (BDF), qui est l'un des aspects les plus invalidants du TBI. Le BDF affecte plus de 65 % de toutes les personnes atteintes de TBI. Lorsque des déficits cognitifs sont présents, le BDF peut devenir plus prononcé, en particulier lorsque vous tentez de vous engager dans plus d'une tâche à la fois (c'est-à-dire une double tâche). Le traitement du BDF chez les patients atteints de TBI peut être difficile, car les traitements traditionnels ne reproduisent pas systématiquement les environnements de la vie quotidienne. Les interventions de réalité virtuelle (RV) permettent aux cliniciens de délivrer et de contrôler systématiquement des stimuli dynamiques, interactifs et multisensoriels. L'étude proposée mettra en œuvre et évaluera un nouvel outil de réadaptation en réalité virtuelle à faible coût (Mystic Isle ; MI) ciblant les systèmes somatosensoriel, vestibulaire et visuel par le biais d'un ECR en double aveugle. Compte tenu de l'importance des compétences à double tâche pour le fonctionnement dans le monde réel, les chercheurs évalueront également l'efficacité relative de l'entraînement VR à double tâche (équilibre et cognitif) pour améliorer l'équilibre.
Des études préliminaires de cas, de faisabilité et d'efficacité ont été menées à l'aide de l'EM auprès de populations en réadaptation. Les résultats démontrent que la réalité virtuelle personnalisée utilisant le suivi des mouvements du corps entier est motivante, réalisable pour l'entraînement à l'équilibre dans les populations en neuroréadaptation et entraîne une amélioration de l'équilibre et de la planification des actions motrices. L'étude proposée évaluera directement l'efficacité d'un entraînement en réalité virtuelle à faible coût, interactif et multisensoriel utilisant l'IM pour améliorer l'équilibre et le fonctionnement global. Les chercheurs évalueront l'efficacité relative de l'entraînement VR à double tâche (équilibre et cognitif) pour améliorer l'équilibre, l'efficacité à long terme d'un tel entraînement et l'utilité d'un programme de maintien de l'équilibre pour faciliter les effets du traitement à plus long terme.
Un total de 180 participants (militaires, vétérans, civils) présentant un traumatisme crânien léger à grave et des troubles de l'équilibre documentés seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement de l'équilibre : 1) norme de soins (condition de contrôle) ; 2) MI ; 3) MI double tâche (équilibre plus cognitif). Tous les groupes subiront 2 séances de traitement/semaine x 6 semaines (soit 12 séances). Une fois le protocole de traitement terminé, les participants au groupe de formation MI seront assignés au hasard à un groupe de formation de maintenance (2 sessions/mois x 4 mois) ou à un groupe sans maintenance. Tous les participants subiront des évaluations de suivi de base, immédiates (6 semaines) et à long terme (4 mois) sur : 1) l'équilibre statique et dynamique et 2) l'intégration communautaire, l'auto-efficacité, la qualité de vie et la fonction cognitive. Cette conception nous permettra d'évaluer l'efficacité de l'EM en tant que traitement d'équilibre personnalisable dans le TBI, et d'évaluer l'impact de ce programme de remédiation sur le fonctionnement global.
Les hypothèses suivantes sont proposées : 1) Les participants remplissant les deux conditions de formation MI présenteront un équilibre significativement amélioré par rapport au groupe témoin ; 2) Les participants remplissant les deux conditions de formation MI démontreront des améliorations significativement plus importantes du fonctionnement global par rapport au groupe témoin ; 3) Les participants recevant la formation MI à double tâche (équilibre et cognitif) présenteront des améliorations significativement plus importantes de l'équilibre par rapport à ceux de la formation MI à tâche unique ; 4) Les participants remplissant les deux conditions de formation MI conserveront les gains de traitement jusqu'à 4 mois après le traitement par rapport à la performance de base ; le groupe témoin maintiendra ou réduira l'équilibre entre les séances de suivi ; et 5) Les participants recevant une formation de maintenance maintiendront un meilleur équilibre au cours de la période de suivi de 4 mois par rapport au groupe sans maintenance.
L'étude proposée est sur le point d'apporter une contribution importante à l'amélioration de la fonction d'équilibre chez les militaires et les civils atteints de TBI, favorisant ainsi la récupération du fonctionnement physique et social et de la qualité de vie globale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Kate Chervin
- Numéro de téléphone: 3560 973-324-3560
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ont été diagnostiqués avec un traumatisme crânien léger à grave (TBI). La gravité de mon TBI sera classée par le personnel de l'étude de recherche en fonction de la durée de la perte de conscience (LOC), de l'altération de la conscience / de l'état mental (AOC) ou de l'amnésie post-traumatique (PTA).
- Doit être hors PTA, comme indiqué par un score O-log> 24 sur 2 jours consécutifs, tel que déterminé par le personnel de l'étude.
- Être au moins 3 mois après la blessure.
- Parler l'anglais.
- Comme déterminé par le personnel de l'étude, avoir au moins 20/60 d'acuité dans le pire œil selon l'examen de la vue Snellen.
- Comme déterminé par le personnel de l'étude, recevez un score acceptable au test de jeton.
- Dysfonctionnement de l'équilibre tel que déterminé par une déficience sur les mesures d'équilibre debout (test d'organisation sensorielle)
- Être capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude, y compris les exigences de suivi.
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble convulsif instable ou incontrôlé.
- Avoir un diagnostic de liquide excessif entourant mon cerveau.
- Avoir une maladie cardiaque grave (par ex. crise cardiaque ou insuffisance cardiaque).
- Avoir une hypotension orthostatique incontrôlée ou instable (la pression artérielle chute soudainement lorsque l'on se tient debout, provoquant une sensation de tête légère ou des étourdissements).
- Avoir eu une blessure au membre inférieur au cours des 90 derniers jours.
- Avoir toute autre blessure qui affecte sa capacité à s'équilibrer.
- Avoir une condition préexistante qui affecte de manière significative l'alignement ou la fonction de son membre inférieur en position debout.
- Prendre des médicaments susceptibles d'affecter l'équilibre, la force ou la coordination musculaire (par ex. Botox, Baclofène).
- Avoir des antécédents neurologiques importants (par exemple, une épilepsie qui a commencé avant le TBI, la sclérose en plaques) autre que le TBI.
- Avoir des antécédents psychiatriques importants (c.-à-d. schizophrénie).
- Avoir des antécédents de toxicomanie importants.
- Avoir suivi une thérapie physique ou professionnelle ou un traitement pour un trouble de l'équilibre au cours des 30 derniers jours.
- Avoir de la difficulté à suivre ou à répondre aux commandes qui limiteraient la participation à l'étude.
- Être actuellement inscrit à une autre étude de recherche susceptible d'affecter la participation à cette étude de recherche.
- Avoir des conditions médicales sous-jacentes qui limiteraient la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Traitement de l'équilibre de la norme de soins (SCB)
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Thérapie d'équilibre standard effectuée par un physiothérapeute
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Expérimental: Groupe 2
Entraînement à l'équilibre Mystic Isle (MI)
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Thérapie d'équilibre utilisant la réalité virtuelle
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Expérimental: Groupe 3
Mystic Isle (MI) Formation à double tâche
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Équilibrer la thérapie à l'aide de la réalité virtuelle et effectuer des tâches cognitives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'équilibre
Délai: 4 mois
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Tâches physiques notées en fonction de la performance, par exemple, marche de 10 mètres, tâches d'équilibre et test d'organisation sensorielle informatisé
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement global évaluant l'impact de l'intervention sur la vie quotidienne
Délai: 4 mois
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Questionnaires
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4 mois
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Évaluation neuropsychologique examinant les changements dans le fonctionnement cognitif
Délai: 4 mois
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Questionnaires
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen J Nolan, PhD, Kessler Foundation
- Chercheur principal: Denise Krch, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-831-14
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